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2022年4月10日禽虹，BioNTech 在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）2022 年會上公布了其CAR-T+CARVac聯(lián)合治療 Claudin6（CLDN6）陽性實(shí)體瘤（睪丸癌否因、卵巢癌等）的1/2期臨床初步數(shù)據(jù)袱类，顯示出良好的安全性和令人鼓舞的初步治療效果危彩。

據(jù)悉，這也是首次通過 mRNA 疫苗來改善 CAR-T 細(xì)胞的擴(kuò)增和持久性的首次人體試驗(yàn)卑笨。

CAR-T 細(xì)胞療法徹底改變了血液系統(tǒng)惡性腫瘤的治療選擇蝎蛤，但其在實(shí)體瘤中的應(yīng)用一直存在挑戰(zhàn)氧悦。其中一個(gè)主要限制是冻咆，實(shí)體瘤上的大多數(shù)治療性靶標(biāo)在正常細(xì)胞中也有少量表達(dá)，這導(dǎo)致很難將 CAR-T 細(xì)胞特異性靶向腫瘤細(xì)胞而不傷害正常細(xì)胞策哈。此外炮家，實(shí)體瘤的抑制性腫瘤微環(huán)境導(dǎo)致 CAR-T 細(xì)胞難以持久作用，且 CAR-T 細(xì)胞難以穿透實(shí)體瘤泪缨。

這項(xiàng)開放標(biāo)簽媚瘫、多中心人體臨床試驗(yàn)呛营，旨在評估 CLDN6-CAR-T 細(xì)胞療法（BNT211）的安全性和初步療效。CLDN6 是一種在多種實(shí)體瘤中廣泛表達(dá)但在成人正常組織中沉默的腫瘤特異性抗原逢痕。

BNT211 包含兩部分嘲谚，分別是針對 CLDN6 的自體 CAR-T 細(xì)胞療法，以及編碼 CLDN6 的 mRNA 疫苗（CARVac）钳枕，該 mRNA 疫苗基于 BioNTech 的 mRNA-lipoplex 技術(shù)缴渊，與其新冠 mRNA 疫苗同技術(shù)平臺。

2020年1月鱼炒，BioNTech 在 Science 發(fā)表的臨床前研究顯示衔沼，CLDN-CAR-T 與編碼 CLDN6 的 mRNA 的疫苗聯(lián)合使用，能夠促進(jìn) CAR-T 細(xì)胞擴(kuò)增昔瞧，并增加其持久性指蚁，從而提高對腫瘤的殺傷力。

在這項(xiàng)臨床試驗(yàn)中自晰，研究團(tuán)隊(duì)招募了16名復(fù)發(fā)性或難治性晚期 CLDN6 陽性實(shí)體瘤患者凝化，測試單獨(dú)的 CLDN6-CAR-T 細(xì)胞療法，以及其與 CARVac 聯(lián)合治療的安全性和初步療效酬荞。這16名患者分別是搓劫，睪丸癌（n=8）、卵巢癌（n=4）袜蚕、子宮內(nèi)膜癌糟把、輸卵管癌、肉瘤和胃癌（各1例）消弧。

輸注后6周堡雁，在可評估療效的14名患者中，4名睪丸癌患者和2名卵巢癌患者出現(xiàn)部分緩解（PR）室域，客觀緩解率接近43%淹疙。在獲得部分緩解的患者中，4名患者接受了單獨(dú)的 CAR-T 細(xì)胞治療杜域，2名患者接受了 CAR-T-CARVac 聯(lián)合治療柴哈，疾病控制率為86%。在輸注后12周唁谣，之前的6名部分緩解患者有4名效果持續(xù)冶巴，在第18周，1名睪丸癌患者達(dá)到了完全緩解（CR）溪惶。

大約40%的患者出現(xiàn)可控的細(xì)胞因子釋放綜合征顺鸯，沒有患者出現(xiàn)任何神經(jīng)毒性跡象。其他不良事件包括血細(xì)胞減少和異常免疫反應(yīng)，所有這些不良反應(yīng)均得到了解決尊捞。CARVac 的施用導(dǎo)致了流感樣癥狀俄删，但僅持續(xù)24小時(shí)，這表明 CLDN6-CAR-T 治療和 與 CARVac 的聯(lián)合治療是安全的奏路，只有有限且可控的不良事件發(fā)生畴椰。

這些初步數(shù)據(jù)顯示，單獨(dú)的 CLDN6-CAR-T 細(xì)胞療法和 CLDN-CAR-T+CAR-Vac 聯(lián)合治療是安全的鸽粉，并且對 CLDN6 陽性癌癥患者顯示出了有希望的治療效果斜脂。

在此之前，CLDN6 尚未作為細(xì)胞治療靶點(diǎn)潜叛，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)顯示秽褒，CLDN6 靶點(diǎn)的細(xì)胞療法具有更好的實(shí)體瘤治療效果。需要指出的是威兜，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)參與患者較少销斟，還有更大規(guī)模和更長期的觀察，才能得出更準(zhǔn)確的結(jié)論椒舵。

英文原文：https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-presents-positive-preliminary-phase-12-data-first-class