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2022年7月5日滚吱，Genentech宣布胶逢，F(xiàn)DA日前受理公司的first-in-class雙特異性抗體Mosunetuzumab的BLA申請，并同時授予該產(chǎn)品優(yōu)先審評資格，適應癥為復發(fā)性/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者坷襟，這些患者此前至少接受過2次系統(tǒng)治療构蹬。

來源：Genentech官網(wǎng)

此次BLA是基于Mosunetuzumab的一項名為GO29781的關鍵I/II期臨床研究的積極結果溃蔫。該研究數(shù)據(jù)顯示皆疹，在先前接受過2次或2次以上治療的R/R FL患者中，Mosunetuzumab誘導了持續(xù)至少18個月的持久完全緩解蝶怔，完全緩解率（CR）為57% [95% CI：49-70]）奶浦，并且顯示了可控的耐受性。中位無進展生存期（PFS）為17.9個月（95%CI:10.1-不可評估）踢星。在病情緩解的患者中澳叉，中位緩解持續(xù)時間（DOR）為22.8個月（95%CI:9.7-不可評估）。最常見的不良反應事件（AE）是細胞因子釋放綜合征（39%沐悦；n=86/218）成洗，通常為低別級（1級：25.6%；2級：14%所踊；3級：2.3%泌枪；4級：0.5%），停藥后會消退秕岛。其他常見的不良反應事件（AE）（>20%）包括：疲勞碌燕、頭痛、中性粒細胞減少继薛、發(fā)熱和低磷血癥预旺。治療是在沒有強制住院治療的情況下進行的，由此可見灯彩，Mosunetuzumab具有很高的安全性浪熙。該結果已于2021年12月在第63屆美國血液學會（ASH）年會暨博覽會上首次公布。GO29781研究（NCT02500407）是一項I/II期阵蔚、多中心锨蹄、開放標簽、劑量遞增和擴展的臨床研究扶免，旨在評估Mosunetuzumab在復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性努墩，有效性和藥代動力學特征吠冒。研究終點指標包括獨立評價機構（主要終點）的完全緩解率（最佳反應）、客觀緩解率引晌、反應持續(xù)時間焙恬、無進展生存期、安全性和耐受性（次要終點）赌骏。

關于濾泡性淋巴瘤（FL）

濾泡性淋巴瘤（FL）是一種濾泡生發(fā)中心B細胞轉(zhuǎn)化來的惰性成熟B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）琢窗，發(fā)病率僅次于彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL），占美國所有成人NHL的20-40%晒杈，在歐洲和亞洲較少見嫂伞。它通常對治療應答良好，但又特別容易多次復發(fā)桐智∧┰纾患者再次復發(fā)時烟馅，會變得更難治療说庭，早期進展可能與長期預后不良有關。預計2022年美國將有13,000名患者被診斷為FL郑趁。龐大的FL患者群體急需療效更好的藥品刊驴。此次Mosunetuzumab向FDA遞交BLA，無疑是“雪中送炭”寡润。預計FDA將在2022年12月29日之前給出裁決捆憎。

關于Mosunetuzumab

Mosunetuzumab是Genentech研發(fā)的CD20/CD3雙特異性抗體，通過同時結合2種不同細胞上的2個不同靶點（惡性B細胞表面的CD20梭纹，T細胞表面的CD3）來發(fā)揮作用躲惰。這種雙重靶向作用可激活和重新定向患者現(xiàn)有的內(nèi)源性T細胞，結合并通過向目標B細胞內(nèi)釋放毒性蛋白來消除這些惡性B細胞晶襟。這種雙重靶向療法驳达，為包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）在內(nèi)的血液腫瘤提供了一種創(chuàng)新的治療方法。

目前笼肴，Mosunetuzumab仍在開展多項臨床研究缆瑟，包括聯(lián)合來那度胺二線治療FL的CELESTIMO研究以及聯(lián)合維博妥珠單抗二線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤 (DLBCL)的SUNMO研究等兩項III期臨床試驗。

Mosunetuzumab研發(fā)進展

來源：藥渡數(shù)據(jù)庫

研發(fā)里程碑

2022年7月5日峦爪，Genentech向FDA提交Mosunetuzumab的BLA申請嫁慌，同時獲FDA授予優(yōu)先審評資格認定。

2022年6月3日辅蜡，Mosunetuzumab獲EMA批準上市爆始，批準適應癥為復發(fā)性/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）。

2021年4月21日迅撑，Mosunetuzumab獲CDE臨床默示許可门贫，適應癥為復發(fā)性/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）加梁。

2020年7月14日，Mosunetuzumab被FDA授予突破性療法認定淮超，適應癥為復發(fā)性/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）融蹂。

2018年12月17日，Mosunetuzumab被CDE授予孤兒藥資格認定弄企，適應癥為復發(fā)性/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）超燃。

關于CD20/CD3靶點

CD20是一種在淋巴B細胞表面表達的糖基化蛋白，該蛋白在B細胞發(fā)育周期中表達逐漸升高拘领，但在分化后的正常組織中不表達意乓。CD3是存在于T細胞表面的跨膜蛋白，CD3分子通過鹽橋與T細胞抗原受體（T cell receptor约素，TCR）相連届良，參與T細胞的信號轉(zhuǎn)導，能夠?qū)細胞募集至腫瘤細胞周圍圣猎，并激活T細胞來殺滅腫瘤細胞士葫，為一些耐藥復發(fā)或難治的非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）等血液腫瘤患者提供了一種創(chuàng)新的治療手段送悔。CD20作用機制

來源：參考來源3

CD20/CD3靶點競爭格局

在研CD20/CD3雙抗

來源：藥渡數(shù)據(jù)庫

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫調(diào)研慢显，目前CD20/CD3雙抗賽道競爭激烈。國外進展最快的Gennetech的Mosunetuzumab欠啤，已于今年6月獲EMA批準上市荚藻，適應癥為復發(fā)性/難治性濾泡性淋巴瘤。其次是Genmab/艾伯維的Epcoritamab称桶，2022年6月向FDA提交上市申請硬碳，適應癥為B細胞淋巴瘤。另外枚甫，羅氏的Glofitamab和再生元的Odronextamab祈前，目前的最高研發(fā)狀態(tài)均為III期臨床。

在國內(nèi)仓脓，目前已經(jīng)有多款CD20/CD3雙抗藥物進行臨床試驗售微，包括諾誠健華/康諾亞的CM-335、成都恩沐/海正/博銳生物的1-A-46锨间、嘉和生物的GB-261甩腻、廣州愛思邁的EX-103等，上述藥物均處于I/II期臨床研究階段婿芝；此外昭仲，君實生物的JS-203正在申報臨床。

英文原文：https://www.gene.com/media/press-releases/14958/2022-07-05/fda-grants-priority-review-to-genentechs