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拜耳瑞戈非尼的肝癌新適應(yīng)證獲 FDA 優(yōu)先審評(píng)資格
研發(fā)追蹤 2017-01-09 4859
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來源:丁香園??? 2017-01-06


近日,拜耳旗下瑞戈非尼作為一款治療難治性肝癌的藥物被 FDA 授予優(yōu)先審評(píng)資格诀姚,這一新的適應(yīng)證或?qū)⒂兄谧柚乖撍幬锏匿N售下滑。目前瑞戈非尼在市場(chǎng)上以 Stivarga 為商品名瞬捕,用于治療結(jié)腸直腸癌和胃腸道間質(zhì)瘤(GIST),該藥物已受到競(jìng)爭(zhēng)的沖擊舵抹,其 2016 年前 9 個(gè)月的銷售額下滑 16%肪虎,至 1.98 億歐元。FDA 正審評(píng)該藥物作為二線藥物用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌患者惧蛹。

此次新適應(yīng)證的申請(qǐng)資料基于 RESORCE 試驗(yàn)的結(jié)果蚣狠,該試驗(yàn)表明瑞戈非尼在不可切除的肝細(xì)胞癌患者中能夠改善總生存期,其適用于疾病不適合手術(shù)及以索拉非尼早期治療后疾病進(jìn)展的患者弥败,索拉非尼是拜耳已獲批用于肝癌的一款藥物号蒙。

拜耳為瑞戈非尼專營(yíng)權(quán)注入了一些新的活力,而不可切除的肝細(xì)胞癌是其中的關(guān)鍵組成部分渣先,其它新的適應(yīng)證如用于結(jié)腸癌輔助治療物坝。若能獲批用于不可切除的肝細(xì)胞癌,瑞戈非尼將可被定位為索拉非尼的一款輔助用藥赫淋,索拉非尼目前仍是在美國(guó)唯一獲批用于這種癌癥系統(tǒng)性治療的藥物妖职。

與瑞戈非尼一樣,索拉非尼也受到了競(jìng)爭(zhēng)的沖擊期庆,其銷售額在 2016 年前三個(gè)季度下降 2%歇懂,至 6.46 億歐元,一線及二線用藥的獲批對(duì)整個(gè)專營(yíng)權(quán)的銷售可能是一種促進(jìn)耐陵』渭猓「肝癌是全球癌癥相關(guān)死亡的主要因素之一,美國(guó)每年確診的肝癌病例有 3 萬多俏蛮,」拜耳研發(fā)總監(jiān) Moeller 博士稱撑蚌。

「瑞戈非尼在美國(guó)獲得優(yōu)先審評(píng)資格對(duì)患者來說是極好的消息,這支持我們讓這款藥物作為二線藥物盡早用于不可切除肝細(xì)胞癌的努力嫁蛇,」他補(bǔ)充稱锨并。據(jù)拜耳稱露该,瑞戈非尼作為二線藥物用于不可切除肝細(xì)胞癌的上市申請(qǐng)資料也在日本及歐盟提交睬棚,在其它國(guó)家的提交正在進(jìn)行中。