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基于FIDELIO-DKD III期臨床積極結(jié)果，非奈利酮目前在歐盟獲批用于治療慢性腎病（3 和 4 期并伴有白蛋白尿）伴2型糖尿病成人患者嚷堡。

2022年3月16日麦葱，拜耳宣布已經(jīng)向歐洲醫(yī)藥管理局遞交了II類變更申請舆绎，以尋求擴(kuò)展非奈利酮的適應(yīng)癥，涵蓋早期慢性腎病伴2型糖尿病患者。

申請是基于 FIGARO-DKD 研究的積極數(shù)據(jù)，該研究表明国裳，非奈利酮顯著降低慢性腎病伴2型糖尿病成年患者的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。 FIGARO-DKD研究涵蓋各種疾病嚴(yán)重程度的患者全跨，包括1-4 期的慢性腎病伴2型糖尿病患者缝左。研究結(jié)果在 2021 年歐洲心臟病學(xué)會(huì)大會(huì)上公布，同時(shí)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上浓若。 FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD 研究是迄今為止在慢性腎病伴2型糖尿病患者中開展的最大的 III 期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的一部分渺杉，該項(xiàng)目在與 2 型糖尿病相關(guān)的慢性腎病患者中顯示出積極的腎臟和心血管結(jié)果。

拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會(huì)成員挪钓、研發(fā)總監(jiān)Christian Rommel博士說：“很多慢性腎病伴2 型糖尿病患者正在進(jìn)展為腎衰或過早死亡是越。早期診斷和治療對于減輕這些患者的心血管和腎臟事件的高負(fù)擔(dān)非常重要，F(xiàn)IGARO-DKD 研究涵蓋早期慢性腎病患者碌上，并證明非奈利酮在各種疾病嚴(yán)重程度患者中的心血管益處倚评。”

基于FIDELIO-DKD III期臨床研究陽性結(jié)果狠寒，2022年2月，非奈利酮在歐盟獲批用于治療與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎仓势辍（3 和 4 期并伴有白蛋白尿）成人患者伐狼。2021年7月，非奈利酮獲得美國FDA批準(zhǔn)用于降低慢性腎病合并2型糖尿病成人患者的eGFR持續(xù)下降嗜谎、終末期腎病岁十、心血管死亡、非致死性心肌梗死早知，以及因心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)惦踩。拜耳已經(jīng)在多個(gè)國家/地區(qū)遞交了非奈利酮上市申請，目前都處于審評階段南砰。