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美國(guó)FDA日前宣布，全美范圍內(nèi)Omicron新變種BA.2引起的COVID-19感染病例比例不斷增加焚志，因此決定不再授權(quán)葛蘭素史克及其合作伙伴Vir Biotechnology的單克隆抗體（mAbs）Xevudy（sotrovimab）在美國(guó)任何地區(qū)治療COVID-19肯铣。

根據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）2022年4月5日的預(yù)報(bào)數(shù)據(jù)估計(jì)淤齐，在美國(guó)所有衛(wèi)生與公共服務(wù)（HHS）地區(qū)峦夺，由Omicron BA.2變種病毒引起的COVID-19病例比例已超過(guò)50%仑扑，而美國(guó)FDA發(fā)布的醫(yī)療保健提供者情況說(shuō)明書中的數(shù)據(jù)顯示爷凫，此前授權(quán)劑量的Xevudy不太可能對(duì)BA.2變種病毒治療有效训癌。

對(duì)此，美國(guó)FDA將繼續(xù)在全國(guó)范圍內(nèi)監(jiān)測(cè)BA.2變種病毒的情況它蛔，并適時(shí)提供后續(xù)溝通措施七萧。美國(guó)FDA建議醫(yī)療保健提供者使用諸如Paxlovid、Veklury首袍、bebtelovimab和molnupiravir等替代療法憋勇，這些療法此前都已被授權(quán)或批準(zhǔn)用于治療有高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展為嚴(yán)重疾病（包括住院或死亡）的輕度至中度COVID-19患者衰呢。

值得注意的是践斟，F(xiàn)DA認(rèn)定該療法對(duì)BA.2變種病毒近乎無(wú)效的結(jié)論毕沫，與今年2月葛蘭素史克剛剛發(fā)布的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可謂天壤之別，當(dāng)時(shí)葛蘭素史克和Vir宣稱單克隆抗體療法Xevudy對(duì)Omicron BA.2亞種病毒有效顶赎。葛蘭素史克當(dāng)時(shí)表示，基于偽病毒和廣泛的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)坤学，500mg劑量sotrovimab足以保持對(duì)奧密克戎BA.2亞種的中和活性疯坤，此外，Xevudy可將輕至中度新冠患者的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低79%深浮。

截至2022年4月5日压怠，Xevudy在歐洲仍保留治療授權(quán)。在COVID-19大流行期間飞苇，如果試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明某些抗體產(chǎn)品已經(jīng)不再能夠有效對(duì)抗病毒菌瘫，或者新的變種病毒都會(huì)促使監(jiān)管機(jī)構(gòu)下架此前批準(zhǔn)的療法。據(jù)悉布卡，美國(guó)FDA此前就曾宣布在美國(guó)東北部的幾個(gè)州停止使用Xevudy雨让，后來(lái)又將Xevudy的限制范圍擴(kuò)大到該國(guó)約一半的地區(qū)，而目前已在美國(guó)全境內(nèi)禁止使用忿等。

對(duì)于葛蘭素史克和Vir來(lái)說(shuō)栖忠，美國(guó)FDA暫停Xevudy在全美范圍內(nèi)使用，意味著該療法未來(lái)的銷售將受到嚴(yán)重打擊贸街。2021年庵寞，Xevudy的銷售收入達(dá)到9.58億英鎊（12.6億美元）。至于2022年薛匪，葛蘭素史克此前曾樂(lè)觀預(yù)計(jì)Xevudy能夠產(chǎn)生14億英鎊（18.3億美元）的收入朗溶，但受此利空因素影響，其實(shí)際的銷售額恐怕很難達(dá)到這一預(yù)期腥默。

值得注意的是彼窥，葛蘭素史克和Vir并不是唯一因疫情變數(shù)而受挫的生物制藥公司。根據(jù)美國(guó)FDA的記錄顯示报案，受同樣原因影響趋臼，禮來(lái)和再生元的抗體藥物也遭到了擱置。與此同時(shí)抚揖，默沙東和輝瑞的抗病毒藥物目前仍可正常使用簿翔，而阿斯利康Evusheld日前也獲得了美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可用于免疫系統(tǒng)較弱或無(wú)法接種COVID-19疫苗的人群進(jìn)行暴露前預(yù)防瓢宝。

英文原文：https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-sotrovimab-emergency-use-authorization