諾華(Novartis)公司今日宣布挥肤,美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)其Tafinlar(dabrafenib)/Mekinist(trametinib)組合療法堤撵,用于治療攜帶BRAF V600E的無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤成人和6歲以上兒科患者蔬充。他們?cè)诮邮芮捌诏煼ê蠹膊〕霈F(xiàn)進(jìn)展并且沒(méi)有滿意的替代治療選擇。新聞稿指出笛匙,Tafinlar+Mekinist是首款獲批不限癌種治療BRAF V600E實(shí)體瘤的BRAF/MEK抑制劑侨把。這一突變?cè)?0多種不同腫瘤類型中驅(qū)動(dòng)腫瘤生長(zhǎng)。這也是BRAF/MEK抑制劑首次獲批在兒科患者中使用妹孙。
FDA的批準(zhǔn)是基于三項(xiàng)臨床試驗(yàn)中展示的安全性和臨床療效結(jié)果秋柄,在名為ROAR的籃子2期臨床試驗(yàn)和NCI-MATCH子協(xié)議(subprotocol)H研究中,Tafinlar+Mekinist在攜帶BRAF V600E的實(shí)體瘤患者中達(dá)到高達(dá)80%的總緩解率肢姜,患者包括高級(jí)別和低級(jí)別膠質(zhì)瘤门痕、膽管癌,以及某些婦科和胃腸道癌癥浓朋。另一項(xiàng)研究顯示在兒科患者中,Tafinlar+Mekinist表現(xiàn)出臨床獲益和可接受的安全性特征枫欢。
Tafinlar+Mekinist通過(guò)抑制BRAF和MEK蛋白激酶活性磨搭,延緩腫瘤的生長(zhǎng)。它們已經(jīng)在包括超過(guò)6000名BRAF陽(yáng)性患者中的20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中進(jìn)行研究返引。
“Dabrafenib和trametinib組合在多種BRAF陽(yáng)性腫瘤類型中表現(xiàn)出有意義的效力缭亦,包括有些沒(méi)有其它治療選擇的罕見(jiàn)癌癥患者「裘浚”臨床試驗(yàn)主要研究者培穆,MD安德森癌癥中心的Vivek Subbiah博士說(shuō),“醫(yī)生們應(yīng)該考慮BRAF檢測(cè)作為常規(guī)診斷的一部分贼酵,它可能為很多實(shí)體瘤患者提供這一新治療選擇糙笛。”