老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

衛(wèi)材（Eisai）與渤较裾住（Biogen）近日聯合宣布妻铲，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理lecanemab（開發(fā)代碼：BAN2401）的生物制品許可申請（BLA）：該藥是一種抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，用于治療經證實大腦中存在淀粉樣病變叁巨、伴有阿爾茨海默氏癥（AD）引起的輕度認知障礙（MCI）和輕度AD（統(tǒng)稱為早期AD）的患者斑匪。

衛(wèi)材于2022年5月初完成BLA提交，FDA已授予BLA優(yōu)先審查锋勺。根據《處方藥申報者付費法案》(PDUFA)蚀瘸，FDA做出決議的目標日期為2023年1月6日。此前庶橱，FDA已授予了lecanemab快速通道資格（FTD）和突破性療法認定（BTD）贮勃。

衛(wèi)材利用了FDA的加速審批途徑贪惹，來簡化lecanemab潛在常規(guī)批準的提交程序，以加快患者獲得lecanemab的速度寂嘉。衛(wèi)材將根據Clarity AD臨床試驗的結果奏瞬，在2022財年（2023年3月31日結束）向FDA提交lecanemab的常規(guī)批準申請。

AD是一種不可逆轉的泉孩、進行性的大腦疾病硼端，它會慢慢破壞人的記憶和思維能力，最終破壞執(zhí)行簡單任務的能力寓搬。雖然AD的具體病因尚不完全清楚显蝌，但它的特點是大腦的變化，包括淀粉樣斑塊和神經原纖維（tau）纏結唠俄，導致神經元及其聯系的喪失。這些變化影響一個人的記憶和思考能力早斯。

lecanemab是一種人源化單克隆抗體杜戈，能夠選擇性結合以中和及清除可溶性毒性β淀粉樣蛋白（Aβ）聚集體（原纖維），這些聚集體被認為在AD神經退行性變過程中發(fā)揮了重要作用阶桦。因此拉拨，lecanemab可能有潛力對疾病病理學產生影響，并減緩疾病進展铜朗。

截至目前旦坷，lecanemab是唯一一種無需滴定即可用于治療早期AD的抗Aβ抗體。來自概念驗證2b期臨床研究（Study 201）的18個月預先指定分析結果顯示：在經證實大腦存在淀粉樣病變嗅桑、伴有AD引起的輕度認知障礙（MCI）和輕度AD（統(tǒng)稱為早期AD）的患者中庶鸡，lecanemab 10mg/kg（每2周靜脈輸注一次）治療減少了腦部Aβ聚集（p＜0.001）、減緩了疾病進展（ADCOMS測量放余，p＜0.05）沈宛。該研究在治療12個月時未達到主要療效指標。該研究的開放標簽擴展期（OLE）是在完成核心治療期（Core period）和9-59個月間斷治療期（Gap period off treatment征炼，平均24個月析既，n=180）后開始的，以評估安全性和有效性谆奥，目前OLE正在進行中眼坏。

目前，lecanemab治療早期AD的Clarity AD 3期臨床試驗正在進行中酸些，衛(wèi)材于2021年3月完成了1795例患者入組宰译。該試驗的主要終點數據將在2022年秋季獲得。FDA已同意Clarity AD試驗的結果可以作為驗證lecanemab臨床療效的驗證性研究擂仍。

另一項3期臨床研究（AHEAD 3-45）正在評估lecanemab治療臨床前AD且大腦中淀粉樣蛋白水平升高的患者以及早期臨床前AD和淀粉樣蛋白水平中等的患者的療效囤屹。此外熬甚，衛(wèi)材還啟動了lecanemab皮下給藥的1期研究。（生物谷Bioon.com）

英文原文：https://www.prnewswire.com/news-releases/the-us-fda-accepts-and-grants-priority-review-for-eisais-biologics-license-application-of-lecanemab-for-early-alzheimers-disease-under-the-accelerated-approval-pathway-301580919.html