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3月2日眨层，紅云生物科技有限公司（以下簡稱“紅云生物”）宣布，美國FDA近日已同意該公司的新一代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）H002的新藥臨床試驗（IND）申請度堤，即將開始臨床1/2a期研究捅硅。根據(jù)新聞稿，這也是紅云生物產(chǎn)品管線中首個進入臨床階段的候選藥物沙螺。

在非小細胞肺癌（NSCLC）患者的臨床治療方案中桅蕊，EGFR-TKI發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而娇皇，任何一代TKI都面臨因耐藥突變而導致的治療失敗藕龄，患者無藥可用的問題愈發(fā)迫切。其中籍投，C797S突變及其與其他多種突變的組合已成為第三代EGFR-TKI耐藥的常見機制削蕊。在接受三代EGFR-TKI治療的非小細胞肺癌患者當中，約有7%-15%會發(fā)生C797S突變圣烤。

公開資料顯示元丈，紅云生物以結(jié)構(gòu)藥理學和計算技術(shù)為核心，進行創(chuàng)新藥物研發(fā)喘建。H002是該公司通過其結(jié)構(gòu)藥理學開發(fā)平臺自主研發(fā)的一款具有廣譜性和高選擇性的新一代EGFR-TKI显驼，可用于治療攜帶C797S突變的非小細胞肺癌。

在臨床前研究中坯临，H002已表現(xiàn)出對于克服C797S耐藥突變的治療潛力焊唬。在細胞和動物模型的實驗中，H002均表現(xiàn)出了對多種單突變體看靠、雙突變體和三重突變體的明顯的抑制作用赶促。臨床前實驗結(jié)果還顯示，該候選藥具有良好的生物利用度和組織分布及藥物治療窗口挟炬。

紅云生物在新聞稿中指出鸥滨，綜合研究結(jié)果表明，H002具有廣譜性和高選擇性谤祖，對于多種EGFR突變顯示出廣泛而持久的抗腫瘤活性婿滓，且安全性良好。紅云生物計劃將H002開發(fā)成為全新的下一代EGFR激酶抑制劑粥喜，用于解決非小細胞肺癌治療中面臨的EGFR突變耐藥等臨床高度未滿足需求凸主。

紅云生物首席執(zhí)行官廖邁菁博士表示：“H002在美國IND獲批，標志著我們的首個候選藥物即將進入全球臨床開發(fā)階段额湘。這是紅云生物進入臨床階段的一個重要里程碑卿吐，也是對紅云生物自主開發(fā)和擁有的小分子新藥研發(fā)平臺技術(shù)的有力驗證⊥芡荆”