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來源：醫(yī)脈通??? 2017-01-03

截至目前，唯一上市過的抗體偶聯(lián)藥物是吉妥單抗唱忠。雖然掩幢，之前的SWOG SO106試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及上市后的經(jīng)驗(yàn)無法證明吉妥單抗對納入研究的急性髓系白血餐段帧（AML）患者有何臨床益處遗菠，同時(shí)還存在致命的安全性問題泞叉，所以被撤出市場扼仲，但最近臨床試驗(yàn)表明吉妥單抗能讓部分患者獲益寺董。

Vadastuximab talirine（SGN-CD33A）是一種新型抗體偶聯(lián)藥物，有吉妥單抗的抗白血病效果外驱，無嚴(yán)重的肝臟并發(fā)癥育灸。一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)中，患者接受40?μg/kg和> 40?μg/kg的劑量治療后昵宇，完全緩解率為29%磅崭，并有77%患者達(dá)到了部分緩解（PR）儿子。2015年11月10日消息，FDA授予Vadastuximab talirine治療AML孤兒藥資格砸喻。

多個(gè)1期試驗(yàn)被叫停

然而柔逼，Seattle Genetics最新報(bào)道稱，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已叫停了多個(gè)Vadastuximab talirine治療AML的1期試驗(yàn)恩够。

FDA原本計(jì)劃評估患者的肝毒性卒落，但4名患者經(jīng)vadastuximab talirine和異基因造血干細(xì)胞移植（ASCT）治療后因靜脈閉塞性疾病死亡枝徙，另有2名患者發(fā)生了肝毒性事件檬撒。

一項(xiàng)評估AML患者在ASCT前和ASCT后接受vadastuximab talirine治療的情況的1/2期研究被完全叫停，另2項(xiàng)1期試驗(yàn)部分暫停饺焕，也就是不再進(jìn)一步招募受試者促军，但已納入試驗(yàn)的受試者將繼續(xù)接受治療。

其中一項(xiàng)1期試驗(yàn)評估了這種抗體偶聯(lián)藥物聯(lián)合去甲基化藥物治療年老AML患者的療效什氮，另外一項(xiàng)評估了vadastuximab talirine聯(lián)合7+3方案治療年輕或新診斷AML患者的療效等灾。

Vadastuximab talirine是一類靶向CD33的抗體偶聯(lián)藥物，Seattle Genetics正與FDA合作探討該藥與肝毒性之間潛在的聯(lián)系舟道。

ASH報(bào)道

在剛結(jié)束的2016年美國血液學(xué)年會（ASH）上莫金，相關(guān)專家報(bào)道了一項(xiàng)1b期研究的數(shù)據(jù)，AML患者經(jīng)vadastuximab talirine治療后迅速達(dá)到了深度緩解遍沟。40名患者接受了治療洽咬，中位年齡為45.5歲，歐洲腫瘤合作組體能狀態(tài)評分為0~1倚务；17%的患者為繼發(fā)性AML橙围，50%存在中危染色體核型，36%存在不良染色體核型着逐。

患者在第1天和第4天接受了遞增劑量的vadastuximab talirine聯(lián)合7+3方案（阿糖胞苷100 mg/m2和柔紅霉素60 mg/m2）崔赌，在第15天和第28天評估緩解情況。根據(jù)研究者的選擇耸别，給予第二次誘導(dǎo)和緩解后方案健芭，并且不包括vadastuximab talirine。主要研究目的是評估安全性秀姐、耐受性以及抗白血病活性的早期跡象吟榴。

76%的患者達(dá)到了緩解，60%完全緩解囊扳，17%血細(xì)胞計(jì)數(shù)未完全恢復(fù)的緩解吩翻。研究人員發(fā)現(xiàn)，額外增加vadastuximab talirine并未增加毒性和死亡發(fā)生率锥咸，不良反應(yīng)與單獨(dú)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化療方案類似狭瞎，3/4級血液學(xué)不良反應(yīng)發(fā)生率也未明顯增加细移。

研究中未發(fā)生輸液相關(guān)反應(yīng)、靜脈閉塞性疾病或顯著的肝損傷熊锭，僅1例患者發(fā)生了3級以上肝功能檢查異常弧轧，最常見的1/2級非血液學(xué)不良反應(yīng)為惡心（55%）、腹瀉（33%）和便秘（31%）俯态。

總的來說跃览，在臨床研究中超過300名患者接受了不同方案的vadastuximab talirine治療。其他研究的患者招募仍在繼續(xù)玻桶，包括研究老年AML患者的III期CASCADE試驗(yàn)和研究骨髓增生異常綜合征患者的I / II期試驗(yàn)昧挚。

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