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日前，強(qiáng)生集團(tuán)（Johnson & Johnson）旗下的楊森（Janssen）公司在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)公布其關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)RAGNAR的初步成果暑诸。此試驗(yàn)評(píng)估其FGFR激酶抑制劑Balversa（erdafitinib）在具有特定FGFR突變的晚期實(shí)體瘤病患中的使用效果鲫肿。預(yù)定的中期分析（interim analysis撵儿，IA）顯示橘蹭，對(duì)具有不同種類FGFR驅(qū)動(dòng)突變的實(shí)體瘤病患究孕，在已接受過一系列標(biāo)準(zhǔn)治療后怠鲜，仍可見到其對(duì)Balversa的反應(yīng)曙惋。

RANGER試驗(yàn)是設(shè)計(jì)分析Balversa在具有特定FGFR基因突變晚期或已轉(zhuǎn)移的實(shí)體瘤病患上有效性與安全性的2期臨床試驗(yàn)，該療法不區(qū)分腫瘤類型捣潭，即不區(qū)分其腫瘤位置或組織學(xué)形態(tài)部糠。中期分析是基于178位帶有32種不同組織學(xué)形態(tài)腫瘤病患的結(jié)果。其中最常見的腫瘤類別是膽道癌（n=31）军霸、高級(jí)別神經(jīng)膠質(zhì)瘤（腦或脊髓腫瘤）（n=29）提甚、乳腺癌（n=14）、胰腺癌（n=13）與鱗狀非小細(xì)胞肺癌（n=11）幻彪。此試驗(yàn)也包含了在真實(shí)世界當(dāng)中較少見的腫瘤褪储，比如唾液腺與副甲狀腺癌（屬于少見的內(nèi)分泌瘤），以及原發(fā)灶不明癌慧域。試驗(yàn)的參與者都經(jīng)過大幅度的前期治療鲤竹，其中74.7%（n=133）病患曾接受過2次或更多線的療法。

RANGNAR的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)是由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）所評(píng)估的總緩解率（ORR）昔榴。在中期分析的截止日期辛藻，IRC評(píng)估在總體病患中，ORR為29.2%（95% CI為22.7-36.5）互订，疾病控制率（DCR）為72.5%（95% CI為65.3-78.9）吱肌。研究人員發(fā)現(xiàn)在14種不同種類的腫瘤上有效果痘拆。其中包含唾液腺癌（100%的ORR，受試者n=5岩榆，有反應(yīng)者n=5）、胰臟癌（31%的ORR坟瓢，受試者n=29勇边，有反應(yīng)者n=6）、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（21%的ORR折联，受試者n=29畴垃，有反應(yīng)者n=6）這類難以治療的癌癥。研究人員亦觀察到總體7.1個(gè)月的中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）（95% CI為5.5-9.3）疟弹。在數(shù)據(jù)截止日期時(shí)鲫畸，有緩解反應(yīng)的病患當(dāng)中，51.1%（n=24）持續(xù)有反應(yīng)福晋。

在RAGNAR試驗(yàn)當(dāng)中所觀察到Balversa的安全性與之前Balversa在轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）上所知道的一致霜宙。在44.9%不同腫瘤類別的病患中，出現(xiàn)3級(jí)或以上的不良反應(yīng)逼税。這些不良反應(yīng)在必要的情形下堕武，可以藉由支持性照護(hù)與中斷或減少治療來控制。由于藥物所引起不良反應(yīng)造成的試驗(yàn)中斷率為7.3%惜选。

“在FGFR基因突變?cè)\斷上的發(fā)展為病患開啟了不區(qū)分腫瘤類型的靶向療法夫泛，”試驗(yàn)主要負(fù)責(zé)人Yohann Loriot博士說，”RAGNAR試驗(yàn)的結(jié)果顯示且仔，通過靶向抑制FGFR受體伸畅，我們或許能夠提供晚期FGFR驅(qū)動(dòng)腫瘤病患更合適的治療，無論其腫瘤位置與組織學(xué)種類為何凹蜂♀裳保”

在2019年，Balversa通過美國FDA加速批準(zhǔn)使用于具有晚期原位或具有潛在FGFR2或FGFR3突變玛痊，且在經(jīng)過至少一次含有鉑類的化療期間或之后發(fā)病的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌病患泥彤。

原文鏈接：https://www.jnj.com/janssen-presents-initial-results-from-the-phase-2-ragnar-study-of-Balversa-erdafitinib-in-patients-with-advanced-solid-tumors-with-fgfr-alterations