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來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)?? ?2017-01-10

22個(gè)新分子實(shí)體(CDER)

2016年盖础，FDA下屬CDER共批準(zhǔn)了22個(gè)新分子實(shí)體羡榴，包括：15個(gè)NDA需复、7個(gè)BLA绍豁。這個(gè)數(shù)字為2008年來新低每访，數(shù)字背后是小分子新藥銳減驳规，生物制品則熱度不減揪胃。CBER則批準(zhǔn)了4個(gè)新藥(新分子實(shí)體)，包括2個(gè)凝血因子Ⅷ藥物Kovaltry和Afstyla缰猴、凝血因子Ⅸ藥物Idelvion和口服霍亂疫苗Vaxchora产艾。

盡管數(shù)量不多，但2016年獲批的新藥質(zhì)量頗高：包括首個(gè)真正意義上的蛋白相互作用抑制劑(PPI)Venclexta滑绒、首個(gè)PD-L1抗體Tecentriq等闷堡。抗體藥物的表現(xiàn)更是讓人眼前一亮蹬挤，包括抗菌抗體(3個(gè))缚窿、哮喘抗體等，適應(yīng)癥更加廣泛锤塘，再次體現(xiàn)了抗體藥物的巨大潛在應(yīng)用價(jià)值妨舟。

企業(yè)方面，羅氏伦够、默沙東邦叶、禮來、百健各有2個(gè)新藥獲批绅厘，艾伯維尺笼、賽諾菲、吉利德缤纽、梯瓦等巨頭各有1個(gè)新藥獲批林下，還有不少中小藥企亦有斬獲。

抗感染讨绝、抗腫瘤腋芜、神經(jīng)系仍是熱點(diǎn)

從治療領(lǐng)域來看，2016年FDA批準(zhǔn)新藥包括：

4個(gè)抗腫瘤藥物：CLL藥物Venclexta脸学、膀胱癌/肺癌藥物Tecentriq和軟組織肉瘤藥物Lartruvo;

4個(gè)抗感染藥物：抗丙肝藥物Zepatier花炭、Epclusa，抗炭疽熱藥物Anthim 和抗艱難梭菌感染藥物Zinplava;

3個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)藥物：抗癲癇藥物Briviact躲履、帕金森精神病藥物Nuplazid和多發(fā)性硬化癥藥物Zinbryta;

此外见间，免疫學(xué)實(shí)際上有2個(gè)藥物：銀屑病藥物Taltz和哮喘藥物Cinqair(作用機(jī)制為免疫調(diào)節(jié)，歸為呼吸系統(tǒng)藥物)。

新發(fā)放3張優(yōu)先審評(píng)券

從2007年設(shè)立優(yōu)先審評(píng)券制度以來米诉，至2016年底菱蔬，FDA共發(fā)放12張優(yōu)先審評(píng)券，其中有3張是在2016年發(fā)出史侣。PaxVax的霍亂疫苗Vaxchora在2016年6月10日獲批汗销，獲得FDA發(fā)放的第10張優(yōu)先審評(píng)券;Sarepta的杜氏肌營養(yǎng)不良癥藥物Exondys 51于2016年9月19日獲批，獲得FDA發(fā)放的第11張優(yōu)先審評(píng)券;百健和Ionis聯(lián)合開發(fā)的脊髓性肌肉萎縮癥藥物Spinraza于2016年12月23日獲批抵窒，獲得FDA發(fā)放的第12張優(yōu)先審評(píng)券。如果沒有國會(huì)通過立法延遲叠骑，兒科優(yōu)先審評(píng)券將于2016年12月底截止李皇，Spinraza算是成功搭上了兒科優(yōu)先審評(píng)券的末班車。

隨著新藥研發(fā)競爭日益激烈宙枷，一紙優(yōu)先審評(píng)券的價(jià)格可謂水漲船高掉房。United在2015年轉(zhuǎn)讓給艾伯維的優(yōu)先審評(píng)券達(dá)到了驚人的3.45億美元的價(jià)格。優(yōu)先審評(píng)券設(shè)立的本意是為了促進(jìn)熱帶病藥物的研發(fā)昏个，后來在2012年增加了兒科罕見病蟋扩。從實(shí)際情況來看，兒科優(yōu)先券發(fā)放數(shù)量(8張)遠(yuǎn)大于熱帶病(4張)乃屈。從市場角度看南翻，熱帶病多在不發(fā)達(dá)地區(qū)常見，這也是熱帶病藥物研發(fā)更不活躍的主要原因兼英。當(dāng)然绵布，優(yōu)先審評(píng)券對(duì)于該類藥物的研發(fā)仍有著明顯的促進(jìn)效果。

3個(gè)生物類似藥獲批

生物類似藥并非新藥喳牌，但2016年是具有里程碑意義的一年肪禾，FDA共批準(zhǔn)了3個(gè)抗體類似藥，是整個(gè)抗體藥物領(lǐng)域轉(zhuǎn)折點(diǎn)意義的一年玲院。

2016年袁羔，FDA共批準(zhǔn)了3個(gè)生物類似藥：Celltrion的Inflectra(參照藥為Remicade)、山德士的Erelzi(參照藥為Enbrel)和安進(jìn)的Amjevita(參照藥為Humira)淡早。

FDA在生物類似藥的監(jiān)管方面起步較晚挠疲，但近兩年進(jìn)展迅速，畢竟這是全球最大的藥物市場巧鸭。2016年瓶您，FDA接連批準(zhǔn)了3個(gè)生物類似藥，在這3個(gè)案例中纲仍，也給更多布局生物類似藥研發(fā)的企業(yè)許多可供借鑒的經(jīng)驗(yàn)呀袱。從理化相似性評(píng)估策略、制劑專利規(guī)避、臨床適應(yīng)癥選擇/適應(yīng)癥拓展策略夜赵、知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛等方面明棍，都給后來者提供了更多參考。

26個(gè)新藥點(diǎn)兵(CDER+CBER)>>>

Zepatier

Zepatier是一種口服丙肝藥組合寇僧，靶向NS5A摊腋，和NS3/4A。適應(yīng)癥為基因1嘁傀、4型丙肝兴蒸，2016年前三個(gè)季度銷售額分別為5000萬、1.12億细办、1.64億美元间歌。目前丙肝領(lǐng)域最暢銷藥物依次為：Harvoni、Sovaldi认施、Epclusa鹅址、Viekira Pak、Daklinza多蜕、Zepatier妨谦。

Briviact

左乙拉西坦曾是最暢銷的抗癲癇藥物，布瓦西坦(Briviact)與左乙拉西坦結(jié)構(gòu)相似嘀回，SV2A結(jié)合力增強(qiáng)10倍显而，為新一代抗癲癇藥物，其生物利用度更高蜜裸、達(dá)峰時(shí)間段其摘，市場前景看好。

Anthim

Anthim是2016年首個(gè)獲批的抗體藥烘俱，靶點(diǎn)為炭疽桿菌的保護(hù)性抗原PA均天。由于適應(yīng)癥為炭疽熱，沒有進(jìn)行人體藥效學(xué)試驗(yàn)绘辈，但進(jìn)行了320名健康志愿者的安全性試驗(yàn)恢着，證實(shí)安全性良好。

Taltz

Taltz是一種靶向IL-17A的單克隆抗體藥物财破，為同類藥物的second-in-class掰派，該類藥物中首個(gè)獲批的是諾華的Cosentyx。

IL-17抗體被證實(shí)是療效明顯勝過Enbrel的自身免疫病藥物左痢，2016年Cosentyx銷售額將突破億美元靡羡，Taltz上市前兩個(gè)季度銷售額分別為1900萬美元、3300萬美元俊性。

Cinqair

近年來炎癥反應(yīng)在哮喘適應(yīng)癥中的機(jī)理研究逐步深入略步，催生了很多相應(yīng)靶點(diǎn)抗體藥物的開發(fā)。Cinqair是FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)IL-5抗體，第一個(gè)為GSK開發(fā)的Nucala趟薄，后者于2015年11月獲批绽诚。

Defitelio

Defitelio是從豬小腸提取的寡核苷酸混合物，治療費(fèi)用為4.7萬美元/人年杭煎。由于制備工藝的專利僅保護(hù)到2017年恩够，爵士制藥申請(qǐng)了分析方法專利將保護(hù)期延至2032年。2015年枝徙，Defitelio在歐洲市場的銷售額為7000萬美元檬撒，隨著美國市場的進(jìn)入，其銷售額在2016年前三季度達(dá)到8000萬美元饺焕，成為爵士制藥旗下第三暢銷藥物南谈。

Venclexta

Venclexta的獲批對(duì)于新藥研發(fā)具有里程碑意義，因?yàn)槠渫黄屏藗鹘y(tǒng)藥物化學(xué)的限制草吠，是第一個(gè)真正意義上的蛋白相互作用(PPI)抑制劑。Venclexta是一種每日一次的口服藥物殷缝，適用于采用FDA批準(zhǔn)的一款伴隨診斷試劑盒Vysis CLL FISH探針試劑盒確認(rèn)為存在17p刪除突變的CLL患者燎隅。

Nuplazid

Nuplazid是一種血清素受體反相激動(dòng)劑，靶向5-HT2A受體蝇盖，降低其活性扁奔，從而減少中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮程度。Nuplazid也是首個(gè)獲批用于治療出現(xiàn)幻覺/妄想等精神疾病的帕金森癥藥物虎资。

Tecentriq

Tecentriq是首個(gè)獲批的PD-L1抗體藥物暖谚，這也是30年來針對(duì)轉(zhuǎn)移尿路上皮癌的首個(gè)新藥。10月18日卷雕，FDA批準(zhǔn)Tecentriq用于轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌节猿。至此，形成PD-1/PD-L1三足鼎立的局面漫雕。

Zinbryta

Zinbryta的活性成分為CD25抗體Daclizumab(達(dá)利珠單抗)滨嘱，用于多發(fā)性硬化癥。實(shí)際上浸间，達(dá)利珠單抗并非一種新分子實(shí)體太雨，1997年羅氏開發(fā)了達(dá)利珠單抗，用于器官移植的免疫抑制魁蒜，以商品名Zenapax上市囊扳，由于銷售表現(xiàn)不佳在2009年退市。百健在前者基礎(chǔ)上針對(duì)新的適應(yīng)癥進(jìn)行了有目的的工藝創(chuàng)新兜看，得到了糖基化修飾一致性更好锥咸、ADCC活性更低的高產(chǎn)達(dá)利珠單抗。

Ocaliva

Ocaliva(奧貝膽酸)在熊脫氧膽酸基礎(chǔ)上優(yōu)化開發(fā)的me-better藥物，用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)她君。與熊脫氧膽酸相比脚作，奧貝膽酸增加了FXR結(jié)合活性，因而藥物活性更高狈合、劑量更低卓瞻。

Axumin

Axumin為正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像(PET)試劑，用于診斷患者前列腺特異性抗原(PSA)的升高捏描，從而檢測前列腺復(fù)發(fā)的可能性更扰。

Netspot

Netspot是一種鎵68-donatate放射性注射劑，用于PET掃描城鄉(xiāng)肘蜘。FDA批準(zhǔn)Netspot用于檢測一種罕見神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤装呢。

Epclusa

Epclusa是一種治療丙肝復(fù)方制劑，活性成分包括靶向NS5B和NS5A讽空。Epclusa可用于全部6種基因型丙肝患者乌烫，市場潛力巨大，上市第二季度銷售額即達(dá)到6.4億美元楞盼，成為僅次于Harvoni忍症、Sovaldi的第三暢銷丙肝藥物。預(yù)計(jì)后續(xù)很快超過Sovaldi锄镜。

Xiidra

Xiidra用于治療干眼癥稽及，是一種特異性結(jié)合LFA-3的小分子，阻斷LFA-3與ICAM-1的相互作用滑频，而ICAM-1常在干眼癥患者過度表達(dá)捡偏。Xiidra是13年來FDA批準(zhǔn)的首個(gè)干眼癥藥物。目前市場上最主要的干眼癥藥物為愛兒健的Restasis(環(huán)孢霉素)峡迷，2015年銷售額為13億美元银伟。與Restasis相比，Xiidra起效更快(2周vs 6周)绘搞，Shire也為Xiidra定下了與Restasis相當(dāng)?shù)膬r(jià)格枣申，都在5000美元/年左右。預(yù)計(jì)Xiidra將對(duì)Restasis帶來強(qiáng)大沖擊看杭。

Adlyxin

Adlyxin的成分為GLP-1受體激動(dòng)劑利西拉來忠藤，該藥物在歐洲以商品名Lyxumia上市。利西拉給藥頻率為一天一次楼雹，在強(qiáng)者如林的GLP-1受體激動(dòng)劑市場很難有所作為模孩。利拉魯肽一直統(tǒng)治市場，一周一次bydureon緊隨其后贮缅，近兩年上市的一周一次度拉魯肽又強(qiáng)勢進(jìn)場榨咐，利西拉來并無任何明顯優(yōu)勢疫题。賽諾菲的布局重點(diǎn)在于推動(dòng)利西拉來/甘精胰島素復(fù)方制劑的開發(fā)，其直接競爭對(duì)手為諾和諾德的利拉魯肽/德谷胰島素復(fù)方制劑忿韧。

Exondys 51

Exondys 51是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)杜氏肌營養(yǎng)不良癥藥物韧似，其獲批是近年來FDA批準(zhǔn)藥物中最具爭議的。一方面Exondys 51的有效性非常模糊成止，另一方面咨詢委員會(huì)明確拒絕浊笤，在這樣的情況下FDA做出了批準(zhǔn)決定，超出市場預(yù)料揣蒿。

Lartruvo

Lartruvo靶向PDGFα秋胚，與多柔比星聯(lián)合治療成人軟組織肉瘤(STS)，這是40年來首個(gè)療效顯著優(yōu)于必行單獨(dú)用藥的聯(lián)合治療方案刨德。

Zinplava

Zinplava靶向艱難梭菌的Toxin B弊刁，用于治療艱難梭菌感染。艱難梭菌感染往往病情嚴(yán)重汰日，復(fù)發(fā)率高鞋族，是后抗生素時(shí)代十分棘手的問題，感染率在過去20年間急速上升挂捅。

Eucrisa

Eucrisa為一種非甾類PDE-4抑制劑芹助，用于治療濕疹。Eucrisa由Anacor開發(fā)籍凝，今年6月，輝瑞耗資52億美元收購Anacor苗缩。輝瑞憑借Enbrel饵蒂、Xeljanz兩大免疫/炎癥產(chǎn)品掌握了大量該領(lǐng)域資源，有望在特異性皮炎(濕疹)領(lǐng)域?yàn)?/span>Eucrisa迅速擴(kuò)大市場份額酱讶。

Rubraca

Rubraca為一種PARP抑制劑退盯，由Clovis開發(fā)，成為繼Lynparza后第2個(gè)上市的PARP抑制劑泻肯，適應(yīng)癥為卵巢癌渊迁。Rubraca最初由輝瑞開發(fā)，后來由于賽諾菲的IniparibⅢ期失敗灶挟，導(dǎo)致PARP的開發(fā)蒙上陰影琉朽。其他大藥企紛紛脫手，Clovis由此獲得Rucaparib稚铣。

Spinraza

Spinraza(Nusinersen)為一種反義寡核苷酸藥物箱叁，由百健和Ionis聯(lián)合開發(fā)，用于治療骨髓性肌肉萎縮癥秽擦。同時(shí)裹依，百健獲得了FDA授予的第12張兒科優(yōu)先審評(píng)券呢呕。由于兩次延期的兒科優(yōu)先審評(píng)券于2016年12月31日到期，百健這次加速批準(zhǔn)可謂是占了大便宜帐捺。

Idelvion

Idelvion由CSL開發(fā)框碾，是第一款白蛋白融合型凝血因子Ⅸ，半衰期延長5倍赫捕，與百健上市的首個(gè)長效凝血因子Ⅸ(半衰期延長3倍)相比半衰期更長馋首，給藥頻率可達(dá)到一周一次，可控后可達(dá)到每兩周給藥一次脸鸿。

Kovaltry

Kovaltry是一種新的全長的鹅但、未經(jīng)修飾的凝血因子Ⅷ產(chǎn)品，采用BHK細(xì)胞表達(dá)显艘，糖基化修飾與內(nèi)源Ⅷ因子類似协熙，α-Gal和NGNA糖型的比例控制在1%以下。Kovaltry與Kogenate FS結(jié)構(gòu)一致炭庙，主要是經(jīng)過了一系列的生產(chǎn)工藝優(yōu)化饲窿。

Afstyla

Afstyla是首個(gè)單鏈結(jié)構(gòu)的Ⅷ因子，其半衰期與天然Ⅷ因子類似焕蹄，但穩(wěn)定性明顯提高逾雄，同時(shí)與vWF親和力增強(qiáng)。Afstyla利用CHO細(xì)胞表達(dá)腻脏，輕重鏈連接區(qū)有一個(gè)新的N-糖基化位點(diǎn)鸦泳，其他糖基化修飾與內(nèi)源Ⅷ因子類似。

Vaxchora

Vaxchora由百慕大PaxVax Bermuda公司開發(fā)永品，獲得FDA授予的快車道地位和優(yōu)先審查資格做鹰，并獲得一張熱帶病優(yōu)先審查券。

Vaxchora是一種活的弱毒疫苗鼎姐，通過單次口服免疫钾麸，大約為3盎司液體，旅行者需在前往霍亂受災(zāi)國家和地區(qū)前至少10天服用炕桨。Vaxchora的有效性在一項(xiàng)隨機(jī)饭尝、安慰劑對(duì)照、人體研究中得到證實(shí)献宫。數(shù)據(jù)顯示坏表，在Vaxchora免疫10天的受試者中，Vaxchora預(yù)防霍亂的有效率達(dá)到了90%;在Vaxchora免疫3個(gè)月的受試者中拭愁，Vaxchora預(yù)防霍亂的有效率達(dá)80%折甸。