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6月13日消恍，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》以及《2022年國家基本醫(yī)療保險守问、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整申報指南（征求意見稿）》《談判藥品續(xù)約規(guī)則（征求意見稿）》《非獨家藥品競價規(guī)則（征求意見稿）》等四個文件，明確就上述四個文件對外公開征求意見坑资。意見征求為期一周耗帕，至2022年6月19日17:00截止毯舞。

這意味著，業(yè)界翹首以盼的2022年醫(yī)保目錄調(diào)整工作正式啟動番艳。

而此次發(fā)布的目錄調(diào)整相關(guān)文件明顯與往年有較大變化沥院，不僅在往年的基礎(chǔ)上進一步豐富和細化了《工作方案》和《申報指南》，在繼續(xù)支持新冠病毒肺炎治療藥物尚和、創(chuàng)新藥物的基礎(chǔ)上篇胰，充分體現(xiàn)了對罕見病治療藥物、兒童用藥的關(guān)注十吐；而且首次增加了“談判藥品續(xù)約規(guī)則”和“非獨家藥品競價規(guī)則”兩項文件殃描，進一步明確了不同類型品種的目錄準(zhǔn)入規(guī)則。

具體有哪些變化和亮點曼舟，中國醫(yī)療保險帶您來一起梳理一下扒哩。

2022年與2021年調(diào)整范圍對比，有哪些變化菠卖？

整體來看咏肠，2022年的《工作方案》與2021年在結(jié)構(gòu)上基本保持一致袭靶，在調(diào)整范圍上相种，均分為“目錄外西藥和中成藥”和“目錄內(nèi)西藥和中成藥”。但細節(jié)層面變化較大品姓，主要體現(xiàn)在：

第一寝并，目錄外西藥和中成藥方面，兩版工作方案均體現(xiàn)了新通用名藥品腹备、適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品衬潦、新冠肺炎治療藥物、國家基本藥物目錄植酥。2022年則在此基礎(chǔ)上镀岛，進一步增加了“鼓勵仿制藥品目錄”“鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單”和“罕見病治療藥品”，充分體現(xiàn)了對罕見病治療藥物友驮、兒童用藥的關(guān)注漂羊，回應(yīng)社會關(guān)切。

第二卸留，目錄內(nèi)西藥和中成藥方面走越，2021年將調(diào)整范圍分為“調(diào)出目錄藥品范圍”和“調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)藥品范圍”，2022年合并至一起表述耻瑟。雖然形式上更顯簡練旨指，但實則規(guī)定更為清晰，一方面明確了除續(xù)約產(chǎn)品（2022年12月31日協(xié)議到期）外溃墨，適應(yīng)癥抽雇、功能主治發(fā)生重大變化的常規(guī)目錄藥品和尚處于協(xié)議期內(nèi)的談判品種（2023年12月31日協(xié)議到期）藥品均在調(diào)整范圍內(nèi)希镶；另一方面，提出對于調(diào)出目錄藥品范圍將遵照《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第九條亏铭、第十條規(guī)定的“直接調(diào)出”和“可以調(diào)出”的情形窒埃，調(diào)整范圍和調(diào)整規(guī)則更加明確。

第三闰纪，明確新增品種均需同步確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)宽考。2022年工作方案提出，“擬納入藥品目錄的非獨家藥品畴瓜，采用競價等方式同步確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”啃碗，這與以往僅有談判品種（獨家品種）確定支付標(biāo)準(zhǔn)有顯著變化，也意味著藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的覆蓋面將進一步擴大轨充，并將在藥品市場價格形成機制中發(fā)揮著越來越重要的作用荞看。

注：《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條：

第九條 《藥品目錄》內(nèi)的藥品蜂筹，有下列情況之一的需纳，經(jīng)專家評審后，直接調(diào)出《藥品目錄》：

（一）被藥品監(jiān)管部門撤銷艺挪、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品不翩；

（二）被有關(guān)部門列入負面清單的藥品；

（三）綜合考慮臨床價值麻裳、不良反應(yīng)口蝠、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風(fēng)險大于收益的藥品津坑；

（四）通過弄虛作假等違規(guī)手段進入《藥品目錄》的藥品妙蔗；

（五）國家規(guī)定的應(yīng)當(dāng)直接調(diào)出的其他情形。

第十條 《藥品目錄》內(nèi)的藥品疆瑰，符合以下情況之一的眉反，經(jīng)專家評審等規(guī)定程序后，可以調(diào)出《藥品目錄》：

（一）在同治療領(lǐng)域中穆役，價格或費用明顯偏高且沒有合理理由的藥品寸五；

（二）臨床價值不確切，可以被更好替代的藥品踪觉；

（三）其他不符合安全性泳寥、有效性、經(jīng)濟性等條件的藥品撕第。

分類提出談判藥品協(xié)議到期后的處理規(guī)則

談判藥品的續(xù)約是醫(yī)保目錄“目錄內(nèi)西藥和中成藥”調(diào)整工作的重要組成部分之一疹神。國家醫(yī)保局成立以來，從2019年開始已經(jīng)連續(xù)三年開展了談判藥品的續(xù)約工作抓深。

本次跟隨目錄調(diào)整工作方案一起發(fā)布的《談判藥品續(xù)約規(guī)則》（征求意見稿）提出了納入常規(guī)目錄管理掀尊、簡易續(xù)約和重新談判三種談判藥品續(xù)約規(guī)則芥斋，核心的分類依據(jù)為產(chǎn)品銷售額與醫(yī)保基金實際支出/預(yù)算影響預(yù)估值的比值玩猿。不僅在以往的“納入常規(guī)目錄管理”和“重新談判”的基礎(chǔ)上趋沧，增加了“簡易續(xù)約”模式，而且對三種續(xù)約方式各自的適用條件魄恭、調(diào)整規(guī)則妻诚、工作程序等具體事項均作出了詳細規(guī)定，為企業(yè)開展相關(guān)申報工作提供了明確的指示揣褂。

注1：未來的預(yù)算增幅合理包括兩種情形：（1）不調(diào)整支付范圍的藥品：未來兩年的醫(yī)狈呦茫基金預(yù)算增幅不超過 200%（與兩年前的預(yù)算影響預(yù)估值和本協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保基金實際支出值兩者中的高者相比嘴纺，下同）败晴。對于2017年 1 月 1 日（不含）前上市的藥品，增幅不超過150%栽渴。（2）調(diào)整支付范圍的藥品：原支付范圍滿足條件（1）的情況下尖坤，因調(diào)整支付范圍所致未來兩年的醫(yī)保基金預(yù)算增幅不超過 100%闲擦。

注2：“重大變化”主要是指在同治療領(lǐng)域中價格或治療費用明顯偏高慢味、該藥國內(nèi)外實際銷售價格或贈藥折算后的價格明顯低于現(xiàn)行支付標(biāo)準(zhǔn)、本輪調(diào)整有同類競品通過評審且可能對價格產(chǎn)生較大影響等佛致。

首次提出非獨家藥品準(zhǔn)入規(guī)則贮缕，納入醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)管理

值得注意的是辙谜，此次目錄調(diào)整首次提出了非獨家藥品準(zhǔn)入的規(guī)則俺榆，即“競價準(zhǔn)入”，這與以往非獨家品種通過專家評審的常規(guī)準(zhǔn)入方式有顯著變化装哆。而這一變化也是國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作依法罐脊、依規(guī)開展的重要體現(xiàn)——《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第十六條提出：“國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)按規(guī)定組織藥物經(jīng)濟學(xué)、醫(yī)保管理等方面專家開展談判或準(zhǔn)入競價昆秩。其中獨家藥品進入談判環(huán)節(jié)萎雁，非獨家藥品進入企業(yè)準(zhǔn)入競價環(huán)節(jié)∧糁模”

根據(jù)國家醫(yī)保局分發(fā)布的《非獨家藥品競價規(guī)則》（征求意見稿）您眉，此類目錄準(zhǔn)入方式的適用品種條件為“經(jīng)專家評審，建議新增納入醫(yī)保藥品目錄的非獨家藥品涡趟。國家組織藥品集中帶量采購中選藥品和政府定價藥品除外”林皇。具體準(zhǔn)入規(guī)則為：第一，醫(yī)保方組織測算專家按程序進行測算呼泪，提出醫(yī)保支付意愿作為該通用名藥品的準(zhǔn)入門檻妓付；第二憔吉，參與申報的企業(yè)按程序提交報價，不能高于申報截止日前2 年內(nèi)有效的省級最低中標(biāo)價和申報時提交的市場零售價格滚胎；第三肿讽，企業(yè)報價分別與醫(yī)保支付意愿對比，只要有 1 家企業(yè)的報價不高于醫(yī)保支付意愿田搏，則該通用名藥品納入醫(yī)保乙類目錄找田，否則不納入；第四着憨，藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的午阵，取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)；第五享扔，藥品有多個規(guī)格的底桂，選取臨床最常用規(guī)格進行競價。競價成功后惧眠，其他規(guī)格支付標(biāo)準(zhǔn)原則上按照差比價規(guī)則確定籽懦；第六，藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的氛魁，凡參與報價的企業(yè)均需承諾在競價有效期內(nèi)暮顺，向全國醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)供應(yīng)該藥品的價格不高于參與競價時的報價；第七秀存，競價結(jié)果有效期暫定為2 年捶码。

持續(xù)完善動態(tài)調(diào)整機制 優(yōu)化技術(shù)細節(jié)和工作流程

我國在2020年基本建成國家醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，經(jīng)過深化改革或链，初步邁上了程序規(guī)范惫恼、路徑清晰、評審科學(xué)嚎衡、措施有效的道路垃燃。今年的工作方案與2021年相比保持總體穩(wěn)定，同時在申報范圍漓荞、準(zhǔn)入規(guī)則介然、評審程序等方面進行了完善，調(diào)整朝著科學(xué)拟卢、規(guī)范盗晨、公平、透明的方向又邁出了堅實的一步绞甥。

一是提高了企業(yè)申報的規(guī)范性和透明度献鬼。2020年的醫(yī)保目錄調(diào)整首次實行“申報制”，即符合當(dāng)年調(diào)整方案所列條件的目錄外藥品才可被納入調(diào)整范圍，標(biāo)志著目錄外藥品的調(diào)整范圍實現(xiàn)了從“海選”向“優(yōu)選”的轉(zhuǎn)變蜕逾，其基本流程為“企業(yè)申報-形式審查-公示-反饋結(jié)果”碘展。今年的調(diào)整工作方案不僅在“公示”之后增加了“復(fù)核”環(huán)節(jié)，即對公示期間有關(guān)方面反饋的意見進行梳理核查挑庶，形成形式審查最終結(jié)果言秸；而且對于最終結(jié)果具壮，在原有向申報企業(yè)反饋的基礎(chǔ)上增加了“公告”環(huán)節(jié)拾并，意味著所有通過形式審查的品種都將公之于眾均芽，進一步提高了申報工作的透明度研脸。此外，發(fā)布了申報藥品摘要幻燈片要求和示例涧兜，從細節(jié)上進一步明確了企業(yè)提交相關(guān)申報資料的要求串稀。

二是完善了專家評審流程粥庄。我國醫(yī)保目錄調(diào)整工作一直遵循“專家評審制”岖瑰，專家評審貫穿于目錄調(diào)整的整個過程中叛买，對于確保調(diào)整工作的科學(xué)性起到至關(guān)重要的作用。2022年調(diào)整工作方案對評審專家的職責(zé)做了進一步細化蹋订，明確評審專家主要負責(zé)對納入評審范圍的藥品名單提出評審意見率挣，并對談判主規(guī)格、參照藥品露戒、醫(yī)保支付范圍（原則上與說明書保持一致）椒功，以及藥品目錄凡例，藥品名稱劑型趋肖，藥品甲乙類別硫舞、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等調(diào)整內(nèi)容提出意見建議乍询。

三是繼續(xù)加強信息化應(yīng)用铅惋。在2021年醫(yī)保目錄調(diào)整工作中，首次開發(fā)應(yīng)用于企業(yè)申報和專家評審打分電子信息系統(tǒng)泳嵌，有效提高了藥品目錄調(diào)整工作效率圆滓。今年的目錄調(diào)整工作方案提出猾灰，將優(yōu)化完善企業(yè)申報膊抄、專家評審、談判資料填報等信息化系統(tǒng)萌小，開發(fā)電子協(xié)議網(wǎng)上簽約模塊膛逞。