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3個(gè)月前唾囚，F(xiàn)DA對(duì)Lenacapavir上市申請(qǐng)發(fā)出CRL绪杏，令這款長(zhǎng)效HIV療法的前途曲折料悟。但吉利德并不打算放棄悦昵。6月27日鹤莹，吉利德透露歇竟，其已重新向FDA提交了相關(guān)申請(qǐng)萎羔。

這次NDA仍基于一項(xiàng)II/III期臨床（CAPELLA）的積極數(shù)據(jù)按厘。結(jié)果顯示医吊，在14天的功能性單藥治療結(jié)束時(shí)，Lenacapavir組有88%（n=21/24）的患者HIV-1病毒載量至少降低了0.5log10拷貝/ml逮京，遠(yuǎn)超對(duì)照組中達(dá)到相同水平的17%這一患者占比（n=2/12）卿堂。另外，Lenacapavir組病毒載量下降幅度相較對(duì)照組更為顯著懒棉。

吉利德還對(duì)CAPELLA進(jìn)行一次更新草描，發(fā)現(xiàn)自第一次皮下注射Lenacapavir后的第26周，73%的患者（n=19/26）達(dá)到無(wú)法檢測(cè)的病毒載量（<50拷貝/mL）策严。

FDA的拒絕跟CMC有關(guān)穗慕。去年12月饿敲，因擔(dān)心藥物溶液與硼硅酸鹽玻璃小瓶之間的相容性，Lenacapavir多達(dá)10項(xiàng)臨床試驗(yàn)被FDA叫停逛绵。FDA聲稱(chēng)怀各，藥物與容器有可能發(fā)生相互作用，進(jìn)而產(chǎn)生亞可見(jiàn)的玻璃微粒简揍。

這一定程度預(yù)言了Lenacapavir的上市之路士挽。早在2021年6月，吉利德首次向FDA提交Lenacapavir的注冊(cè)申請(qǐng)碑裤。盡管NDA獲得優(yōu)先審查您脂，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也并未放松對(duì)CMC等問(wèn)題的要求。

為回應(yīng)FDA的質(zhì)疑电动，吉利德收到CRL后硫搏，將硼硅酸鹽玻璃瓶替換為鋁硅酸鹽玻璃，以避免出現(xiàn)相容性問(wèn)題要嘿。隨后涝调，經(jīng)過(guò)審查，F(xiàn)DA先行取消Lenacapavir近半年的臨床暫停或腔。吉利德稱(chēng)臭器，其將與研究現(xiàn)場(chǎng)的調(diào)查人員合作，盡快全面恢復(fù)Lenacapavir開(kāi)發(fā)項(xiàng)目蔚便。另一方面毙玻，Lenacapavir的上市也被吉利德提上日程。

既往資料指示廊散，CRL會(huì)將產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間平均推遲14個(gè)月桑滩。Lenacapavir的NDA被拒絕后，Baird的分析師預(yù)測(cè)允睹，這可能造成吉利德推出該產(chǎn)品的時(shí)間點(diǎn)延遲一年运准。

由于FDA尚未接受吉利德重新提交的申請(qǐng)，因此缭受，Lenacapavir何時(shí)在美國(guó)市場(chǎng)獲批暫無(wú)準(zhǔn)確時(shí)間表胁澳。不過(guò)根據(jù)該產(chǎn)品此前已獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的突破性療法和優(yōu)先審查指定，這個(gè)等待周期應(yīng)該會(huì)在6個(gè)月內(nèi)米者。

雖然上市之路磕磕絆絆韭畸，市場(chǎng)對(duì)這款打著“首個(gè)HIV衣殼抑制劑”的長(zhǎng)效療法頗有好感。RBC Capital Markets的分析師認(rèn)為蔓搞，得益于每六個(gè)月進(jìn)行一次給藥的優(yōu)勢(shì)胰丁，吉利德有機(jī)會(huì)快速糾正其容器的問(wèn)題，避免給許多患者提供替代治療，并且預(yù)期該藥的最高年銷(xiāo)售額可能超過(guò)40億美元熔又。

Lenacapavir一度是吉利德最為重要的項(xiàng)目之一协伴，作為一種衣殼抑制劑，該藥主要通過(guò)干擾病毒生命周期的多個(gè)重要步驟來(lái)抑制HIV-1復(fù)制稚铡，涉及衣殼介導(dǎo)的HIV-1前病毒DNA的攝取、病毒組裝和釋放以及衣殼核心的形成硝闸。

換言之旺哀，靶向衣殼的特點(diǎn)，讓Lenacapavir不會(huì)與目前已批準(zhǔn)的任何抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法（ART）產(chǎn)生重疊耐藥性硼挡。

吉利德還對(duì)衣殼做了其他探索恤朝。援引去年底哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院和吉利德的研究人員在Nature發(fā)表的一篇成果，針對(duì)HIV病毒衣殼的抑制劑GS-CA1版绢，能夠?qū)崿F(xiàn)一次注射提供長(zhǎng)期保護(hù)棕虫，避免恒河猴感染與HIV相關(guān)的猴免疫缺陷病毒（SHIV）。

眾所周知玄冬，HIV的ART必須持續(xù)終生第哲，因此，具有替代作用的長(zhǎng)效藥物劑型颜懊、新機(jī)制的療法開(kāi)發(fā)财岔，一直引起藥企的興趣。除了吉利德之外河爹，GSK和輝瑞成立的合資公司ViiV Healthcare也進(jìn)行了嘗試匠璧。

目前，ViiV已經(jīng)推出了每月一次的HIV注射劑Cabenuva咸这，該產(chǎn)品是ViiV的cabotegravir與強(qiáng)生的rilpivirine的組合夷恍。ViiV的目標(biāo)是開(kāi)發(fā)更長(zhǎng)時(shí)間給藥的注射劑，2021年6月媳维，其與Halozyme達(dá)成合作酿雪，試圖把給藥周期延長(zhǎng)到3-6個(gè)月。

Cabenuva去年的銷(xiāo)售額為3800萬(wàn)美元侄刽。得益于標(biāo)簽的更新执虹，該藥不再需要口服導(dǎo)入期，并且在青少年患者群體獲批唠梨，令Cabenuva今年第一季度的銷(xiāo)售額就已達(dá)3800萬(wàn)美元袋励。ViiV預(yù)計(jì)，到2031年其HIV業(yè)務(wù)的90%將來(lái)自長(zhǎng)效療法当叭。

不難想象接碘，一旦Lenacapavir獲批在美國(guó)上市，將和Cabenuva在HIV市場(chǎng)展開(kāi)正面競(jìng)爭(zhēng)。當(dāng)然班域，為應(yīng)對(duì)原有產(chǎn)品的專(zhuān)利到期等問(wèn)題栋负，吉利德的HIV業(yè)務(wù)并非單單押注Lenacapavir一個(gè)劑型。

吉利德首次遞交Lenacapavir上市申請(qǐng)針對(duì)接受過(guò)大量預(yù)處理的HIV患者巨啤，但在此之外倒忌，還開(kāi)展了Lenacapavir與其他療法聯(lián)合用于感染已經(jīng)被抑制的患者的試驗(yàn)，以及評(píng)估Lenacapavir作為暴露前預(yù)防（PrEP）用途的研究抖躺。

2021年3月涉床，吉利德與默沙東聯(lián)手，將各自開(kāi)發(fā)的Lenacapavir和核苷逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑Islatravir進(jìn)行組合勇斜。同年10月迅忆，Lenacapavir與Islatravir組成的每周一次口服方案獲批進(jìn)入II期臨床。根據(jù)計(jì)劃 树家，二者每三個(gè)月注射一次的聯(lián)用方案苇裤，預(yù)計(jì)2023年啟動(dòng)試驗(yàn)。如果一切順利摩泪，這些項(xiàng)目可以分別在2025年和2027年上市笆焰。

美國(guó)市場(chǎng)之外，吉利德也著手準(zhǔn)備搶灘歐洲市場(chǎng)见坑。上周仙辟，Lenacapavir獲得了EMA委員會(huì)人用藥品委員會(huì)（CHMP）支持批準(zhǔn)的意見(jiàn)，這對(duì)吉利德來(lái)說(shuō)同樣是重大利好鳄梅。吉利德稱(chēng)叠国，EMA會(huì)在今年晚些時(shí)候做出最終決定。

原文鏈接：https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2022/6/gilead-resubmits-new-drug-application-to-us-food-and-drug-administration-for-lenacapavir-an-investigational-longacting-hiv1-capsid-inhibitor