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CARVYKTI?（Cilta-cel，西達基奧侖賽）是傳奇生物首個獲歐盟委員會（EC）批準的產(chǎn)品

此次獲批主要基于關鍵性臨床1b/2期CARTITUDE-1研究結(jié)果允蜈。結(jié)果表明挚赊，Cilta-cel在單次治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中顯示出高達98%的總緩解率 (ORR)

當?shù)貢r間2022年5月26日秕铛，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國新澤西州薩默塞特正式宣布茧球，歐盟委員會（EC）已授予CARVYKTI?（西達基奧侖賽症见，英文通用名Ciltacabtagene Autoleucel枕厅，簡稱Cilta-cel）附條件上市許可捏章，用于治療既往接受過至少三種治療掀哎，包括免疫調(diào)節(jié)藥物俩莽、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體旺坠，并且末次治療出現(xiàn)疾病進展的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。傳奇生物與楊森公司于2017年12月簽訂了全球獨家許可和合作協(xié)議扮超，以開發(fā)和商業(yè)化Cilta-cel取刃。

CARVYKTI?是一款具有兩種靶向B細胞成熟抗原（BCMA）單域抗體的嵌合抗原受體（CAR）T細胞免疫療法。CAR-T療法是個性化的治療出刷，以一次性輸液的方式給藥蝉衣。

“

CARVYKTI?獲得歐盟委員會批準，標志著傳奇生物在該地區(qū)首次獲得批準巷蚪，這是一個重要的里程碑病毡，我們進一步推進了將創(chuàng)新的細胞療法帶給存在高度未被滿足需求患者的承諾。CARTITUDE-1的研究數(shù)據(jù)顯示屁柏，CARVYKTI?有潛力為那些已接受過大量預處理且需要長期無治療間隔的多發(fā)性骨髓瘤患者提供一種有效的治療選擇啦膜。我們期待與合作伙伴楊森共同將這一新療法帶給歐洲各地的患者。

”

黃穎博士

傳奇生物首席執(zhí)行官

這項批準基于關鍵性CARTITUDE-1研究結(jié)果淌喻，該研究納入了既往接受過中位六線治療（范圍3-18）包括蛋白酶體抑制劑（PI）僧家、免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD）和抗CD38抗體的患者。結(jié)果顯示宜柱，在中位隨訪18個月（范圍1.5-30.5）中侦演，97例接受西達基奧侖賽一次性治療的R/R MM患者出現(xiàn)了早期、深度持久的緩解拣薄，總緩解率（ORR）高達98%（95%CI：92.7-99.7）左撤。值得注意的是，80%的患者達到了嚴格意義的完全緩解（sCR）校搀，即治療后無法通過影像學或其他檢查觀察到任何疾病體征或癥狀的措施三二。

在兩項入組的179名成人患者的開放標簽臨床試驗（MMY2001和MMY2003）中，評估了西達基奧侖賽的安全性房幌。最常見的不良反應 (≥20%) 為中性粒細胞減少癥 (91%)会刀、細胞因子釋放綜合征 (CRS) (88%)、發(fā)熱 (88%)膜护、血小板減少癥 (73%)掏绍、貧血 (72%)、白細胞減少癥 (54%)锭测、淋巴細胞減少癥 (45%)译命、肌肉骨骼疼痛 (43%)、低血壓 (41%)穷娱、疲勞 (40%)绑蔫、轉(zhuǎn)氨酶升高(37%)、上呼吸道感染 (32%)泵额、腹瀉 (28%)配深、低鈣血癥 (27%)携添、低磷血癥 (26%)、惡心 (26%)篓叶、頭痛 (25%)烈掠、咳嗽 (25%)、心動過速 (23%)缸托、發(fā)冷 (23%)左敌、腦病 (22%)、食欲下降 (22%)俐镐、水腫 (22%) 和低鉀血癥(20%)矫限。

“

對于已用盡現(xiàn)有治療方案的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者而言，仍然存在未被滿足的治療需求佩抹。CARTITUDE-1的試驗數(shù)據(jù)表明叼风，Cilta-cel為既往接受過大量預處理的患者提供深度且持久的緩解。今天歐盟委員會的批準鞏固了Cilta-cel為歐洲多發(fā)性骨髓瘤患者提供新治療選擇的潛力飒晴。

”

Hermann Einsele

德國維爾茨堡

朱利葉斯-馬克西米利安大學

內(nèi)科全職教授和第二醫(yī)療中心主任

CAR-T療法作為一種高度個性化的藥物威众，通過重新編輯患者自體T 細胞，靶向并殺死癌細胞拙位，其使用需要通過廣泛的培訓哼股、準備和認證方能確保為患者提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和良好體驗。通過分階段的方式属胖，傳奇生物戰(zhàn)略合作伙伴楊森公司將啟動歐洲認證治療中心網(wǎng)絡荧肴，努力提高Cilta-cel可及性，為腫瘤醫(yī)生和患者提供可靠的治療選擇刮盗。

此次歐盟委員會（EC ）的上市許可是在2022年2月28日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA ）批準 CARVYKTI?上市之后獲得的犬耀。

關于CARVYKTI?（西達基奧侖賽，英文通用名 Ciltacabtagene Autoleucel书县，簡稱 Cilta-cel）

Cilta-cel是一種靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，使用嵌合抗原受體（CAR）的轉(zhuǎn)基因?qū)颊咦陨淼腡細胞進行修飾耽盛，以識別和消除表達BCMA的細胞叉屠。BCMA主要表達于惡性多發(fā)性骨髓瘤B細胞、晚期B細胞和漿細胞的表面忿檩。CARVYKTI?的CAR蛋白具有兩種BCMA靶向單域抗體尉尾，對表達BCMA的細胞具有高親和力，在與BCMA表達細胞結(jié)合后燥透，CAR可促進T細胞活化沙咏、擴增，繼而清除靶細胞班套。

2017年12月肢藐，楊森與傳奇生物簽訂了全球獨家許可和合作協(xié)議故河，以開發(fā)和商業(yè)化CARVYKTI?。

2021年4月吆豹，傳奇生物宣布向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市許可申請鱼的，以尋求Cilta-cel的獲批， 用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者痘煤。除2019年12月在美國授予的突破性療法外凑阶，Cilta-cel于2020年8月在中國被納入“突破性治療藥物”。美國FDA衷快、歐洲EMA和日本PMDA分別于2019年2月宙橱、2020年2月和2020年6月授予Cilta-cel孤兒藥資格認定。Cilta-cel已于2022年2月獲得美國FDA上市批準贬市。

關于 CARTITUDE-1

CARTITUDE-1 (NCT03548207) 是一項正在進行的1b/2期版掘、開放標簽、單臂笋夸、多中心試驗液啃，旨在評估西達基奧侖賽治療既往接受過至少三線既往治療（包括蛋白酶體抑制劑[PI]、免疫調(diào)節(jié)劑[IMiD]和抗CD38單克隆抗體）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的療效椿啦。在入組試驗的97例患者中墨仰，99%的患者對最后一線治療耐藥，88%為三重耐藥（即其腫瘤對IMiD估董、PI和抗CD38單抗無反應或不再產(chǎn)生反應）拯耿。

關于多發(fā)性骨髓瘤 ?

多發(fā)性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）被認為是不可治愈的血液腫瘤，是由于骨髓中的漿細胞過度增殖導致的惡性疾病胃愉。據(jù)估計射粹，2020年歐洲有超過50,900人被診斷患有多發(fā)性骨髓瘤，約32,500名患者死亡现粗。雖然一些多發(fā)性骨髓瘤患者無明顯癥狀雅镊，但大多數(shù)患者是由于出現(xiàn)癥狀而被確診，這些癥狀可能包括骨病刃滓、低血細胞計數(shù)異常仁烹、血鈣升高、腎臟問題或感染等咧虎。雖然經(jīng)過治療可能會有一些緩解卓缰，但不幸的是，患者很可能會復發(fā)砰诵。使用標準療法（包括蛋白酶抑制劑征唬、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體）治療后復發(fā)的患者會面臨預后不佳，治療手段受限的問題茁彭。

關于傳奇生物

傳奇生物（NASDAQ: LEGN）成立于2014年总寒，是一家集腫瘤免疫細胞療法研發(fā)扶歪、臨床、生產(chǎn)及商業(yè)化開發(fā)于一體的跨國生物制藥公司偿乖，位列全球免疫細胞療法領域第一方陣击罪，全球員工總數(shù)已逾1000人。目前與楊森已成功將核心產(chǎn)品CARVYKTI?推至美國FDA批準上市滨胰，并在歐洲進入藥品上市審評階段崭夺，有望解決多發(fā)性骨髓瘤治療的世界級難題。此外感栋，公司還有多款在硏CAR-T療法史代，用于血液瘤、實體瘤及其它疑難疾病的治療姥仍。

公司先后入選江蘇省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金項目乐玛、“江蘇省精準細胞免疫治療工程技術研究中心”、“江蘇省研究生工作站”傻牙、“江蘇省隱形小巨人企業(yè)”纪立、“南京市工程研究中心”，“南京市高端研發(fā)機構(gòu)”阐泻、“南京市博士后創(chuàng)新實踐基地”胰肆、“南京市獨角獸企業(yè)”、“中國獨角獸企業(yè)”担急，榮獲“江蘇省科技進步獎”桦闪、“中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新風云榜鯤鵬獎”、“中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強”蚁趁、 “南京市引才用才示范企業(yè)金梧桐獎” 等榮譽裙盾。更多信息請訪問：www.legendbiotech.cn