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Lynparza是第一個獲批治療gBRCAm/HER2-高危早期乳腺癌的靶向輔助療法，同時是第一個在早期乳腺癌中顯示總體生存（OS）益處的PARP抑制劑。

2022年03月15日訊 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）與默沙東（Merck & Co）近日宣布丰滑，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)靶向抗癌藥Lynparza（中文品牌名：利普卓细诸，通用名：olaparib，奧拉帕利片劑）：用于輔助治療已接受新輔助（術(shù)前）或輔助（術(shù)后）化療怕午、攜帶有害或疑似有害生殖系BRCA突變（gBRCAm）废登、HER2陰性、高危早期乳腺癌成人患者郁惜。

值得一提的是堡距，Lynparza是第一個也是唯一一個獲批治療gBRCAm、HER2-高危早期乳腺癌的靶向輔助療法兆蕉，同時是第一個也是唯一一個在早期乳腺癌中顯示總體生存（OS）益處的PARP抑制劑羽戒。在3期OlympiA試驗(yàn)（NCT02032823）中，與安慰劑相比虎韵，Lynparza輔助治療顯著延長了無侵襲性疾病生存期（IDFS）和總生存期（OS）巷况。

乳腺癌是全球診斷最多的癌癥類型。據(jù)估計(jì)扣飘，2020年約有230萬女性被診斷為乳腺癌诵捏。近91%的乳腺癌患者在疾病早期確診，約5%的患者中發(fā)現(xiàn)生殖系BRCA突變杀蝌。Lynparza能夠顯著降低高危早期乳腺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險罕鞭、提高生存期，這將有潛力改變早期乳腺癌的病程惯醇，為患者帶來治愈希望曙惋。

OlympiA試驗(yàn)結(jié)果 (圖片來源：NEJM)

OlympiA是一項(xiàng)雙盲、平行組款野、安慰劑對照妙声、多中心3期試驗(yàn)，旨在評估Lynparza片劑與安慰劑用于輔助治療gBRCAm侮增、HER2-年铝、高危早期乳腺癌成人患者的療效和安全性株捌，這些患者已完成局部治療和標(biāo)準(zhǔn)新輔助或輔助化療。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是IDFS蟀架，定義為從隨機(jī)分組到首次治療失敯曷浮（局部或遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)或新發(fā)癌癥或任何原因死亡）的時間。關(guān)鍵次要終點(diǎn)為總生存期（OS）片拍。

在整個試驗(yàn)人群中煌集，與安慰劑相比，Lynparza輔助治療使IDFS顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善捌省，將浸潤性乳腺癌復(fù)發(fā)苫纤、第二種癌癥或死亡的風(fēng)險降低了42%（HR=0.58；99.5%CI:0.41-0.82纲缓；p＜0.0001）卷拘。3年后，Lynparza治療組有85.9%的患者仍然存活并且無浸潤性乳腺癌和第二種癌癥祝高，而安慰劑組為77.1%栗弟。

此外，在整個試驗(yàn)人群中工闺，與安慰劑相比乍赫，Lynparza在無遠(yuǎn)端疾病生存期（DDFS）的關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。Lynparza將遠(yuǎn)端疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險降低了43%（HR=0.57般六；99.5%CI:0.39-0.83灰深，p＜0.0001）。

該試驗(yàn)的最新結(jié)果還顯示铲苹，Lynparza輔助治療使總生存期（OS）顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善彰饭，將死亡風(fēng)險降低了32%（HR=0.68；95%CI:0.50-0.91镐刽；p=0.0091）肤贮。該試驗(yàn)中，Lynparza的安全性和耐受性與先前臨床試驗(yàn)中觀察到的一致汪阱。

Lynparza是一種首創(chuàng)搭艺、口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可利用腫瘤DNA損傷修復(fù)（DDR）通路的缺陷優(yōu)先殺死癌細(xì)胞瘟甩，這種作用模式賦予了Lynparza治療存在DNA損傷修復(fù)缺陷（如BRCA1和/或BRCA2突變）的廣泛類型腫瘤的潛力啤兆。

2017年7月，阿斯利康與默沙東達(dá)成腫瘤學(xué)全球戰(zhàn)略合作询崇，共同開發(fā)和商業(yè)化Lynparza及另一種MEK抑制劑selumetinib治療廣泛類型腫瘤桶棍，包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌群井。

Lynparza是全球上市的首個PARP抑制劑状飞，于2014年12月首次獲美國FDA批準(zhǔn)。截至目前书斜，Lynparza已獲批8個治療適應(yīng)癥：（1）一線維持治療BRCAm晚期卵巢癌成人患者诬辈；（2）聯(lián)合貝伐單抗一線維持治療HRD陽性晚期卵巢癌成人患者；（3）維持治療復(fù)發(fā)性卵巢癌成人患者荐吉；（4）晚期gBRCAm卵巢癌成人患者焙糟；（5）治療gBRCAm、HER2陰性（HER2-）轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者样屠；（6）一線維持治療gBRCAm轉(zhuǎn)移性胰腺癌成人患者酬荞；（7）治療gBRCAm、HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌瞧哟；（8）治療攜帶特定基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。（生物谷Bioon.com）

原文鏈接：https://www.empr.com/home/news/lynparza-approved-for-germline-brca-mutated-her2-negative-high-risk-early-breast-cancer/#:~:text=The%20Food%20and%20Drug%20Administration%20%28FDA%29%20has%20approved,have%20been%20treated%20with%20neoadjuvant%20or%20adjuvant%20chemotherapy.