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美國FDA今日宣布籽慢，允許用于早期發(fā)現(xiàn)與阿爾茨海默病相關的淀粉樣蛋白斑塊的首款體外診斷檢測上市骨田。Fujirebio Diagnostics公司開發(fā)的Lumipulse G β淀粉樣蛋白比例（1-42/1-40）檢測旨在用于55歲以上的成年患者，他們表現(xiàn)出認知障礙赎离，正在接受評估是否患有阿爾茨海默病或導致認知下降的其它疾病。

阿爾茨海默病是最常見的老年神經(jīng)退行性疾病植阴。早期的準確診斷對幫助患者和護理者規(guī)劃早期治療選擇非常重要蟹瘾。目前仍然缺乏發(fā)現(xiàn)患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊的安全可靠檢測。在今天的批準之前掠手，醫(yī)生們使用正電子發(fā)射斷層掃描（PET）可視化并發(fā)現(xiàn)患者大腦中的淀粉樣蛋白斑塊。然而這一選擇由于多種原因狸捕，并沒有被廣大患者廣泛使用喷鸽。

Lumipulse檢測旨在測量患者腦脊液（CSF）中β淀粉樣蛋白1-42和β淀粉樣蛋白1-40濃度的比例，它可以幫助醫(yī)生確定患者大腦中是否存在淀粉樣蛋白斑塊灸拍，這是阿爾茨海默病的標志性特征之一做祝，檢測結果必須與其它患者臨床信息一起進行綜合評估和解釋。這款檢測曾被FDA授予突破性醫(yī)療器械認定鸡岗。

FDA對這一檢測的安全性和有效性的評估基于一項包含292個CSF樣本的臨床研究混槐。這些樣本接受Lumipulse檢測，并且與淀粉樣蛋白PET掃描結果進行比較咕烟。在這一臨床研究中韵楼，97%的Lumipulse檢測為陽性的個體在PET掃描中發(fā)現(xiàn)淀粉樣蛋白斑塊，84%的Lumipulse檢測為陰性的個體在PET掃描中也獲得陰性結果憎对。

FDA同時指出决盔，這一檢測不是一款篩查檢測，也不能作為獨立診斷檢測散岩。存在健康老年個體或者患有其它神經(jīng)疾病的患者獲得陽性結果的可能性酿乾，因此將這一檢測與其它臨床評估一起使用非常重要。

“對于擔心可能被診斷為阿爾茨海默病的個人和家庭來說萌圣，使用體外診斷檢測渣蒙，潛在避免耗時耗力的PET掃描，是一個好消息低海〉藓”FDA醫(yī)療器械和放射健康中心主任Jeff Shuren博士說，“Lumipulse檢測為醫(yī)生提供了一款新選擇糕米，它通持乙粒可以在同一天內(nèi)完成，在沒有放射性風險的情況下巷波，提供（與PET掃描）相同的大腦淀粉樣蛋白信息萎津，幫助判定患者的認知障礙是否由于阿爾茨海默病∧鳎”

英文原文：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-new-test-improve-diagnosis-alzheimers-disease