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4月26日趟紊，OncoC4公司宣布莉歼，美國(guó)FDA已授予在研藥物ONC-392快速通道資格芬失，作為單藥治療先前接受抗PD-1/L1療法后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者飒迅。ONC-392是OncoC4公司和昂科免疫正在開(kāi)發(fā)的新一代抗CTLA-4單抗略尘，目前正在全球處于1期臨床研究階段受卒。昂科免疫擁有該藥的大中華區(qū)權(quán)益光拥。

PD-1/L1抑制劑耐藥的非小細(xì)胞肺癌是免疫治療的臨床挑戰(zhàn)之一，存在尚未滿足的巨大醫(yī)療需求筋蝴。公開(kāi)資料顯示厨摔，CTLA-4是另一個(gè)經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的靶點(diǎn)，但由于該靶點(diǎn)復(fù)雜岛涝、毒性高脓杉，抗CTLA-4療法因其狹窄的治療窗口限制了更加廣泛的臨床應(yīng)用。目前也尚無(wú)CTLA-4靶向藥物被批準(zhǔn)作為肺癌的單藥治療。

據(jù)昂科免疫新聞稿介紹球散，作為一款新一代抗CTLA-4單抗蚌堵，ONC-392能夠更有效地、選擇性地清除腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞沛婴，后者是腫瘤免疫逃逸的一個(gè)主要“罪魁禍?zhǔn)住焙鹞贰Ｅc傳統(tǒng)的抗CTLA-4抗體不同，ONC-392不會(huì)引起CTLA-4的溶酶體降解嘁灯，從而保留了CTLA-4在身體其他部位的免疫耐受檢查點(diǎn)功能泻蚊。因此，與其它CTLA-4靶向藥物相比丑婿，ONC-392的治療指數(shù)大大提升性雄。

目前，ONC-392正在海外進(jìn)行1期臨床研究（PRESERVE-001研究）羹奉，以評(píng)估其作為單藥治療和與抗PD-1標(biāo)準(zhǔn)療法聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤和NSCLC的安全性秒旋、藥代動(dòng)力學(xué)和療效。在最近完成的A部分（ONC-392單藥）和B部分（與標(biāo)準(zhǔn)劑量的帕博利珠單抗聯(lián)合治療）研究中诀拭，ONC-392在PD-1/L1抑制劑耐藥性癌癥援丐，包括NSCLC中具有良好的臨床活性。

在中國(guó)传撰，昂科免疫正在進(jìn)行ONC-392的1期臨床研究苇给，旨在評(píng)估該藥在中國(guó)人群中作為單藥治療晚期實(shí)體瘤的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)距搂。目前該研究即將完成所有受試者入組北淘，之后昂科免疫將啟動(dòng)ONC-392針對(duì)PD-1/L1抑制劑治療耐藥NSCLC患者的2期臨床研究。

OncoC4公司聯(lián)合創(chuàng)始人恰磷、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官劉陽(yáng)博士（昂科免疫創(chuàng)始人玷源、董事長(zhǎng)）說(shuō)：“我們感謝FDA對(duì)ONC-392快速通道認(rèn)定，這凸顯了PD(L)1耐藥NSCLC患者對(duì)新治療方案的需求尚未得到滿足熏屎。我們期待與FDA進(jìn)行更頻繁的互動(dòng)攀驶，以加快我們的臨床開(kāi)發(fā)之路，盡可能快地將這種有前途的候選藥物帶給患者叔梆。我們的1b期劑量擴(kuò)展研究正在進(jìn)行中沫流，涉及多種適應(yīng)癥，包括PD(L)1耐藥性NSCLC筑凫，并計(jì)劃在近期進(jìn)行關(guān)鍵臨床研究滑沧。”

英文鏈接：https://www.oncoc4.com/index.php/blog/news-releases/item/11-oncoc4-announces-fast-track-designation-granted-by-the-u-s-fda-for-onc-392-monotherapy-in-pd-l-1-resistant-nsclc