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來(lái)源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)??? 2017-01-04

Inotek公司1月3日宣布了重磅青光眼新藥trabodenoson第一項(xiàng)關(guān)鍵III期MATrX-1研究的一線結(jié)果疤坝。

MATrX-1 研究是一項(xiàng)隨機(jī)辜色、雙盲杜秸、安慰劑對(duì)照研究冠樱，在303例原發(fā)性開(kāi)角型青光眼（POAG）或高眼壓癥（OHT）患者（眼內(nèi)壓為24~34mmHg）中評(píng)估trabodenoson治療3個(gè)月的有效性、安全性及耐受性舌多，主要終點(diǎn)是第28峰毙，42，84天4個(gè)時(shí)間點(diǎn)（8:00漆究，10:00母滤，12:00，14:00） trabodenoson治療組眼內(nèi)壓相比安慰劑組的降低水平钉榔。 Trabodenoson的劑量設(shè)置為每日1次3%/1000μg班粥、4.5%/1500μg、6%/2000μg三個(gè)水平怪褐。

結(jié)果顯示溜勃，在所有的12個(gè)觀察時(shí)點(diǎn)，trabodenoson與安慰劑相比未能明顯降低眼壓蝠欲。初步分析認(rèn)為廉丽，這個(gè)出人意料的結(jié)果是因?yàn)樵?/span>8：00這個(gè)時(shí)點(diǎn)，所有劑量 trabodenoson的降眼壓作用相比安慰劑都沒(méi)有表現(xiàn)出顯著差異妻味。

受此消息影響正压，Inotek股價(jià)在盤(pán)前交易階段即重挫64%，以暴跌71.31%收盤(pán)责球。

Trabodenoson（INO-8875）是first in class的高選擇性腺苷A1受體激動(dòng)劑焦履，可以擴(kuò)張眼部小梁網(wǎng)，促進(jìn)房水流出雏逾，從而發(fā)揮降低眼壓作用嘉裤。因?yàn)槠渥饔脵C(jī)制新穎，同時(shí)具有每日1次給藥的便捷性栖博，被視為最有前景的青光眼藥物之一屑宠。

Trabodenoson在II期研究中也確實(shí)得到了極其令人振奮的結(jié)果，不僅有效降低眼壓（治療28天降低7mmHg）仇让，而且具有較高的安全性和耐受性典奉，相比青光眼目前的一線用藥前列腺素可以減少患者眼睛充血癥狀，不會(huì)發(fā)生虹膜色素沉著丧叽。

來(lái)源：Inotek官網(wǎng)

對(duì)于MATrX-1 研究研究的一線結(jié)果卫玖，Inotek公司總裁及CEO David P.Southwell評(píng)論稱：“我們對(duì)MATrX-1研究在12個(gè)觀察時(shí)點(diǎn)均未能到達(dá)主要終點(diǎn)感到失望真葱。這個(gè)結(jié)果主要是因?yàn)閷?duì)照組在8am的時(shí)出現(xiàn)了意料之外的強(qiáng)安慰劑效應(yīng)。MATrX-1研究到達(dá)了多個(gè)具有臨床意義的次要終點(diǎn)辐胆，6% trabodenoson治療組患者眼內(nèi)壓較日間基線水平的改善值在各個(gè)觀察日期均優(yōu)于安慰劑连碎。”

David P.Southwell

根據(jù)MATrX-1 研究的結(jié)果，6%/2000μg trabodenoson每日1次治療組在第84瘪叉，42弧哥，14天的降低眼壓作用顯著優(yōu)于安慰劑，但第28天的降低眼壓作用僅略微優(yōu)于安慰劑药扒。治療3個(gè)月后榆眷，患者眼內(nèi)壓較日間基線水平的降低值為4.25mmHg，安慰劑組為2.38mmHg隙殴，0.5%噻嗎洛爾每日2次對(duì)照組為5.29mmHg屡旺。

MATrX-1研究未觀察到明顯的安全性或耐受性不良事件，trabodenoson的安全性與安慰劑類似掷栋，僅有4例患者（2.2%）因?yàn)樗幬锵嚓P(guān)不良事件而終止治療端制。

Inotek執(zhí)行副總裁及首席科學(xué)官Rudolf Baumgartner評(píng)論稱：“MATrX-1研究的結(jié)果提示trabodenoson能夠通過(guò)新的作用機(jī)制達(dá)到降低眼壓的目的，最值得稱道的是其安全性與安慰劑類似邦鲫。”

Rudolf Baumgartner

Southwell繼續(xù)評(píng)論稱：“對(duì)眼內(nèi)壓改善5mmHg以上患者的進(jìn)一步分析結(jié)果顯示灸叼，在所有隨訪時(shí)點(diǎn)，對(duì)6% trabodenoson產(chǎn)生治療應(yīng)答的患者比例要顯著高于安慰劑組庆捺。而且安全性古今、耐受性、退出率等數(shù)據(jù)再次表明trabodenoson是一種非常安全的藥物滔以。我們預(yù)計(jì)在今年第3季度獲得一線結(jié)果以外的數(shù)據(jù)捉腥，屆時(shí)，我們會(huì)明確trabodenoson單藥療法項(xiàng)目的下一步開(kāi)發(fā)計(jì)劃”你画。

“2017年對(duì)trabodenoson項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)至關(guān)重要抵碟，我們會(huì)耐心等待MATrX-1研究的詳細(xì)結(jié)果，更深入地認(rèn)識(shí)安慰劑組的數(shù)據(jù)坏匪。FDC II期研究后續(xù)入組患者的一線數(shù)據(jù)有望在年中公布拟逮，我們也對(duì)此保持期待”。