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導(dǎo)讀

mRNA-1273.211是全球首個二價新冠疫苗，它同樣來自美國知名生物公司莫德納（Moderna）菌司，是其已獲批的mRNA-1273疫苗的“改良版”驹止。 2022年4月19日辙肿，莫德納公布了其研發(fā)的二價疫苗mRNA-1273.211的2/3期臨床研究數(shù)據(jù)坑搀。 數(shù)據(jù)顯示，在該疫苗的2/3期臨床研究中班粥，mRNA-1273.211在安全性和免疫原性上均有較好的表現(xiàn)滤灸，有效性方面，比莫德納現(xiàn)有的新冠mRNA疫苗還強2倍溜勃。預(yù)計今年秋季在部分國家將作為加強針開打翁旁。 值得一提的是，最近在新加坡一組大型的真實世界數(shù)據(jù)中廉丽，莫德納的新冠疫苗mRNA-1273表現(xiàn)最好倦微，其次是輝瑞的，再之后就是中國生物和科興的新冠疫苗正压。 值得一提的是欣福，我國制藥公司麗珠集團也正在開展Beta/Delta的二價新冠疫苗的開發(fā)。

01.二價新冠疫苗mRNA-1273.211的基本概況

二價新冠疫苗蔑匣？可能很多人聽起來一頭霧水劣欢，我們先來解釋下棕诵。

莫德納的初始mRNA疫苗命名為mRNA1273裁良，所謂的二價疫苗mRNA-1273.211是由一半原始SARS-CoV-2毒株、一半Beta毒株組成的抗原（原始SARS-CoV-2和Beta變異刺突蛋白的 mRNA 量相等）混合制成的新疫苗。

如果還不理解的价脾，可以類比一下多價HPV疫苗牧抵，馬上就能領(lǐng)悟二價是什么意思。

回到這篇論文侨把，已在預(yù)印本上發(fā)表犀变，文章題為Safety, Immunogenicity and Antibody Persistence of a Bivalent Beta-Containing Booster Vaccine。

在這項2/3期試驗中秋柄，莫德納評估了mRNA-1273.211在mRNA-1273接種完成8.8-9.8個月后考叽，首次作為加強針的使用情況，并用了兩種不同劑量的安全性和免疫原性來評估這個二價疫苗的表現(xiàn)主渤。

在該臨床研究中连碎，受試者為895名，均為18歲以上瘪叉，分布于美國9個臨床中心弧哥，均已在至少6個月前接種完標(biāo)準(zhǔn)的兩劑mRNA1273疫苗。 加強針受試者接種的都是mRNA-1273.211疫苗药扒，其中300人接種了50μg劑量榆眷，其余595人接種的是100μg劑量。 下表為參與該臨床研究的人員分布詳情隙殴。

02.二價新冠疫苗mRNA-1273.211的安全性如何屡旺？

試驗結(jié)果顯示，在安全性方面场比，兩種疫苗（原型mRNA-1273與二價疫苗mRNA-1273.211）的數(shù)據(jù)相當(dāng)贼酵。

該臨床研究的安全性指標(biāo)是接種后7天內(nèi)發(fā)生的任何局部和全身不良反應(yīng)的數(shù)量和百分比，具體數(shù)據(jù)如下圖模庐。

上圖中烛愧，灰色的Grade 1表示不良反應(yīng)輕微，為一級反應(yīng)掂碱，藍(lán)色為不良反應(yīng)中等（二級）怜姿，紅色為三級。

分析一下上圖的信息：

注射50 μg劑量mRNA-1273.211后受試者7天內(nèi)最常見的局部不良反應(yīng)是注射部位疼痛（85%; 253/298）疼燥，最常見的全身性不良反應(yīng)包括疲勞（64%沧卢；192/298）、頭痛（51%醉者；151/298）和肌痛（49%但狭；146/298）。

注射100 μg 劑量 mRNA-1273.211的最常見的局部不良反應(yīng)是注射部位疼痛（91%; 542/593）撬即，最常見的全身不良反應(yīng)是疲勞（70%; 413/593）立磁、頭痛（56 %呈队；333/593）和肌痛（56%；335/593）唱歧。

在接受50 μg二價疫苗的參與者中宪摧，大多數(shù)人的不良反應(yīng)是輕微的。接受100 μg二價疫苗的參與者中烙凝，大多數(shù)人的不良反應(yīng)是輕微或中度的连欲。 總體而言，50 μg劑量的mRNA-1273.211與mRNA-1273初級系列的反應(yīng)原性特征相當(dāng)宠录，而100 μg劑量的mRNA-1273.211局部和全身不良反應(yīng)的發(fā)生率更高椅损。

03.二價疫苗的有效性數(shù)據(jù)初步解析

在免疫原性方面（即有效性方面），接種加強針28天和180天后祸麸，使用二價疫苗作為加強針的抗體水平高于使用原始疫苗首袍，包括針對原始毒株、Beta變異株碧碉、Delta變異株和Omicron變異株衰呢。

在接種50 μg mRNA-1273.211和50 μg mRNA-1273加強針后，中和抗體幾何平均滴度

以O(shè)micron變異株為例炒肚，50 ug二價疫苗在加強接種后28天和180天的中和抗體水平分別是原始疫苗的2.20和2.15倍猪出。 初步分析mRNA-1273.211疫苗臨床數(shù)據(jù)后，我們接下來可以再看看詳細(xì)的數(shù)據(jù)酱赘。 mRNA-1273疫苗和mRNA-1273.211二價疫苗鬓催，針對原始毒株和Beta毒株的中和抗體產(chǎn)生情況（如下列圖所示）。

針對原始毒株恨锚、Beta宇驾、Omicron和Delta，50-μg的mRNA-1273/mRNA-1273.211加強針猴伶，中和抗體的產(chǎn)生情況课舍。（見下圖）

最后，我們再附上針對不同毒株他挎，50 μg以及100 μg的mRNA-1273.211疫苗筝尾，或50μgmRNA-1273加強針的抗體產(chǎn)生情況。（見下圖）

04.寫在最后的話

本論文的研究結(jié)果表明办桨，二價疫苗mRNA-1273.211作為加強針可誘導(dǎo)有效且持久的抗體反應(yīng)筹淫，或能為應(yīng)對新出現(xiàn)的變異株提供更好的接種方案。 根據(jù)莫德納的說法是呢撞，他們?nèi)栽谠u估獲得的數(shù)據(jù)损姜，預(yù)計今年秋季可以在北半球部分國家開打。mRNA-1273.211疫苗主要作為加強針來進行接種殊霞。

雖然mRNA-1273.211疫苗并非Omicron毒株的專屬疫苗摧阅，但仍然體現(xiàn)出對Omicron良好的中和反應(yīng)朗溶。

值得一提的是，我國制藥公司麗珠醫(yī)藥目前也正在開展Beta/Delta二價疫苗方面的工作腥默，此前還有傳聞其正在開發(fā)四價新冠疫苗。4月2日俭般，麗珠集團對此予以否認(rèn)匿微，稱“暫未開展新冠四階疫苗的研發(fā)”。

面對Omicron以及將來可能出現(xiàn)的新的變異體雕零，無論是Omicron的新分支還是全新的變異株翎味，如何研制出保護力更強更持久的疫苗，是目前各國疫苗開發(fā)工作中非常重要的一環(huán)斟漏。我們也希望國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)也加緊做好這方面的疫苗研發(fā)民逾。

英文原文：https://www.researchsquare.com/article/rs-1555201/v1