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引言

2022年7月11日剃氧，以色列生物技術(shù)公司Can-Fite BioPharma Ltd.宣布其它計(jì)劃向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交其注冊(cè)計(jì)劃滔吠，并向歐洲藥品管理局（EMA）提交其銀屑病新藥Piclidenson（用于中度至重度的銀屑残滤住）上市許可申請(qǐng) （MAA）鼓笨。

Can-Fite將報(bào)告其III期臨床試驗(yàn)COMFORT?的方案及最終療效和安全性結(jié)果叙傅，另外化學(xué)众新、制造和控制（CMC）、非臨床數(shù)據(jù)和人體藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)以及其他支持臨床藥理學(xué)計(jì)劃也一并提交給兩個(gè)機(jī)構(gòu)熊赐。

Piclidenoson

Piclidenoson（CF101）是A3AR（A3腺苷受體）的高特異性激動(dòng)劑弄袜，其通過(guò)下調(diào)NF-κB-TNF-α信號(hào)通路，抑制炎癥細(xì)胞因子白細(xì)胞介素17和23（IL-17和IL-23）汛滩，從而抑制促炎細(xì)胞因子的產(chǎn)生和炎癥細(xì)胞的凋亡女溺。

根據(jù)Can-Fite公開(kāi)的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，其達(dá)到了改善銀屑病患者癥狀的主要終點(diǎn)函绊，通過(guò)銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）75反應(yīng)來(lái)衡量：Piclidenoson 3mg：9.7%對(duì)比安慰劑：2.6%（P<0.04）敛竭。

在次要終點(diǎn)，其對(duì)比安進(jìn)Otezla的PASI 75（分別為17%對(duì)26.2%）和PASI 50（分別為34.1%對(duì)49.5%）阁最，處于劣勢(shì)戒祠，但是銀屑病殘疾指數(shù)（PDI）更有優(yōu)勢(shì)（20.5%和10.3%，P<0.05）速种。并且姜盈，Piclidenoson的安全性相比安進(jìn)的Otezla更高，在對(duì)照實(shí)驗(yàn)中配阵，Otezla胃腸道不良事件發(fā)生率為6%贩据，而在接受安慰劑或Piclidenson治療的患者中為1%，并且接受Otezla治療的患者的治療終止率明顯更高闸餐。

Can-Fite的Piclidenoson是所有A3AR激動(dòng)劑（ADORA3）里面研究進(jìn)展最快的饱亮，在中國(guó)地區(qū)的商業(yè)化已經(jīng)授權(quán)給CMS（康哲藥業(yè)）。

A3AR

A3AR是一種G蛋白偶聯(lián)腺苷受體（AR舍沙，4種不同的G蛋白偶聯(lián)腺苷受體近上，即A 1、A 2A拂铡、A2B和A3）壹无，其在炎癥、癌癥和其他病理體細(xì)胞中高表達(dá)实射，而在正常細(xì)胞中低表達(dá)启中。腺苷可以以劑量依賴(lài)的方式激活A(yù)3AR，并且以自分泌方式促進(jìn)受體表達(dá)磺伍。

A3AR介導(dǎo)包括PI3K疯食、GSK-3、PKA或缘、PKB/Akt梅明、IKK和NF-kB等關(guān)鍵信號(hào)蛋白，導(dǎo)致Wnt和NF-kB通路的失調(diào)，這些通路和癌癥以及炎癥細(xì)胞的凋亡相關(guān)乳环。

Can-Fite

Can-Fite BioPharma 是一家專(zhuān)注于藥物發(fā)現(xiàn)和臨床開(kāi)發(fā)的以色列生物制藥公司匠泵，構(gòu)建了以G蛋白相關(guān)的A3腺苷受體作為治療靶點(diǎn)的平臺(tái)技術(shù)，在II期和III期臨床開(kāi)發(fā)中擁有先進(jìn)的專(zhuān)有候選藥物管線(xiàn)倘回，覆蓋炎癥了酌、肝臟和代謝疾病。

Can-Fite管線(xiàn)

原文鏈接：https://ir.canfite.com/news-events/press-releases/detail/994/can-fite-to-submit-fda-ema-registration-plans-for