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近日拘绳，拜耳宣布，美國(guó)FDA已受理前列腺癌新藥Nubeqa（darolutamide逗威，達(dá)羅他胺）的一項(xiàng)補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），用于聯(lián)合化療治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者糜值。

此次申請(qǐng)基于一項(xiàng)關(guān)鍵3期ARASENS試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果，相關(guān)結(jié)果已在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會(huì)（ASCO GU）上公布坯墨。數(shù)據(jù)顯示寂汇，在mHSPC患者中，與雄激素剝奪療法（ADT）+化療（多西紫杉醇）方案組相比捣染，Nubeqa+ADT+化療（多西紫杉醇）方案組患者的總生存期（OS）有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善免姻、死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低32.5%。

Nubeqa是拜耳與Orion聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款口服雄激素受體抑制劑豌泊，目前已在全球60多個(gè)國(guó)家獲批上市们灵，包括美國(guó)、歐盟野言、日本皿理、中國(guó)，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者近窟。就在最近，拜耳還向歐盟补蠢、日本伦颊、中國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了Nubeqa治療mHSPC的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。

據(jù)悉姜架，拜耳對(duì)Nubeqa寄予厚望青弃，此前預(yù)計(jì)該藥的年銷(xiāo)售峰值將達(dá)到10億歐元∠镀基于3期ARASENS試驗(yàn)的陽(yáng)性數(shù)據(jù)卖氨，拜耳提高了Nubeqa的年銷(xiāo)售峰值，預(yù)計(jì)將達(dá)到30億歐元负懦。目前公司尚未報(bào)告Nubeqa的銷(xiāo)售情況筒捺，但預(yù)計(jì)Nubeqa在2021年的銷(xiāo)售收入將達(dá)到2億-2.5億美元。

如果mHSPC適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)纸厉，Nubeqa將會(huì)與輝瑞/安斯泰來(lái)Xtandi和強(qiáng)生Erleada展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)系吭。據(jù)了解，Xtandi于2012年獲批上市颗品，去年銷(xiāo)售額達(dá)到42億美元肯尺；而Erleada于2018年獲得批準(zhǔn)，去年銷(xiāo)售額為13億美元躯枢。

參考來(lái)源：

1则吟、Bayer's Nubeqa one step closer to blockbuster status thanks to FDA priority review in potential new use

2槐臀、FDA Accepts Bayer's Application to Expand Nubeqa into New Prostate Cancer Indication