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來源：肝臟巴士（HeparBus） 作者：會飛的喵星人??? 2017-1-12

吉列德科學(xué)公司11日宣布暂一，公司用于慢乙肝治療的新藥替諾福韋（替諾福韋艾拉酚胺稠项，TAF镀翁，商品名Vemlidy锥余，25mg注欧，每日一次）獲得歐盟委員會（European Commission）的營銷授權(quán)用于成人及青少年（年齡大于12周歲及體重在35kg以上的年齡更大群體）慢乙肝患者的治療奇嗽。

這是繼2016年11月美國（批準(zhǔn)用于成年及代償期慢乙肝患者）及2016年12月日本（批準(zhǔn)用于有乙肝病毒復(fù)制證據(jù)和不正常肝功能）批準(zhǔn)吉列德的新款替諾福韋（TAF，商品名Vemlidy）用于慢乙肝治療后的又一重磅消息倾断，獲得歐盟委員會的該項批準(zhǔn)將使該藥可以在歐盟的28個成員國內(nèi)及挪威和冰島進(jìn)行銷售仆玖。

意大利米蘭大學(xué)胃腸病學(xué)和肝病學(xué)教授 Pietro Lampertico 對此表示這是近10年來歐洲批準(zhǔn)的首個用于慢乙肝治療的新藥，該新藥的批準(zhǔn)將使歐洲1300萬慢性乙肝病毒感染者在對付這一進(jìn)展性守皆、威脅生命的疾病的選擇上又多了一種新的選擇铅粉。如慢性乙型肝炎此類目前認(rèn)為需終身用藥的疾病而言，患者的年齡對用藥是一個重大挑戰(zhàn)扑澜，相對于TDF蓄盘，TAF被證實在骨和腎功能上均獲得顯著的改善，這將使其成為患者的新選擇鹿响。

替諾福韋（TAF）是替諾福韋的新型靶向前藥羡微，現(xiàn)已證實該藥跟吉列德的 Viread (tenofovir disoproxil fumarate, TDF) 245 mg 具有相似的抗病毒效用，并且劑量只有十分之一惶我。數(shù)據(jù)顯示妈倔，與TDF相比，TAF具有更大的血漿穩(wěn)定性绸贡，并能更有效地將替諾福韋遞送至肝細(xì)胞（肝細(xì)胞）盯蝴，因此可以更低的用藥劑量，這意味著血流中存在的替諾福韋更少听怕。通過減少替諾福韋的暴露捧挺，與TDF在臨床試驗中相比虑绵，TAF更能改善腎和骨實驗室安全參數(shù)。

吉利德科學(xué)研究與開發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官 Norbert Bischofberger 博士表示;TAF反應(yīng)了吉列德的持續(xù)致力于改善和簡化患有慢性疾病患者的治療闽烙，包括慢乙肝翅睛，而我們也將會繼續(xù)致力于治愈該疾病的方向研究。我們期待能夠使歐盟成員國的所有慢乙肝患者盡快的用上TAF黑竞。

Vemlidy的批準(zhǔn)是基于來自兩個國際3期臨床研究（研究108和110）48周數(shù)的據(jù)支持下獲得的捕发，研究是在1298名未經(jīng)治和經(jīng)治的成人慢乙肝患者中進(jìn)行的。108研究隨機(jī)給予425例HBeAg陰性慢乙肝患者Vemlidy或Viread進(jìn)行治療拘能，110研究隨機(jī)的給予873 例 HBeAg 陽性慢乙肝患者Vemlidy或Viread治療刷寨。經(jīng)過48周的治療后，兩個研究都達(dá)到了他們的首要研究終點侣沐，即在經(jīng)過48周的治療后爽步，基于慢性乙型肝炎患者在48周治療時血漿HBV DNA水平低于29 IU / mL的百分比，Vemlidy 非劣效于Viread 傲枕。

在兩個研究的綜合分析中，與使用Viread治療的那些患者相比衙文，接受Vemlidy治療的患者某些骨和腎實驗室參數(shù)獲得改善辩芦。Vemlidy 組中患者血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）水平正常化速率也更高浆菇。

Vemlidy和Viread在兩項研究中患者的耐受性均表現(xiàn)良好遥加，由于不良事件而中止治療的分別為1％和1.2％。兩個研究中最常見的不良事件包括頭痛竣伍，腹痛观复，疲勞，咳嗽页畦，惡心和背痛胖替，并且在接受 Vemlidy 或 Viread 治療的患者發(fā)生率是相似的。