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近日播托，羅氏（Roche）宣布FDA授予其創(chuàng)新阿爾茨海默病體外診斷檢測突破性醫(yī)療器械認(rèn)定君博。這種測試可以檢測血漿中的多種阿爾茨海默病生物標(biāo)志物邓尤，以盡早地提示需要進一步阿爾茨海默病檢測云拔。

阿爾茨海默病是最常見的老年神經(jīng)退行性疾病蛾趣，其早期的準(zhǔn)確診斷對幫助患者和護理者規(guī)劃早期治療選擇非常重要帅唬。然而辱雅，約有3/4的患者的早期診斷需求未被滿足，而其余患者平均需要2.8年才能被確診穴示。目前奥挑，阿爾茨海默病的診斷主要基于臨床癥狀，當(dāng)患者的疾病進展已經(jīng)影響認(rèn)知評估時才會被大量確診爽步。但生物學(xué)上的變化在阿爾茨海默病的臨床癥狀變得明顯之前的幾十年就開始了声锤，這給阿爾茨海默病的早期診斷提供了可能。

這一檢測是首款將磷酸化Tau（pTau）181蛋白測定結(jié)果與載脂蛋白（APOE）E4測定結(jié)果結(jié)合的血液定性測試沪峰。在阿爾茨海默病發(fā)生的早期階段pTau就會升高衙文，而APOE E4的存在是阿爾茨海默病最常見的遺傳危險因素。因此嘀拂，如果將兩種阿爾茨海默病生物標(biāo)志物結(jié)合的檢測結(jié)果呈陰性浆菇，患者就不太可能是淀粉樣蛋白陽性，意味著患者認(rèn)知能力下降需要另究其他原因袱蔓。

這一檢測具有微創(chuàng)竣伍、及時、便捷的特點偏序，與其他例如淀粉樣蛋白正電子發(fā)射斷層掃描（PET）或腦脊液（CSF）測試結(jié)果页畦，以及臨床信息聯(lián)合使用，可以用于評估阿爾茨海默病和其他有認(rèn)知能力下降癥狀的患者研儒，具有改善阿爾茨海默病患者護理和結(jié)局的潛力豫缨。

羅氏診斷部首席執(zhí)行官Thomas Schinecker博士表示：“盡早診斷阿爾茨海默病并采用正確的干預(yù)計劃是改善患者生活的關(guān)鍵。我們的新診斷測試有望簡化患者的檢測難度端朵，提高確診的速度好芭，幫助患者和醫(yī)護人員有更多的時間規(guī)劃未來∫菰拢”

原文鏈接：https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-07-19