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2022年03月24日訊 /生物谷BIOON/ --諾華（Novartis）近日宣布硝拧，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)靶向放射配體療法Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，前稱177Lu-PSMA-617），用于治療特定類型的晚期前列腺癌患者猪瞬，具體為：已經(jīng)接受過其他抗癌治療（雄激素受體通路抑制劑和基于紫杉烷的化療）言津、疾病已發(fā)生轉(zhuǎn)移娜食、前列腺特異性抗原陽性啸盲、轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（PSMA+mCRPC）成人患者。

值得一提的是解滓，Pluvicto是美國FDA批準(zhǔn)的第一個用于治療進(jìn)行性PSMA陽性mCRPC的靶向放射配體療法（radioligand therapy赃磨，RLT）。之前洼裤，美國FDA已授予radioligand therapy邻辉，治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的突破性藥物資格（BTD）。轉(zhuǎn)移性前列腺癌的預(yù)后很差腮鞍，5年生存率約為30%恩沛。

Pluvicto是一種放射配體療法（RLT），這類療法結(jié)合了一種靶向化合物（配體缕减，可與腫瘤表達(dá)的標(biāo)志物結(jié)合）和一種治療性放射性同位素（放射性粒子）雷客，可導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞DNA損傷，抑制腫瘤生長和復(fù)制桥狡。這種治療方法能夠精確地向腫瘤細(xì)胞靶向遞送輻射搅裙，同時限制對周圍正常組織的損害。

在批準(zhǔn)Pluvicto的同時裹芝，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了補(bǔ)充性診斷顯像劑Locametz（用于制備鎵-68[68Ga] gozetotide注射劑的試劑盒）部逮，在用鎵-68進(jìn)行放射學(xué)標(biāo)記后，用于識別PSMA陽性病變臀匹。經(jīng)放射標(biāo)記后讲幌，該顯像劑可用于通過正電子發(fā)射斷層掃描（PET）識別mCRPC成人患者的PSMA陽性病變。鎵-68標(biāo)記的Locametz可以識別表達(dá)PSMA生物標(biāo)記物的腫瘤病變挠站，并定位腫瘤在體內(nèi)可能擴(kuò)散的部位（例如仙涡，在軟組織、淋巴結(jié)或骨中）恃藐，識別符合Pluvicto靶向治療資格的患者眶蹈。PSMA在80%以上的前列腺癌患者中高度表達(dá)藤棕，使其成為評估轉(zhuǎn)移性前列腺癌進(jìn)展的重要表型生物標(biāo)志物。

177Lu-PSMA-617（圖片來源：embs.org）

FDA對Pluvicto的批準(zhǔn)雹了，基于關(guān)鍵3期VISION研究的結(jié)果朴树。這是一項國際性、前瞻性索驰、隨機(jī)榨惭、開放標(biāo)簽、多中心研究妓浮，在先前接受過雄激素受體（AR）通路抑制劑和紫杉烷化療后病情進(jìn)展堕义、PSMA-PET掃描陽性的mCRPC患者中開展，評估了Pluvicto（每6周一次靜脈輸注7.4 GBq脆栋，最多6個周期）聯(lián)合最佳標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（SOC）的療效和安全性，并與單用SOC進(jìn)行了比較洒擦。

結(jié)果顯示椿争，與SOC相比，接受Pluvicto+SOC治療的患者熟嫩，總生存期（OS）顯著延長（中位OS：15.3個月 vs 11.3個月）秦踪，死亡風(fēng)險顯著降低38%（HR=0.62，p＜0.001）掸茅，放射學(xué)疾病進(jìn)展或死亡（rPFS）風(fēng)險在統(tǒng)計學(xué)上顯著降低椅邓。由于對照組早期退出的比例很高，因此對rPFS益處大小的解釋受到限制昧狮。

此外景馁，在基線檢查時有可評估疾病的患者中，大約三分之一（30%）接受Pluvicto+SOC治療后表現(xiàn)出總體緩解（根據(jù)RECIST 1.1版）逗鸣，而接受SOC治療的患者中僅為2%合住。在該研究的Pluvicto+SOC組中，最常見的不良事件（所有級別）是疲勞（43%）特与、口干（39%）释何、惡心（35%）、貧血（低紅細(xì)胞計數(shù)）（32%）注括、食欲下降（21%）和便秘（20%）坯肿。

VISION研究結(jié)果（圖片來源于：NEJM）

前列腺癌是一種發(fā)生在前列腺中的癌癥，前列腺是男性骨盆中一種小的核桃形腺體蝴车。在去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）中蔗承，盡管使用了降低睪丸酮的激素治療，腫瘤仍有生長跡象蛹协，如前列腺特異性抗原（PSA）水平升高蜜雏。在轉(zhuǎn)移性CRPC（mCRPC）中韩烹，腫瘤擴(kuò)散到身體的其他部位，如鄰近器官或骨骼孝摘，對激素治療仍無反應(yīng)酿势。mCRPC患者的5年生存率約為15%。

盡管在前列腺癌治療方面取得了進(jìn)展妻往，但對于mCRPC患者來說互艾，對新的靶向治療方案仍存在著非常高的未滿足醫(yī)療需求。超過80%的前列腺癌腫瘤高度表達(dá)一種稱為前列腺特異性膜抗原（PSMA）的表型生物標(biāo)記物讯泣，這使其成為一種有前途的診斷靶點(diǎn)（通過正電子發(fā)射斷層掃描[PET]掃描成像）和放射配體療法的治療靶點(diǎn)纫普。

Pluvicto（177Lu-PSMA-617）是一款PSMA靶向性放射配體療法，開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）好渠。該藥是一種結(jié)合了靶向性化合物（配體）和治療性放射性同位素（放射性粒子）的精準(zhǔn)癌癥治療方法昨稼。在注入血液后，177Lu-PSMA-617與表達(dá)PSMA（一種跨膜蛋白）的前列腺癌細(xì)胞結(jié)合拳锚，因此腫瘤與正常組織相比對藥物的攝取率高假栓。一旦結(jié)合，來自放射性同位素的輻射（β粒子）就會損傷腫瘤細(xì)胞霍掺，破壞它們的復(fù)制能力和/或觸發(fā)細(xì)胞死亡匾荆。放射性同位素的輻射僅在很短的距離內(nèi)發(fā)揮作用，以限制對周圍細(xì)胞的損害杆烁。

目前牙丽，諾華也正在開展另外2項臨床研究，評估Pluvicto用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌的早期治療兔魂，包括用于紫杉烷治療前mCRPC（PSMAfore）和轉(zhuǎn)移性激素敏感性mCRPC（PSMAddition）郑舷。此外，諾華也正在評估Pluvicto用于前列腺癌早期治療的機(jī)會锌拱。

原文鏈接：https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-pluvictotm-approved-fda-first-targeted-radioligand-therapy-treatment-progressive-psma-positive-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer