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6月12日皿掂，Day One Bio.宣布，正在進(jìn)行的關(guān)鍵II期開(kāi)放標(biāo)簽唆逻、單臂臨床試驗(yàn)（FIREFLY-1）獲積極結(jié)果般供。該研究旨在評(píng)估該公司每周一次tovorafenib(DAY101)單藥治療6個(gè)月至25歲復(fù)發(fā)性或進(jìn)展性?xún)和图?jí)別膠質(zhì)瘤患者。

兒童低級(jí)別膠質(zhì)瘤(pLGG)是兒童最常見(jiàn)的腦腫瘤唇墅，占所有中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的30%-50%栅告。根據(jù)腫瘤的大小和位置，pLGG可影響兒童多方面健康特奇，包括視力喪失和運(yùn)動(dòng)功能障礙域抚。目前尚無(wú)針對(duì)這一疾病獲批的療法，也無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療方法剧么。雖然大多數(shù)pLGG兒童在癌癥中存活涵蔓，但術(shù)后未達(dá)到緩解的兒童可能面臨數(shù)年越來(lái)越頻繁的治療沧蛉，可對(duì)學(xué)習(xí)、認(rèn)知和生活質(zhì)量產(chǎn)生持久影響滋遗。

BRAF野生型基因融合是兒童低級(jí)別膠質(zhì)瘤最常見(jiàn)的致癌基因組改變蟀思，這種類(lèi)型基因組改變也見(jiàn)于幾種成人和兒童實(shí)體瘤中。目前獲批的BRAF抑制劑僅在攜帶BRAF V600突變的腫瘤中有活性溉跃，在腦腫瘤中的活性有限汰聋，不能用于攜帶BRAF融合患者。

Tovorafenib是一款在研喊积、口服、腦滲透性玄妈、高選擇性II型泛RAF激酶抑制劑乾吻，旨在靶向MAPK信號(hào)通路中的單聚和二聚RAF激酶。

FIREFLY-1研究中拟蜻，參與試驗(yàn)的前25例患者的初始數(shù)據(jù)表明绎签，22例療效可評(píng)估患者的客觀緩解率（ORR）為64%，臨床獲益率（CBR）達(dá)91%酝锅。其中14例達(dá)到PR（13例PR和1例uPR）诡必，6例SD患均觀察到腫瘤縮小，范圍在19%-43%搔扁；此外爸舒，在既往接受過(guò)MAPK靶向治療的BRAF融合和BRAF V600E突變患者中觀察到緩解。

前25例患者的初步安全性數(shù)據(jù)表明遇冶，tovorafenib單藥治療耐受性良好材又。大多數(shù)不良事件(AE)為1或2級(jí)；最常見(jiàn)的(≥25%任何級(jí)別)治療相關(guān)的AEs是血肌酸磷酸激酶增加涧智，皮疹和頭發(fā)顏色改變药屠。9例患者(36%)發(fā)生3級(jí)或更高級(jí)別治療相關(guān)AEs。

FIREFLY-1研究完整關(guān)鍵臨床結(jié)果預(yù)計(jì)將于2023Q1獲得誊桅。此外崇旺，Day One計(jì)劃開(kāi)展一項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床研究，評(píng)估tovorafenib一線治療pLGG的療效难踱，首例患者預(yù)計(jì)在2022年Q3入組设哀。

除了目前正在進(jìn)行治療原發(fā)性腦腫瘤FIREFLY-1研究外，Day One正在評(píng)估tovorafenib單藥或聯(lián)合治療MAPK通路畸變的復(fù)發(fā)性或進(jìn)展性實(shí)體瘤(FIRELIGHT-1)臨床研究涕肪。美國(guó)FDA已授予Tovorafenib治療攜帶RAF基因改變的pLGG患者突破性療法和罕見(jiàn)兒科疾病認(rèn)定矮层。受此積極消息影響，Day One股價(jià)上漲126%锌烫。