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4月14日嫌松，默沙東宣布FDA授予其在研的21價肺炎疫苗V116突破性療法資格勺美，用于18歲及以上成人預(yù)防肺炎球菌感染以及細菌性肺炎击纬。

V116對21種血清型肺炎球菌菌株都有免疫保護作用墙哲，包括 3巷懈，6A/C二娄，7F透揣，8妆棒，9N脸掘，10A吝寒，11A边臼，12F，15A振愿，15B/C，16F弛饭，17F冕末，19A，20，22F档桃，23A枪孩，23B，24F藻肄，31硝迁，33F，35B朝棉。一項兩階段锁龙、隨機、雙盲沧牧、陽性對照I/II期研究V116-001（NCT04168190）在未接種過肺炎疫苗的成人中評估了單劑注射V116的安全性腺拗、耐受性和免疫原性。第1階段納入18~49歲人群费赋，第2階段納入50歲以上人群困碰。

FDA在獲知該研究的數(shù)據(jù)后做出了授予BTD的決定，詳細結(jié)果將在6月份的國際肺炎鏈球菌和肺炎球菌性疾病研討會上公布既帜。V116的III期研究計劃在今年內(nèi)啟動浦匾。

肺炎球菌感染會引起肺炎球菌疾病，其中包括細菌性肺炎制私、鼻竇炎和中耳炎等非侵入性疾病涝填、以及腦膜炎等的侵入性疾病。其易感人群為2歲以下兒童揖膜、65歲以上的成人誓沸，以及免疫能力不足或患有慢性疾病的人。

輝瑞和默沙東和肺炎球菌疫苗市場最主要的兩個玩家壹粟，在產(chǎn)品的開發(fā)上也是你追我趕拜隧。輝瑞的13價肺炎球菌疫苗Prevnar 13（PCV13，沛兒13）是經(jīng)久不衰的暢銷產(chǎn)品趁仙，在2歲以下兒童中有廣泛接種洪添。默沙東的23價肺炎球菌疫苗Pneumovax 23雖然比PCV13覆蓋了更多的血清型，但是對2歲以下兒童保護效果不佳雀费。美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）建議：所有2歲以下的兒童及肺炎球菌感染風(fēng)險較高的兒童應(yīng)接種Prevnar 13疫苗干奢；19~64歲患有慢性疾病的成人及65歲或以上的成人應(yīng)接種Pneumovax 23疫苗。Prevnar 13的銷售額長期維持在50億美元以上盏袄，而Pneumovax 23的銷售額在10億美元左右忿峻。

輝瑞開發(fā)的20價肺炎球菌疫苗PF-06482077（20vPnC）在2021年6月8日獲得FDA批準，用于18歲以上成人辕羽。20vPnC疫苗包含了PCV13所包含的全部13種血清型肺炎球菌菌株逛尚，以及額外7種在全球范圍內(nèi)引起侵襲性肺病和肺炎的常見血清型肺炎球菌菌株垄惧，因此20vPnC幾乎覆蓋了導(dǎo)致美國和全球肺炎疾病流行的20種主要血清型肺炎球菌菌株。

2021年7月16日街赊，默沙東開發(fā)的15價肺炎疫苗V114（PCV15）獲得FDA的批準上市搜计，用于預(yù)防18歲以上成人的肺炎球菌感染以及細菌性肺炎。V114包含了Prevenar 13 的全部13種血清型（1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F）些脐，同時增加了2種在老年人侵襲性肺炎球菌疾病中很常見的血清型22F和33F沟脓。此次獲批雖然沒有直接危及到PCV13的兒童人群市場，但是V114曾于2019年1月被FDA同時授予用于6周~18歲兒科人群以及18歲以上成人預(yù)防侵襲性肺炎球菌疾病的突破性療法資格盘肺，默沙東對2歲以下人群市場的覬覦之心不言而喻稠臣。

此次，默沙東獲得FDA突破性療法認定的V116旨在進一步強化其在成人群體中的競爭力灾纱。因為V116包含21中血清型爵倚，可以覆蓋美國65歲成人中85%的侵襲性肺炎疾病相關(guān)致病菌株，而且V116有8個血清型是當(dāng)前上市疫苗產(chǎn)品均未包含的时损。

英文原文：https://www.businesswire.com/news/home/20220414005246/en