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周三座慰，美國(guó)FDA專(zhuān)家組最終以6票反對(duì)、4票贊成的投票結(jié)果乙埃，認(rèn)定Amylyx未能在II期研究中明確表明AMX0035在治療神經(jīng)退行性疾病ALS（肌萎縮側(cè)索硬化癥）的有效性，直接導(dǎo)致這款藥物未來(lái)獲批上市的希望變得更加渺茫调衰。

Amylyx預(yù)計(jì)膊爪，美國(guó)FDA將在6月29日之前針對(duì)ALS藥物AMX0035做出監(jiān)管決定自阱。Amylyx在其II期研究結(jié)果中表示嚎莉，AMX0035在功能評(píng)定量表上產(chǎn)生了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低，但事實(shí)證明沛豌，對(duì)專(zhuān)家委員會(huì)來(lái)說(shuō)微弱的差異性結(jié)果并不能令人信服趋箩。專(zhuān)家小組直言，Amylyx在數(shù)據(jù)收集和結(jié)論分析方面存在太多問(wèn)題加派。投票專(zhuān)家小組成員Bryan Traynor稱(chēng)叫确，美國(guó)FDA專(zhuān)家們對(duì)Amylyx試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程和結(jié)果解釋表示擔(dān)憂，Traynor認(rèn)為正在進(jìn)行的更大規(guī)模III期試驗(yàn)研究將可能為該療法提供更多的事實(shí)證據(jù)叁渣。

在周三晚上發(fā)布的一份聲明中玲装，Amylyx科學(xué)傳播負(fù)責(zé)人Jamie Timmons表示，公司仍未放棄推進(jìn)AMX0035的監(jiān)管進(jìn)展溯侦。Amylyx對(duì)第二階段CENTAUR試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及AMX0035作為ALS患者治療選擇的潛在益處充滿信心墅糯。Timmons特別強(qiáng)調(diào)，該療法目前受到了數(shù)百名患者的支持况魔，他們也在專(zhuān)家小組會(huì)議上分享了書(shū)面和口頭證詞况逼，鑒于對(duì)ALS新療法需求較大，Amylyx將繼續(xù)努力尋求批準(zhǔn)奢赡。

與此同時(shí)了槽，ALS協(xié)會(huì)也在一份聲明中抨擊了投票結(jié)果，斥責(zé)美國(guó)FDA專(zhuān)家們的決定掷暇。首席執(zhí)行官Calaneet Balas表示蛙疗，美國(guó)FDA需要理解目前的情況，是選擇批準(zhǔn)一種已被證明安全的藥物幫助當(dāng)今的ALS患者层攀，還是選擇推遲批準(zhǔn)用更多患者死亡換取需要更多的試驗(yàn)證據(jù)曾蚊。

值得注意的是软吐，專(zhuān)家聽(tīng)證會(huì)舉行的當(dāng)天，Amylyx已宣布在美國(guó)納斯達(dá)克市場(chǎng)暫停普通股交易吟税。盡管ALS目前沒(méi)有確定的替代生物標(biāo)志物用于加速批準(zhǔn)凹耙，但聽(tīng)證會(huì)上隱約可見(jiàn)的一個(gè)事實(shí)是美國(guó)FDA在其簡(jiǎn)報(bào)文件中強(qiáng)調(diào)了“監(jiān)管靈活性”。但鑒于最近在監(jiān)管批準(zhǔn)Aduhelm過(guò)程中出現(xiàn)的涉嫌違規(guī)等諸多問(wèn)題肠仪，周三針對(duì)AMX0035的投票結(jié)果是否會(huì)直接導(dǎo)致該療法無(wú)法通過(guò)監(jiān)管審批肖抱，未來(lái)的結(jié)果還有待觀察。

原文出處：https://www.fiercebiotech.com/biotech/amylyx-pharma-fda-advisory-committee-vote-als-drug-single-study