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2022年05月16日訊 /生物谷BIOON/ --三菱田邊制藥（Mitsubishi Tanabe Pharma）美國子公司Mitsubishi Tanabe Pharma America（MTPA）近日宣布扛聂，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Radicava ORS（edaravone，依達(dá)拉奉坪秒，口服混懸劑）栏付，用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS，俗稱“漸凍人癥”）煞嫩，這是一種目前無法治愈且進(jìn)展迅速的神經(jīng)退行性疾病组弥。

Radicava ORS與Radicava（依達(dá)拉奉注射液）具有相同的活性藥物成分和相同的療效，后者是美國FDA在2017年5月批準(zhǔn)上市的靜脈注射（IV）療法逗爹，在關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中被證實(shí)可幫助減緩ALS患者身體功能喪失亡嫌。

Radicava ORS專為ALS患者群體開發(fā)，將提供靈活的給藥選擇（口服或通過喂食管服用）掘而，無需調(diào)整劑量挟冠。Radicava ORS為5毫升便攜式小瓶裝，配備有口服給藥注射器袍睡，在服用前無需冷藏或重構(gòu)（reconstitute）知染。經(jīng)醫(yī)療保健提供者（HCP）的適當(dāng)指導(dǎo)，Radicava ORS可帶回家自行給藥斑胜，在治療日可能只需幾分鐘即可完成給藥控淡。需要指出的是，Radicava ORS需要在清晨空腹服用伪窖。Radicava ORS的給藥方案與Radicava相同逸寓。

MTPA總裁Atsushi Fujimoto表示：“在MTPA，患者一直是我們工作的驅(qū)動(dòng)力覆山，我們努力為ALS開發(fā)有意義的治療方案竹伸，并繼續(xù)解決未滿足的需求。5年前福互，我們自豪地推出Radicava作為美國ALS患者的一種治療方案∩灿桑現(xiàn)在鹉鉴，通過開發(fā)Radicava ORS妨菩，我們繼續(xù)在推動(dòng)創(chuàng)新邊界，這是一種允許患者靈活用藥的口服方案彪选『癖ィ”

肌萎縮側(cè)索硬化癥（amyotrophic lateral sclerosis，簡稱ALS）剂现，俗稱“漸凍人癥”捕如，這是一種不可逆的致死性運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病，主要癥狀為四肢和軀干肌肉表現(xiàn)進(jìn)行性加重的肌肉無力和萎縮，逐漸失去運(yùn)動(dòng)功能揩池，像被“凍住”一般孽倒，所以俗稱“漸凍人”。該病一般進(jìn)展迅速泪桥，半數(shù)以上患者確診后平均生存時(shí)間為3-5年救鲤，最后多死于呼吸肌無力導(dǎo)致的呼吸衰竭。據(jù)估計(jì)秩冈，ALS在全球范圍內(nèi)的發(fā)病率約為十萬分之二本缠。盡管大約5%-10%的病例與遺傳有關(guān)，但ALS的病因至今不明入问，可能涉及遺傳和環(huán)境因素。目前已上市的藥物僅能延緩病情進(jìn)展队他，還沒有能夠治愈ALS的藥物。

截至目前峻村，美國FDA已批準(zhǔn)5款藥物治療ALS麸折，其中3款為不同劑型的利魯唑產(chǎn)品【Exservan（利魯唑口腔膜劑）、Rilutek（利魯唑片劑）粘昨、Tiglutik（利魯唑混懸劑）】垢啼，另2款為不同劑型的依達(dá)拉奉產(chǎn)品【Radicava（edaravone，依達(dá)拉奉靜脈注射液）张肾、Radicava ORS（依達(dá)拉奉口服混懸液）】芭析。

利魯唑（riluzole）被認(rèn)為可以通過降低谷氨酸水平來減少運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元的損傷，谷氨酸是一種興奮性神經(jīng)遞質(zhì)悟唆，在神經(jīng)細(xì)胞和運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元之間傳遞信息傀掘。依達(dá)拉奉（edaravone）是一種自由基清除劑，被認(rèn)為能夠緩解氧化應(yīng)激的影響拗辜，而這可能是ALS發(fā)病和病情發(fā)展的關(guān)鍵因素圃星。依達(dá)拉奉的抗氧化作用被認(rèn)為能夠?yàn)樯窠?jīng)系統(tǒng)提供神經(jīng)保護(hù)性支持，潛在延緩疾病發(fā)展或限制額外傷害烤眉。

依達(dá)拉奉治療ALS的綜合臨床開發(fā)項(xiàng)目已經(jīng)跨越了十年丘苗，包括靜脈注射和口服制劑的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。美國FDA對Radicava ORS的批準(zhǔn)得到了數(shù)項(xiàng)臨床研究的支持烦盛，其中包括關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)（MCI186-19）的數(shù)據(jù)梦迂。該試驗(yàn)評估了137名ALS患者，結(jié)果顯示：采用ALS功能評定量表修訂版（ALSFRS-R）測量紧邑，與安慰劑相比豫阻，Radicava治療24周，患者身體功能喪失降低了33%（約三分之一）。ALSFRS-R是用于監(jiān)測ALS患者疾病進(jìn)展的有效評級工具不从。

此外惜姐，依達(dá)拉奉項(xiàng)目還開展了7項(xiàng)1期臨床藥理學(xué)研究，使用和不使用經(jīng)皮內(nèi)鏡下胃造口（PEG）管/鼻胃（NG）管椿息，檢驗(yàn)了Radicava ORS在健康個(gè)體和ALS患者中的藥代動(dòng)力學(xué)歹袁、安全性、藥物相互作用寝优、劑量条舔、生物利用度和生物等效性。同時(shí)乏矾，該項(xiàng)目還開展了一項(xiàng)為期24周的全球3期試驗(yàn)孟抗，對185例ALS患者了評估，證明該療法的安全性和耐受性钻心。最后凄硼，正在開展的一項(xiàng)3期臨床研究，正在評估Radicava ORS治療長達(dá)96周的長期安全性和耐受性捷沸。

在臨床項(xiàng)目中摊沉，接受Radicava治療的患者中，超過10%的患者中發(fā)生的最常見不良事件是瘀傷（挫傷）痒给、行走困難（步態(tài)障礙）和頭痛用六。服用Radicava ORS的患者中有7.6%出現(xiàn)疲勞。

英文原文:https://www.mt-pharma-america.com/2022/05/12/mitsubishi-tanabe-pharma-america-announces-fda-approval-for-the-treatment-of-als/