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此次批準(zhǔn)將第一三共和阿斯利康的trastuzumab deruxtecan的適應(yīng)癥擴(kuò)大到轉(zhuǎn)移性乳腺癌的前線應(yīng)用

突破性的DESTINY-Breast03研究的結(jié)果顯示膜眠，與trastuzumab emtansine (T-DM1)相比窘奏，trastuzumab deruxtecan將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了72%

第一三共和阿斯利康的trastuzumab deruxtecan（T-DXd, fam-trastuzumab deruxtecan-nxki 僅美國(guó)）已在美國(guó)獲批用于治療既往在轉(zhuǎn)移階段接受過(guò)至少一種抗HER2治療方案丙挽，或在接受新輔助或輔助療法期間以及之后六個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌成人患者吹零。

Trastuzumab deruxtecan是由第一三共和阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的一款獨(dú)特設(shè)計(jì)的HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)米间。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)基于關(guān)鍵性III期試驗(yàn)DESTINY-Breast03研究結(jié)果顯示官溜，與trastuzumab emtansine（T-DM1）相比卑保，T-DXd將既往接受過(guò)曲妥珠單抗和紫杉醇治療的HER2陽(yáng)性不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了72%（風(fēng)險(xiǎn)比 [HR] = 0.28；95%置信區(qū)間 [CI]：0.22-0.37谣皇；p<0.0001）势送。根據(jù)盲態(tài)獨(dú)立中心審查（BICR）評(píng)估，接受T-DM1治療的患者中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為6.8個(gè)月（95% CI：5.6-8.2)朴沿，相比之下猜谚，接受T-DXd治療的患者中位無(wú)進(jìn)展生存期未達(dá)到（95% CI：18.5-NE）。

該批準(zhǔn)是根據(jù)FDA的實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查（RTOR）項(xiàng)目授予的赌渣，此前T-DXd對(duì)該疾病的前線治療已在美國(guó)獲得優(yōu)先評(píng)審和突破性療法認(rèn)定魏铅。此前T-DXd后線治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的加速批準(zhǔn)現(xiàn)已轉(zhuǎn)變?yōu)槌Ｒ?guī)批準(zhǔn)，將其在美國(guó)的乳腺癌適應(yīng)癥擴(kuò)大至HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的前線應(yīng)用坚芜。

作為Orbis項(xiàng)目的一部分览芳，T-DXd正在就同一適應(yīng)癥接受澳大利亞藥物管理局、加拿大衛(wèi)生部鸿竖、以色列衛(wèi)生部藥物管理局和瑞士醫(yī)藥管理局的監(jiān)管審查沧竟。

美國(guó)田納西州納什維爾Sarah Cannon研究所乳腺癌和婦科腫瘤研究項(xiàng)目主任Erika Hamilton博士表示：“T-DXd在更早的轉(zhuǎn)移階段中顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期，有望成為既往接受過(guò)治療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的新治療標(biāo)準(zhǔn)缚忧。今天的批準(zhǔn)對(duì)于臨床醫(yī)學(xué)界來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑屯仗，因?yàn)楝F(xiàn)在我們能夠?yàn)榍熬€患者提供T-DXd治療了∩η矗”

Living Beyond Breast Cancer戰(zhàn)略和使命執(zhí)行副總裁Catherine Ormerod表示：“這是乳腺癌領(lǐng)域非常重要的一天。這次批準(zhǔn)使T-DXd能夠?yàn)镠ER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供新的治療方案桩撮，可用于更早治療階段并有望延緩疾病進(jìn)展逸渤。”

III期臨床研究DESTINY-Breast03 的其他結(jié)果表明仆腐，T-DXd組（82.7%骂间；n=205；95% CI：77.4-87.2）的確認(rèn)客觀緩解率（ORR）為T-DM1組（36.1%鉴凸；n=87伞买；95% CI：30.0-42.5)的兩倍以上。在接受ENHERTU治療的患者中觀察到39例（15.7%）完全緩解（CR）和166例（66.9%）部分緩解（PR）驴涡，而在接受T-DM1治療的患者中則觀察到20例（8.3%）CR和67例（27.8%）PR肯坊。此外，根據(jù)《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在線發(fā)表的研究者評(píng)估的PFS作為次要終點(diǎn)分析，接受T-DXd治療的患者中位PFS為25.1個(gè)月（95% CI：22.1- NE）诉拔，而接受T-DM1治療的患者為7.2個(gè)月（95% CI：6.8-8.3）（HR=0.26濒勤；95% CI：0.20-0.35）。對(duì)總生存期（OS）進(jìn)行了分析增厢，但在2021年5月21日數(shù)據(jù)截止時(shí)暫不成熟（HR=0.55屎唠；95% CI：0.36-0.86）。幾乎所有接受T-DXd治療的患者在一年時(shí)仍存活（94.1%拜鹤；95% CI：90.3-96.4）框冀，而接受T-DM1治療的患者這一比例為85.9%（95% CI：80.9-89.7）。

T-DXd獲批時(shí)附有間質(zhì)性肺疾裁舨尽（ILD）/非感染性肺炎和胚胎-胎兒毒性的黑框警告明也。在DESTINY-Breast03試驗(yàn)中針對(duì)257名接受了至少一劑T-DXd（5.4 mg/kg）的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者評(píng)估了T-DXd的安全性。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（頻率≥20%）（包括實(shí)驗(yàn)室異常）為惡心极谊、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低诡右、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高轻猖、血紅蛋白減少帆吻、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高咙边、血小板計(jì)數(shù)降低猜煮、疲乏、嘔吐败许、血堿性磷酸酶升高王带、脫發(fā)、血鉀過(guò)少檐射、便秘铜那、骨骼肌肉疼痛、腹瀉洪防、食欲下降杉抑、頭痛、呼吸器官感染沛摩、腹痛在搀、血膽紅素升高和口腔黏膜炎。在28例ILD事件（11 %）中帽遏，0.8%記錄為3級(jí)事件搓纠。沒(méi)有4級(jí)或5級(jí)ILD或非感染性肺炎事件被裁定為藥物相關(guān)。

第一三共美國(guó)總裁兼首席執(zhí)行官祷鼎、腫瘤事業(yè)部全球負(fù)責(zé)人Ken Keller表示：“今天FDA的批準(zhǔn)將T-DXd的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)槌Ｒ?guī)批準(zhǔn)世雄，凸顯了FDA加速審批途徑的重要性，該途徑可以幫助乳腺癌等嚴(yán)重疾病治療藥物更快獲批。DESTINY-Breast03研究的數(shù)據(jù)不僅證實(shí)了DESTINY-Breast01研究的結(jié)果蕾奴，而且還證明了與T-DM1相比险毁，T-DXd具有在早期HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療中延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期的優(yōu)勢(shì)∶峭”

阿斯利康腫瘤事業(yè)部執(zhí)行副總裁Dave Fredrickson補(bǔ)充道：“T-DXd在HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者被確立為末線治療畔况，這一批準(zhǔn)使得美國(guó)患者現(xiàn)在能夠在更早治療并受益于T-DXd的變革潛力。我們期待盡快將這一重要的慧库、具有顛覆性可能的藥物帶給全球更多前線階段的患者跷跪。”

基于DESTINY-Breast03研究數(shù)據(jù)齐板，fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（T-DXd）最近被列入NCCN腫瘤學(xué)臨床實(shí)踐指南（NCCN指南?）以作為復(fù)發(fā)性不可切除（局部或區(qū)域性）或IV期HER2+疾病1級(jí)推薦1吵瞻。

關(guān)于第一三共株式會(huì)社和阿斯利康的合作

第一三共株式會(huì)社（以下簡(jiǎn)稱為第一三共）與阿斯利康分別于2019年3月和2020年7月達(dá)成全球合作，在除日本以外的市場(chǎng)（第一三共擁有ADC產(chǎn)品的日本獨(dú)家代理權(quán)）共同開(kāi)發(fā)及商業(yè)化trastuzumab deruxtecan和datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)甘磨。第一三共負(fù)責(zé)ENHERTU和datopotamab deruxtecan的生產(chǎn)和供應(yīng)橡羞。

關(guān)于第一三共株式會(huì)社

第一三共致力于運(yùn)用我們?nèi)蛞涣鞯目茖W(xué)技術(shù)，創(chuàng)造新的模態(tài)與創(chuàng)新藥物济舆，以實(shí)現(xiàn)“為提高世界各地人們的生活質(zhì)量做出貢獻(xiàn)”的目標(biāo)卿泽。除了目前的腫瘤與心血管疾病藥物組合外，第一三共還專注于為腫瘤患者以及其他醫(yī)療需求未得到滿足的疾病患者開(kāi)發(fā)新療法滋觉。憑借自身100多年的科學(xué)專業(yè)知識(shí)和覆蓋20多個(gè)國(guó)家的業(yè)務(wù)范圍挨究，第一三共及其全球16000名員工將秉承公司深厚的創(chuàng)新傳統(tǒng)，努力實(shí)現(xiàn)我們的2030愿景苇赊，成為“為社會(huì)可持續(xù)發(fā)展做出貢獻(xiàn)的創(chuàng)新型全球醫(yī)療保健公司韵慷。

英文原文：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761139s017s020lbl.pdf