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7月6日， InflaRx宣布，美國(guó)FDA授予該公司抗C5a單克隆抗體vilobelimab用于治療潰瘍性壞疽性膿皮病(PG)快速通道(Fast Track)資格橡周。

PG是一種罕見(jiàn)但可能危及生命的皮膚疾病，患者需忍受傷口的劇烈疼痛以及反復(fù)復(fù)發(fā)伐歇。許多PG患者還伴有其他自身免疫性疾病，如潰瘍性結(jié)腸炎廉旅、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和血液系統(tǒng)疾病磁姻。據(jù)估計(jì)，在美國(guó)和歐洲有多達(dá)5萬(wàn)名患者受此疾病影響。

目前尚無(wú)專門針對(duì)此類疾病的治療藥物獲批革睬。癥狀較輕的患者安影，可使用局部或病灶內(nèi)治療藥物，包括局部類固醇竣康。疾病進(jìn)展迅速的患者則需使用全身免疫抑制膏蚓。

PG與受累和病變區(qū)域的中性粒細(xì)胞皮膚浸潤(rùn)有關(guān)，可能由C5a觸發(fā)畸写。vilobelimab是一款first-in-class單克隆抗人補(bǔ)體因子C5a抗體驮瞧，能高效阻斷C5a的生物活性。vilobelimab已被證明可以通過(guò)特異性阻斷C5a作為炎癥反應(yīng)的關(guān)鍵“放大器”來(lái)控制炎癥反應(yīng)驅(qū)動(dòng)的組織和器官損傷枯芬。

此前论笔，InflaRx基于IIa期開(kāi)放標(biāo)簽劑量遞增研究中的積極數(shù)據(jù)向FDA提交了速通道資格申請(qǐng)。共有19例患者接受治療千所。

通過(guò)醫(yī)師總體評(píng)估評(píng)分 (PGA) 進(jìn)行療效評(píng)估狂魔，高劑量隊(duì)列中7名患者中有6名 (85.7%) 達(dá)到PGA評(píng)分≤1(緩解)，并且治療反應(yīng)與患者血漿中C5a水平隨時(shí)間的抑制相關(guān)真慢。

以下為用藥后患者病情緩解情況：

安全性方面，未見(jiàn)輸液相關(guān)反應(yīng)理茎，2例患者報(bào)告了嚴(yán)重不良事件（SAE）黑界，丹毒導(dǎo)致住院(經(jīng)主辦人判定與治療藥物無(wú)關(guān))和遲發(fā)超敏反應(yīng)引起的皮疹。觀察到的AE譜符合患者的基礎(chǔ)疾病皂林，未觀察到劑量相關(guān)的AEs朗鸠。

目前，vilobelimab正在被開(kāi)發(fā)用于各種適應(yīng)癥密巷，包括壞疽性膿皮病和重癥COVID-19抵刺。該公司最近報(bào)告了用于治療PG的積極IIa期結(jié)果和用于機(jī)械通氣COVID-19患者的III期積極結(jié)果。vilobelimab也被開(kāi)發(fā)用于治療皮膚鱗狀細(xì)胞癌循贝，目前處于II期臨床階段衫喜。

英文原文：https://www.inflarx.de/Home/Investors/Press-Releases/07-2022-InflaRx-Receives-FDA-Fast-Track-Designation-for-Treatment-of-Ulcerative-Pyoderma-Gangrenosum-.html