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FDA授予Direct Biologics再生醫(yī)學先進療法 (RMAT) 鼠泊，使用指定用于在新冠肺炎COVID-19相關急性呼吸窘迫綜合征 (ARDS)中使用細胞外囊泡 (EV) 藥物產(chǎn)品 ExoFlo開展治療属愤。FDA 已將 ExoFlo 視為急性呼吸窘迫綜合征（ ARDS ）患者的救命療法认扼。

2022 年 4 月 12 日 ，Direct Biologics 是德克薩斯州一家擁有突破性細胞外囊泡 (EV) 平臺藥物技術的創(chuàng)新生物技術2020110844242司什湘，近日宣布美國食品和藥物管理局 (FDA) 已授予其 EV 藥物產(chǎn)品 ExoFlo獲得再生醫(yī)學高級療法 (RMAT) 稱號，用于治療與 COVID-19 相關的急性呼吸窘迫綜合征 (ARDS)晦攒。

RMAT 計劃旨在加快在美國批準有前途的再生醫(yī)療產(chǎn)品闽撤，這些產(chǎn)品證明臨床證據(jù)表明有能力解決嚴重威脅生命的疾病或病癥的未滿足醫(yī)療需求得哆。在 RMAT 指定下，F(xiàn)DA 通過早期和頻繁的互動為藥物開發(fā)和上市后要求提供密集指導哟旗。此外贩据，RMAT 賦予生物制品許可申請 (BLA) 加速批準和優(yōu)先審查的資格。

“在對我們的 II 期多中心闸餐、雙盲饱亮、安慰劑對照隨機臨床試驗的臨床前數(shù)據(jù)、制造工藝和臨床數(shù)據(jù)進行深入審查后舍沙，F(xiàn)DA 已將 ExoFlo 視為急性呼吸窘迫綜合征（ ARDS ）患者的救命療法近上，特別是嚴重或嚴重的 COVID-19，”首席執(zhí)行官馬克亞當斯說拂铡∫嘉蓿“RMAT 指定提供的額外關注、資源和監(jiān)管優(yōu)勢表明首潮， FDA 將 ExoFlo 視為一種產(chǎn)品彬膘，可以顯著提高美國每周仍死于 ARDS 的數(shù)千人的護理標準，”他說剑学。

“我們很高興 FDA 已經(jīng)認識到我們的平臺藥物技術 ExoFlo 的挽救生命的潛力绝皇。RMAT 為加快我們的藥物開發(fā)提供了一條途徑，以在盡可能短的時間內(nèi)實現(xiàn)生物制品許可申請膨溃，”總裁 Joe Schmidt 說呐猴。“我為我們的團隊感到非常自豪肠祭。多年來常废，每個人都在夜以繼日地工作，我們的使命是拯救因缺乏治療選擇的疾病奪走的生命螺啤，無論是在美國還是在國外蝇蝶。我們很高興有機會加速發(fā)展ExoFlo 被命名為 RMAT，因為它使我們更接近我們的目標淌踢，即為急需它的患者提供我們的救生藥物危号。”

視頻

| ExoFlo? 是一種細胞外信號產(chǎn)品素邪，包含許多重要的生長因子——提供細胞間通訊并指導其功能（從組織修復到新血管形成）的蛋白質外莲。

ExoFlo? 代表了再生健康解決方案的新前沿。這種針對 COVID-19 相關急性呼吸窘迫綜合征 (ARDS) 的新研究產(chǎn)品使用從人骨髓間充質基質/干細胞 (BM-MSCs) 中分離出的細胞外囊泡來減少炎癥并促進能夠增強身體防御能力并促進其防御能力的旁分泌信號傳導愈合過程兔朦。研究表明偷线，BM-MSC 衍生的細胞外囊泡可以下調炎癥并上調人體組織修復。

這些納米級 EV 以調節(jié)蛋白沽甥、microRNA 和信使 RNA 的形式向體內(nèi)細胞傳遞數(shù)千種信號声邦，利用骨髓 MSC 的抗炎和再生特性乏奥，而沒有與 MSC 移植相關的成本、復雜性和可擴展性的限制亥曹。ExoFlo 由 Direct Biologics, LLC 使用專有的 EV 平臺技術生產(chǎn)英融。

細胞外囊泡的大小為 30-150 nm，參與直接的細胞間通訊歇式。

提供超過 1,000 種調節(jié)蛋白

參與細胞間通訊

尺寸約為 30-150nm（無菌過濾）

不含防腐劑的天然信號

ExoFlo 中發(fā)現(xiàn)的調節(jié)蛋白

已知生長因子和 EV驶悟，包括外泌體，可刺激生物活性和直接細胞通訊材失。ExoFlo? 是從活的人骨髓間充質干細胞 (MSC) 供體中分離得到的找塌。細胞外囊泡使用專有的 cGMP 處理進行純化，并根據(jù) USP<71>無菌測試進行無菌過濾和測試困煤。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織《針對疑似新型冠狀病毒感染造成嚴重急性呼吸道感染的臨床處置指南》鸥萌，新型冠狀病毒感染的病情可以表現(xiàn)為輕、中技蝌、重度壹霍。輕、中度包括單純性感染伦窜、輕癥肺炎建鹿，重度病情包括重癥肺炎、急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）始坝、膿毒癥和膿毒性休克捍瘩。ARDS是以頑固性低氧血癥為顯著特征的臨床綜合征，其在新型冠狀病毒感染患者中病死率較高蓄揭。

醫(yī)生可以了解更多信息署弯，并可以在臨床試驗網(wǎng)站上索取有關成為研究網(wǎng)站的信息。有關 Direct Biologics 和再生醫(yī)學的更多信息儿捧，請訪問：https://directbiologics.com荚坞。

關于Direct Biologics

Direct Biologics, LLC 總部位于德克薩斯州奧斯汀，在加利福尼亞大學設有研發(fā)機構菲盾，在德克薩斯州圣安東尼奧設有運營和訂單履行中心颓影。Direct Biologics 是市場領先的再生醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新者和 cGMP 制造商，包括強大的 細胞外囊泡EV 平臺技術亿汞。Direct Biologics 的管理團隊在生物制劑研究瞭空、開發(fā)和商業(yè)化方面擁有豐富的集體經(jīng)驗揪阿，使公司成為下一代再生生物療法不斷發(fā)展的領域的領導者疗我。Direct Biologics 已通過 FDA 的研究新藥（ IND ）流程獲得并正在尋求 ExoFlo 的多個額外臨床適應癥。

英文原文：https://directbiologics.com/fda-grants-direct-biologics-regenerative-medicine-advanced-therapy-rmat-designation-for-the-use-of-exoflo-in-covid-19-related-ards/