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集采產(chǎn)品因質(zhì)量問題遭遇監(jiān)管部門查處的消息，引起了醫(yī)藥行業(yè)的廣泛關(guān)注兔辅。

日前，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于對(duì)黑龍江省七臺(tái)河制藥廠生產(chǎn)的大容量注射劑產(chǎn)品立即采取緊急控制措施的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）击喂，省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)黑龍江省七臺(tái)河制藥廠生產(chǎn)的250ml葡萄糖注射液產(chǎn)品內(nèi)有可見異物维苔。由于七臺(tái)河制藥廠的注射劑剛剛在今年2月黑龍江省集采中標(biāo)，藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任缺失懂昂，“質(zhì)量問題產(chǎn)品擾亂市場(chǎng)秩序”的爭(zhēng)議引發(fā)熱議介时。

嚴(yán)查嚴(yán)防嚴(yán)控藥品領(lǐng)域質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，藥品質(zhì)量問題“零容忍”凌彬，一直以來都是醫(yī)藥監(jiān)管部門的重點(diǎn)工作沸柔。隨著帶量采購(gòu)工作逐步深入，常態(tài)化市場(chǎng)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)铲敛，也讓帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品質(zhì)量愈發(fā)得到監(jiān)管關(guān)注褐澎。

無獨(dú)有偶，7月18日伐蒋，上海陽光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布通告工三，暫停第五批集采中選產(chǎn)品印度太陽公司生產(chǎn)的比卡魯胺片采購(gòu)資格的通知，主要原因同樣是質(zhì)量問題曲苛。據(jù)上海市藥監(jiān)局發(fā)布通告帝璃，印度太陽公司生產(chǎn)的比卡魯胺片部分批次產(chǎn)品“干燥失重”項(xiàng)目不符合進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)圈蛹，要求相關(guān)企業(yè)對(duì)抽檢不符合規(guī)定批次產(chǎn)品采取停售、停用茎陪、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行查處孙泵。

本土藥企和跨國(guó)企業(yè)失守藥品質(zhì)量安全“底線”烫王，引發(fā)公眾一片嘩然。

業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為崇审，帶量采購(gòu)規(guī)則持續(xù)完善靠鸦，多家企業(yè)中標(biāo)、降價(jià)幅度緩和任汪、合理價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)成為政策制定的重要考量苔巍。“對(duì)于企業(yè)而言枷窿，‘以價(jià)換量’壓縮了利潤(rùn)避归，但也一定程度降低了推廣成本；藥品上市許可持有人對(duì)藥品研制管呵、生產(chǎn)梳毙、經(jīng)營(yíng)、使用全過程的藥品安全性捐下、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)主體責(zé)任账锹，踏破‘底線’必將遭遇監(jiān)管重拳】澜螅”

01奸柬、市場(chǎng)洗牌大勢(shì)所趨，質(zhì)量問題沒有借口

《通知》顯示：由于黑龍江省七臺(tái)河制藥廠生產(chǎn)的250ml葡萄糖注射液產(chǎn)品內(nèi)有可見異物婴程，決定啟動(dòng)全省藥品突發(fā)事件四級(jí)緊急響應(yīng)廓奕。停止七臺(tái)河制藥廠所有批次大容量注射劑產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)使用，立即下架等待召回排抬，臨床停止使用懂从。

據(jù)了解，可見異物是指一種存在于輸液中肉眼可見的不溶性異物蹲蒲，有外源性污染和內(nèi)源性污染兩種渠道導(dǎo)致其出現(xiàn)番甩。當(dāng)生產(chǎn)環(huán)境不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)潔凈條件，生產(chǎn)材料牲羊、包裝容器處理不當(dāng)?shù)葧?huì)造成外源性污染磅芬；溶劑選擇、處方設(shè)計(jì)或工藝選擇不合理等會(huì)造成內(nèi)源性污染蛮血。

事實(shí)上着癞，可見異物對(duì)注射劑產(chǎn)品而言是影響質(zhì)量的一個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)好员。《中國(guó)藥典》對(duì)于注射劑產(chǎn)品在金屬屑役霍、玻璃屑略尘、長(zhǎng)度超過2mm的纖維、最大粒徑超過2mm的塊狀物磷尊、靜置一定時(shí)間后輕輕旋轉(zhuǎn)時(shí)肉眼可見的煙霧狀微粒沉積物怯漾、無法計(jì)數(shù)的微粒群或搖不散的沉淀等明顯可見異物，有著十分明確的監(jiān)管要求豹女。

專家表示摹削，注射液中的可見異物進(jìn)入血管，會(huì)造成微循環(huán)障礙拷肌，引起血管炎到旦、血栓、變態(tài)反應(yīng)等巨缘，血液中的纖維蛋白附著在可見異物上會(huì)形成血栓添忘，流經(jīng)心腦血管時(shí)，會(huì)對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害带猴。

值得注意的是昔汉，七臺(tái)河制藥廠的葡萄糖注射液產(chǎn)品是黑龍江今年省級(jí)集采中選產(chǎn)品。

今年4月拴清，黑龍江省藥品集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布基礎(chǔ)輸液集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果的通知》靶病，葡萄糖注射液是這次黑龍江大輸液集采的主要品種之一。由于大輸液產(chǎn)品是臨床基礎(chǔ)品種口予，規(guī)格較多娄周，競(jìng)標(biāo)企業(yè)較為集中，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)十分激烈沪停。

在本次采購(gòu)中煤辨，七臺(tái)河制藥廠葡萄糖注射液中標(biāo)規(guī)格為250ml（250ml:12.5g×250 毫升/袋），氯化鈉注射液中標(biāo)規(guī)格為250ml（2.25g×250 毫升/袋）盒止。

從中標(biāo)結(jié)果來看侥锨，葡萄糖注射液和氯化鈉注射液的非直立式軟袋每袋最高有效申報(bào)價(jià)分別為1.21元和1.2元，七臺(tái)河制藥廠的中選價(jià)遠(yuǎn)低于限價(jià)扑跌。

業(yè)內(nèi)人士分析指出扇殃，七臺(tái)河制藥廠中標(biāo)的葡萄糖注射液相比1.21元/袋的該品種最高有效申報(bào)價(jià)低了2.47%，氯化鈉注射液比該品種1.2元/袋的限價(jià)低了4.17%创皿⊥洞鳎“價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)在市場(chǎng)端反映的是供給與需求之間的平衡，企業(yè)為獲得終端市場(chǎng)愿意讓利爸蝠，關(guān)鍵還是企業(yè)自身如何通過管理和優(yōu)化梢跳，提升效率砍毡，降低成本≈傧浚”

自2018年“4+7”集采以來聂袱，全國(guó)層面已經(jīng)開展了七批八輪國(guó)采，疊加各省際聯(lián)盟酵逾、區(qū)域聯(lián)盟胞饭，以及各省份分別開展的采購(gòu)，近300種藥品已經(jīng)進(jìn)入“螺旋式”降價(jià)吨艇；在虛高的藥價(jià)水分被擠出之后，綜合考慮仿制藥生產(chǎn)所需的原料腾啥、技術(shù)东涡、人力等因素，“以價(jià)換量”的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)終將趨于合理倘待，企業(yè)也將獲得合理的盈利和預(yù)期疮跑。

“注射液比礦泉水還便宜”“抗癌藥不如一根鐘薛高”雖然反映了市場(chǎng)對(duì)低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)的擔(dān)憂，然而凸舵，對(duì)于每一個(gè)參與帶量采購(gòu)的中選企業(yè)而言祖娘，不能保證產(chǎn)品供應(yīng)，無法保障產(chǎn)品質(zhì)量等有違企業(yè)誠(chéng)信甚至違法違規(guī)行為啊奄，賠償渐苏、懲戒、退出和應(yīng)急保障等措施之外菇夸，“違規(guī)名單”也將對(duì)企業(yè)長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)帶來巨大影響琼富。

目前，國(guó)家醫(yī)保局已建立信用評(píng)價(jià)系統(tǒng)泻漏，藥企若有任何違規(guī)情況翎噩，都會(huì)被列入“違規(guī)名單”，暫停企業(yè)一段時(shí)間內(nèi)的集采資格哆念，遭受失去市場(chǎng)的嚴(yán)厲懲罰治弯。

以降低藥品質(zhì)量換取銷售利潤(rùn)的行為，也將遭受藥品監(jiān)管部門的嚴(yán)厲打擊桨拉。在黑龍江輸液集采實(shí)施不到一個(gè)月的時(shí)間里凡盔，黑龍江省藥監(jiān)局第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)集采品種質(zhì)量問題，并快速做出監(jiān)管反應(yīng)扔泵，獲得業(yè)內(nèi)廣泛好評(píng)巢驶。

02、加強(qiáng)中選品種質(zhì)量監(jiān)管闭厕，筑牢藥品安全“底線”

近年來个滓，國(guó)家和地方層面的集采均已成為常態(tài)化叭痰，中選產(chǎn)品價(jià)格低，企業(yè)利潤(rùn)被壓縮尼可，企業(yè)是否能同時(shí)兼具“質(zhì)”和“量”一直是外界關(guān)注的焦點(diǎn)斥滤。

去年1月份，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議明確強(qiáng)調(diào)：藥品集中帶量采購(gòu)和使用看似小切口勉盅，但這件事惠及億萬患者佑颇，實(shí)際是大改革，中選企業(yè)要確保藥品降價(jià)不降質(zhì)量草娜、不減療效挑胸。

截至目前，國(guó)家集采過程中宰闰，不乏爆出企業(yè)斷供或者藥品質(zhì)量存在問題的報(bào)道茬贵，但這些都受到了藥品監(jiān)管部門的嚴(yán)肅處理：

2020年3月，在第二批集采中選結(jié)果實(shí)施前移袍，藥品監(jiān)管部門在對(duì)某外資企業(yè)產(chǎn)品境外現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)解藻，發(fā)現(xiàn)其不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，最終在實(shí)施中選結(jié)果前取消了該企業(yè)的資格葡盗。

2022年1月螟左，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布《2021年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果通報(bào)》，依法暫停第二批集采中選產(chǎn)品圣濟(jì)堂制藥格列美脲片的生產(chǎn)觅够、銷售胶背。原因是飛行檢查發(fā)現(xiàn)其在廠房維護(hù)、設(shè)備清潔恼芙、穩(wěn)定性考察等方面存在嚴(yán)重缺陷结晒，不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

2022年7月龟冻，上海陽光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布通告碎准，暫停第五批集采中選產(chǎn)品印度太陽公司生產(chǎn)的比卡魯胺片采購(gòu)資格的通知。原因是其部分批次產(chǎn)品“干燥失重”項(xiàng)目因不符合進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)陋抵。

藥品監(jiān)管部門對(duì)集采中的產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管和處置是非常嚴(yán)厲的焚怨，此次七臺(tái)河制藥廠的結(jié)果也不會(huì)例外。

如何強(qiáng)化集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管撼柳？截至目前铺描，國(guó)家藥監(jiān)局圍繞加強(qiáng)集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管已經(jīng)做出如下工作部署：

一是印發(fā)了工作方案，部署對(duì)集采中選企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查促壕、對(duì)中選產(chǎn)品進(jìn)行全覆蓋抽驗(yàn)蟆导，監(jiān)督中選企業(yè)嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范眷滤，督促落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任蜕煌。

二是建立了藥品品種檔案信息化系統(tǒng)派阱，與各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門共享藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等基礎(chǔ)信息斜纪，進(jìn)一步提高監(jiān)督檢查的針對(duì)性贫母。

三是穩(wěn)步推進(jìn)集采中選藥品的追溯管理，逐步實(shí)現(xiàn)集采中選藥品上市后全過程可追溯盒刚。

四是發(fā)布了藥品上市后變更管理辦法以及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則腺劣，規(guī)范藥品上市后的變更管理。

五是嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求因块，對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的缺陷橘原，督促企業(yè)及時(shí)整改；一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)違法行為涡上，依法嚴(yán)肅查處靠柑。

江西、湖北吓懈、山東、安徽靡狞、寧夏拷拥、陜西等全國(guó)各省份都在積極推進(jìn)2022年集中帶量采購(gòu)中選藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作，陸續(xù)下發(fā)相關(guān)工作方案和通知显瞒，以加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管祸遮，確保公眾用藥安全，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效朦盲。

按照相關(guān)工作要求木锈，監(jiān)管制度明確對(duì)中選藥品開展全環(huán)節(jié)、全品種结款、全覆蓋抽檢肪才，具體措施包括強(qiáng)調(diào)落實(shí)中選藥品持有人的主體責(zé)任、切實(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查昼薯、扎實(shí)做好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查网访、加強(qiáng)中選藥品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、督促企業(yè)開展追溯體系建設(shè)彪珠、依法查處違法行為等质法。

采購(gòu)規(guī)則持續(xù)完善，藥品質(zhì)量安全必須堅(jiān)持“底線”思維浸船。加強(qiáng)“兩品一械”全生命周期各環(huán)節(jié)動(dòng)態(tài)監(jiān)管妄迁，維護(hù)人民群眾用藥安全，藥品監(jiān)管部門也在持續(xù)提升藥品安全保障監(jiān)管力度李命。

7月15日登淘，國(guó)家藥監(jiān)局召開藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議強(qiáng)調(diào)箫老，堅(jiān)持嚴(yán)厲打擊違法犯罪與強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善長(zhǎng)效機(jī)制相結(jié)合形帮，集中查處一批大案要案槽惫，消除一批風(fēng)險(xiǎn)隱患，加快提升監(jiān)管能力辩撑、完善監(jiān)管機(jī)制界斜、消除監(jiān)管盲區(qū)，切實(shí)保障藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定合冀。