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7月21日既们，默沙東公布Keytruda（帕博利珠單抗）聯(lián)合放化療（CRT）用于未切除的局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）患者的III期KEYNOTE-412研究未達(dá)到改善無(wú)事件生存期（EFS）的主要終點(diǎn)洋魂。

KEYNOTE-412是一項(xiàng)隨機(jī)粮锻、雙盲的III期試驗(yàn)研究雌褥，旨在探究Keytruda 200mg（Q3W）聯(lián)合CRT序貫Keytruda維持治療局部晚期HNSCC相比根治性CRT的療效和安全性，該研究的主要終點(diǎn)是EFS暴喂。該試驗(yàn)招募了約780名新診斷的鱗狀細(xì)胞癌成人患者铝琐，隨機(jī)接受Keytruda聯(lián)合CRT，然后接受大約一年的Keytruda維持治療霜售，或安慰劑加CRT瑟毡，然后是安慰劑。

KEYNOTE-412試驗(yàn)方案

KEYNOTE-412數(shù)據(jù)顯示矿退，與安慰劑加CRT相比过任，接受Keytruda聯(lián)合CRT治療患者的EFS雖然有所改善，但未達(dá)到預(yù)期的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義姜筋。該試驗(yàn)中Keytruda的安全性與先前報(bào)道的HNSCC研究一致江眯。KEYNOTE-412試驗(yàn)數(shù)據(jù)將在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

頭頸癌是指發(fā)生在喉部伯板、鼻子东摘、鼻竇和嘴巴內(nèi)部等的癌癥。大多數(shù)頭頸癌是鱗狀細(xì)胞癌吆寨，起源于構(gòu)成頭頸部結(jié)構(gòu)薄表層的扁平鱗狀細(xì)胞赏淌。頭頸癌的主要誘因包括吸煙踩寇、飲酒以及人乳頭瘤病毒 (HPV)。據(jù)估計(jì)六水，2020年全球新診斷出超過930,000例頭頸癌病例俺孙，超過465,000人死于該疾病。據(jù)估計(jì)掷贾，2022年睛榄，美國(guó)將有超過66,000例新診斷的頭頸癌病例，超過15,000人死于該疾病想帅。

Keytruda目前在美國(guó)场靴、歐洲、中國(guó)港准、日本和世界其他國(guó)家被批準(zhǔn)作為單一療法和聯(lián)合療法用于適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)移性或不可切除旨剥、復(fù)發(fā)性HNSCC患者。默沙東目前在HNSCC研究領(lǐng)域擁有最大的免疫腫瘤臨床開發(fā)項(xiàng)目浅缸，并將繼續(xù)推進(jìn)Keytruda作為單一療法和與其他藥物聯(lián)合使用的多項(xiàng)注冊(cè)研究轨帜，包括用于可切除局部晚期HNSCC的新輔助和輔助治療的KEYNOTE-689研究。

Keytruda是由默沙東開發(fā)的一款PD1單抗庵坛，2014年率先在美國(guó)上市梯匈，2018年在中國(guó)上市，目前已在全球獲批超20種適應(yīng)癥赃夷。上市以來厉亥，自2018年K藥銷售額反超BMS的O藥后兰斑，就一直保持快速增長(zhǎng)趨勢(shì)笤卡，蟬聯(lián)PD-1/PD-L1單抗的銷售“王座”。

2021年修暑，K藥全年銷售額高達(dá)172億美元询时，同比增長(zhǎng)20%。這主要是因?yàn)槠湓贜SCLC奥唯、三陰乳腺癌捷夜、腎細(xì)胞癌、頭頸鱗癌商贾、MSI-H等關(guān)鍵癌種繼續(xù)滲透非震，并占據(jù)較大市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，同時(shí)臨床用藥方面也開始更多向早期一線用藥轉(zhuǎn)移满哪。2022年默沙東預(yù)計(jì)Keytruda會(huì)突破200億美元大關(guān)婿斥，其核心專利到期時(shí)間是2028年。

參考文獻(xiàn)

https://doi.org/10.2217/fon-2020-0184