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Lagevrio是一種口服給藥的強效核糖核苷類似物，可抑制多種RNA病毒的復制优麻，包括新型冠狀病毒（SARS-CoV-2），這是導致COVID-19的病原體鳍擎。

2022年06月14日訊 /生物谷BIOON/ 近日，默沙東（Merck & Co）與Ridgeback Biotherapeutics公布了來自3期MOVe-OUT臨床試驗（NCT04575597）的額外數(shù)據(jù)衬械。該試驗評估了口服抗病毒藥物Lagevrio（molnupiravir）治療有高風險發(fā)展為嚴重疾病的輕度至中度COVID-19非住院成人患者祷罩。分析顯示，與安慰劑組相比辙霎，Lagevrio組發(fā)生急性護理就診的比例較低隔抒，進行呼吸干預的患者人數(shù)較少（包括有創(chuàng)機械通氣）。相關(guān)數(shù)據(jù)已發(fā)表于《內(nèi)科學年鑒》(The Annals of Internal Medicine)淋憋。詳見：Effect of Molnupiravir on Biomarkers, Respiratory Interventions, and Medical Services in COVID-19FREE课娃。

對預先指定的探索性終點的分析表明，在改良意向治療（MITT）人群中桃序，與安慰劑組相比杖虾，Lagevrio治療組發(fā)生急性護理就診或與COVID-19相關(guān)急性護理就診的患者比例較低：（1）Lagevrio組有7.2%的患者報告在29天內(nèi)有急性護理就診，安慰劑組為10.6%媒熊，相對風險降低[RRR]為32.1%（CI:4.4%-51.7%）奇适；（2）Lagevrio組有6.6%報告了與COVID-19相關(guān)的急性護理就診，安慰劑組為10.0%芦鳍，RRR為33.8%（CI:5.6%-53.6%）嚷往。MITT人群包括隨機分配的所有受試者，他們至少接受了一劑研究藥物柠衅，并且在第一劑研究藥物之前沒有住院皮仁。

根據(jù)事后分析，在MITT人群中茄茁，與安慰劑組相比魂贬，Lagevrio組需要進行呼吸干預的患者人數(shù)較少（包括常規(guī)氧療、高流量加熱加濕設備裙顽、無創(chuàng)機械通氣或有創(chuàng)機械通氣），所有呼吸干預的RRR為34.3%（95%CI:4.3%-54.9%）宣谈。根據(jù)額外的事后分析颅网，在安全性人群中，與安慰劑組相比蜈率，Lagevrio組平均C反應蛋白（CRP）值下降得更早翎憨、更大，相對基線血氧飽和度（SpO2）值的平均變化有更早魔辉、更大的改善磨再。安全性人群包括所有進行隨機分組的受試者借倘，以及至少接受過一劑Lagevrio的受試者。

事后分析還表明莉遥，在隨機化后住院的患者亞組中枣象，Lagevrio組患者出院的中位時間為9天（CI:7至12天），安慰劑組為12天（CI:9至14天）灶逃。與MITT人群數(shù)據(jù)一致舶舅，事后分析還表明，在隨機化后住院的患者中鬼胸，與安慰劑組相比奸闽，Lagevrio組患者需要呼吸干預的人數(shù)較少，所有呼吸干預的RRR為21.3%（95%CI:0.2%-38.0%）恢筝。

molnupiravir由默沙東與Ridgeback Biotherapeutics聯(lián)合開發(fā)哀卫，該藥是一種口服給藥的強效核糖核苷類似物，可抑制多種RNA病毒的復制撬槽，包括新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）聊训，這是導致COVID-19的病原體。2021年11月恢氯，molnupiravir獲得英國藥品和保健品管理局（MHRA）批準带斑，成為第一個被批準用于治療COVID-19的口服抗病毒藥物，該藥適用于：SARS-CoV-2診斷檢測為陽性且至少有一種發(fā)生嚴重疾病的風險因素的輕中度COVID-19成人患者勋拟。在美國勋磕，F(xiàn)DA已授予molnupiravir緊急使用授權(quán)（EUA）：用于治療直接SARS-CoV-2診斷檢測為陽性、有高風險進展為嚴重疾哺颐摇（包括住院或死亡）的輕度到中度COVID-19成人患者挂滓，以及FDA授權(quán)或批準的COVID-19替代治療方案無法獲得或臨床上不合適的輕度至中度COVID-19成人患者。

除3期MOVe-OUT試驗外啸胧，MOVe-AHEAD試驗正在評估m(xù)olnupiravir用于暴露后預防赶站，這是一項全球、多中心鲫础、隨機惕秧、雙盲、安慰劑對照3期研究嫉卵，正在評估m(xù)olnupiravir在家庭內(nèi)預防COVID-19疾病傳播方面的療效和安全性的炫。

molnupiravir化學結(jié)構(gòu)式（圖片來源：scinexx.de）

molnupiravir是一種口服給藥的強效核糖核苷類似物，可抑制多種RNA病毒的復制移卢，包括新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）蜕裳，這是導致COVID-19的病原體。molnupiravir已被證明在SARS-CoV-2的幾個臨床前模型中具有活性，包括用于預防呈锣、治療和預防傳播锤衡，在SARS-CoV-1和MERS的臨床前模型中也顯示出活性。

MOVe-OUT（NCT04575597）是一項全球性2/3期秒准、隨機试郎、安慰劑對照、雙盲憾汛、多地點研究党饮，入組對象是實驗室檢測確認為輕度至中度COVID-19的非住院成人患者（年齡≥18歲），這些患者未接種SARS-CoV-2疫苗驳庭、至少有一個與不良疾病結(jié)局相關(guān)的風險因素刑顺、并且在隨機化前5天內(nèi)出現(xiàn)癥狀。該試驗的3期部分在全球范圍內(nèi)開展饲常，患者以1:1的比例隨機分為2組蹲堂，每天2次口服molnupiravir（800mg）或安慰劑，為期5天贝淤。主要療效目標是通過從隨機分組至第29天期間住院和/或死亡的患者百分比來評估m(xù)olnupiravir（800mg柒竞，每日口服2次，持續(xù)5天）與安慰劑的療效播聪。該試驗中朽基，最常見的疾病預后不良風險因素包括肥胖、高齡（＞60歲）离陶、糖尿病和心臟病稼虎。

在MITT人群中所有隨機化患者（n=1433）的分析中，molnupiravir降低了住院或死亡風險：安慰劑組有9.7%（68/699）的患者在隨機分組后至第29天內(nèi)住院或死亡招刨，而molnupiravir治療組為6.8%（48/709）敬挂，絕對風險降低了3.0%（95%CI：0.1，5.9）匣酸。安慰劑組有9例死亡永韭，molnupiravir組有1例死亡。

主要療效的確定基于對762例患者的計劃中期分析卡撤。在中期分析中徊押，與安慰劑相比，molnupiravir將住院或死亡相對風險降低約50%琅瘦。molnupiravir組有7.3%（28/385）的患者在隨機分組后至第29天內(nèi)住院或死亡掖阶，安慰劑組為14.1%（53/377），絕對分析降低為6.8%（95%CI:2.4-11.3乌诚；p=0.0024）。至第29天，molnupiravir治療組沒有報告死亡蜒午，而安慰劑組有8例死亡虎叔。

molnupiravir的安全性基于對MOVe-OUT試驗中隨機化分組且接受molnupiravir（n=710）和安慰劑（n=701）治療5天的1411例COVID-19非住院患者的安全分析評估。molnupiravir治療組最常見的（發(fā)生率≥1%）不良事件為腹瀉（molnupiravir組2%截胯，安慰劑組2%）铺坞、惡心（molnupiravir組1%，安慰劑組1%）洲胖、頭暈（molnupiravir組1%济榨，安慰劑組1%）。因不良事件而中斷研究干預的患者較少（molnupiravir組1%绿映，安慰劑組3%）擒滑。嚴重不良事件發(fā)生率，molnupiravir組為7%叉弦，安慰劑組為10%丐一。最嚴重的不良事件與COVID-19相關(guān)。

原文鏈接：https://www.merck.com/news/merck-and-ridgeback-announce-new-data-for-investigational-lagevrio-molnupiravir-from-phase-3-move-out-study/