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與化療相比灾锯，2種Opdivo方案顯著延長了總生存期（OS）苫担。

食管癌（圖片來源：medindia.net）

2022年05月30日訊 /生物谷BIOON/ --百時美施貴寶（BMS）近日宣布浆竭，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃圈蛹，通用名：nivolumab迫悠，納武利尤單抗）的2種治療方案：Opdivo+化療[氟尿嘧啶+順鉑]谆趾，Opdivo+抗CTLA-4療法Yervoy（逸沃携添，通用名：ipilimumab嫁盲，易普利姆瑪），用于一線治療不可切除性烈掠、晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者羞秤，無論腫瘤PD-L1表達狀態(tài)如何。

在3期臨床試驗中左敌，無論腫瘤PD-L1表達狀態(tài)如何瘾蛋，與化療相比俐镐，Opdivo+化療、Opdivo+Yervoy均顯著延長了總生存期（OS）哺哼。截至目前佩抹，基于Opdivo的免疫治療方案已被批準用于上胃食管癌方面多達5個適應癥。

食管癌是全球第八大常見癌癥和第六大癌癥死亡原因虽柜。食管癌可影響患者的吞咽和進食能力飒晴，這是一種胃食管癌，始于食管內層（粘膜）财偶，并向外生長拙位。食管癌主要有2種類型：食管鱗狀細胞癌（ESCC）和食管腺癌。ESCC最常發(fā)生在食管的上部和中部课枉，而腺癌則始于食管分泌粘液腺的細胞碴厂，最常發(fā)生在食管的下部。在美國偷被，ESCC約占食管癌病例的不到30%；對于大約39%的患者犬耀，食管癌在晚期階段確診逝遣，通常更難治療。

Opdivo和Yervoy作用機制

此次批準基于3期CheckMate-648試驗的結果把鹊。該試驗是一線ESCC免疫治療方面的最大規(guī)模3期試驗耽盛，評估了Opdivo+化療（n=321）、Opdivo+Yervoy（n=325）伏尼、化療（n=324）的療效和安全性忿檩。

——Opdivo+化療結果：與化療相比，Opdivo+化療在全部隨機化患者中（次要終點：HR=0.74爆阶；95%CI:0.61-0.90燥透；p=0.0021）、腫瘤表達PD-L1（≥1%）的患者中（主要終點：HR=0.54辨图；95%CI:0.41-0.71班套；p＜0.0001）均顯示出更優(yōu)的總生存期（OS）結果。具體而言故河，在全部隨機化患者中吱韭，Opdivo+化療組的中位OS為13.2個月（95%CI:11.1-15.7），化療組為10.7個月（95%CI:9.4-11.9）鱼的；在腫瘤表達PD-L1（≥1%）的患者中理盆，Opdivo+化療組的中位OS為15.4個月（95%CI:11.9-19.5），化療組為9.1個月（95%CI:7.7-10）凑阶。

疾病無進展生存期（PFS）方面猿规，在全部隨機化患者中衷快，Opdivo+化療組的中位PFS為5.8個月（95%CI:5.6-7.0），化療組為5.6個月（95%CI:4.3-5.9）（HR=0.81障昆；95%CI:0.67-0.99欠慢；p=不顯著），根據預先指定的分析盲陨，PFS沒有達到統(tǒng)計學顯著性笋夸。在腫瘤表達PD-L1（≥1%）的患者中，Opdivo+化療組的中位PFS為6.9個月（95%CI:5.7-8.3）岂便，化療組為4.4個月（95%CI:2.9-5.8）（HR=0.65椿啦；95%CI:0.49-0.86；p=0.0023）深刁。

——Opdivo+Yervoy結果：與化療相比估董，Opdivo+Yervoy在全部隨機化患者中（次要終點：HR=0.78；95%CI:0.65-0.95贪类；p=0.0110）胃愉、腫瘤表達PD-L1（≥1%）的患者中（主要終點：HR=0.64；95%CI:0.49-0.84暑尝；p＜0.0010）均顯示出更優(yōu)的總生存期（OS）結果现粗。具體而言，在全部隨機化患者中襟雷，Opdivo+Yervoy組的中位OS為12.8個月（95%CI:11.3-15.5）刃滓，化療組為10.7個月（95%CI:9.4-11.9）；在腫瘤表達PD-L1（≥1%）的患者中耸弄，Opdivo+Yervoy組的中位OS為13.7個月（95%CI:11.2-17.0）咧虎，化療組為9.1個月（95%CI:7.7-10）。

PFS方面计呈，在腫瘤表達PD-L1（≥1%）的患者中砰诵，Opdivo+Yervoy組的中位PFS為4.0個月（95%CI:2.4-4.9），化療組為4.4個月（95%CI:2.9-5.8）（HR=1.02捌显；95%CI:0.78-1.34胧砰；p=不顯著）。根據預先指定的分析苇瓣，PFS沒有達到統(tǒng)計學顯著性尉间。由于PD-L1(≥1%)人群的中位PFS在統(tǒng)計學上不顯著，因此沒有在全部隨機化患者中進行分層檢驗击罪。（生物谷Bioon.com）

英文原文：U.S. Food and Drug Administration Approves Two Opdivo? (nivolumab)-Based Regimens as First-Line Treatments for Unresectable Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma