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今日（7月25日）消息，美國(guó)FDA已受理阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）Enhertu治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)乳腺癌成人患者的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）旧毯，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA預(yù)計(jì)日期在2022年第四季度抢却。同時(shí)，該sBLA正在實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)（RTOR）項(xiàng)目和Orbis項(xiàng)目下進(jìn)行審評(píng)踪钞，F(xiàn)DA這兩項(xiàng)舉措旨在盡早為患者帶來(lái)安全有效的癌癥治療在贸。根據(jù)阿斯利康新聞稿，如果獲得批準(zhǔn)泼司，Enhertu將重新定義轉(zhuǎn)移性乳腺癌的分類和治療绑莺，使腫瘤HER2表達(dá)水平較低的患者有機(jī)會(huì)從HER2靶向治療中獲益。

在2020年的全球癌癥統(tǒng)計(jì)中惕耕，乳腺癌超過(guò)肺癌纺裁，成為全球最常見(jiàn)的癌癥類型。通常乳腺癌根據(jù)腫瘤細(xì)胞表達(dá)的受體類型而分為三種類型司澎，分別為HR陽(yáng)性/HER2陰性欺缘、HER2陽(yáng)性和三陰性乳腺癌。對(duì)它們的治療方法因?yàn)榉诸惖牟煌膊灰粯蛹钒病?duì)于攜帶HER2陽(yáng)性腫瘤的乳腺癌患者來(lái)說(shuō)谚殊，可以使用靶向HER2的靶向療法丧鸯。但HER2陰性患者此前并不適合接受HER2靶向療法的治療。

Enhertu（注射用trastuzumab deruxtecan）是阿斯利康和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC）嫩絮。與靶向HER2的抗體療法相比丛肢，Enhertu不需要通過(guò)抑制HER2活性產(chǎn)生療效，腫瘤細(xì)胞上表達(dá)的HER2只是引導(dǎo)ADC將細(xì)胞毒性藥物遞送到細(xì)胞內(nèi)部的信號(hào)剿干，這讓它可能在HER2表達(dá)水平更低的腫瘤中產(chǎn)生效果蜂怎。此外，該產(chǎn)品還在ADC的細(xì)胞毒性藥物和連接子上作出了多種技術(shù)創(chuàng)新置尔。比如與抗體偶聯(lián)的DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑（DXd）具有獨(dú)特的作用機(jī)制登彪，與常見(jiàn)化療藥物伊立替康相比，活性提高10倍乒稚。而且這一細(xì)胞毒性載荷具有很強(qiáng)滲透細(xì)胞膜的能力眷赂，讓它們?cè)跉倘階DC的癌細(xì)胞之后，能夠殺死附近的癌細(xì)胞咐笙，產(chǎn)生“旁觀者效應(yīng)”屑墓。

這項(xiàng)上市申請(qǐng)的提交是基于3期臨床DESTINY-Breast04的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)全球昨把、隨機(jī)奏炸、開(kāi)放標(biāo)簽的3期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Enhertu（5.4mg/kg）與醫(yī)生選擇的化療在HR陽(yáng)性或HR陰性臼格、HER2低表達(dá)不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的療效和安全性芹菱，這些患者之前接受過(guò)一種或兩種化療治療。該研究的主要終點(diǎn)是由盲態(tài)獨(dú)立中心影像（BICR）評(píng)估的HR陽(yáng)性患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）瘦涵。根據(jù)阿斯利康新聞稿桩垫，DESTINY-Breast04研究納入了來(lái)自亞洲、歐洲和北美多個(gè)地區(qū)的557例患者雪隧。

根據(jù)研究人員在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布的試驗(yàn)數(shù)據(jù)西轩，在HR陽(yáng)性且HER2低表達(dá)的患者群體中，與醫(yī)生選擇的化療相比脑沿，Enhertu將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低49%藕畔。Enhertu組中位PFS為10.1個(gè)月，化療組為5.4個(gè)月庄拇。值得一提的是注服，在不論HR陽(yáng)性還是陰性的總體HER2低表達(dá)患者群體中，Enhertu與化療相比措近，將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低50%溶弟。這一患者群體包括此前被定義為三陰性乳腺癌的部分患者。

此外，數(shù)據(jù)還顯示可很，Enhertu在延長(zhǎng)患者生命方面也表現(xiàn)出色诗力。與化療相比，在HR陽(yáng)性患者群體中我抠，將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低36%苇本，Enhertu組中位總生存期（OS）為23.9個(gè)月，化療組為17.5個(gè)月钾独。在整體HER2低表達(dá)患者群體中号嵌，Enhertu也將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低36%，Enhertu組中位OS為23.4個(gè)月访跛，化療組為16.8個(gè)月捣雪。詳細(xì)數(shù)據(jù)已經(jīng)在著名醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。

阿斯利康腫瘤研發(fā)部門(mén)執(zhí)行副總裁Susan Galbraith博士表示：“DESTINY-Breast04的數(shù)據(jù)代表了HER2靶向治療首次在HER2低表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中顯示出生存獲益秩漾。20多年來(lái)延懂，只有HER2陽(yáng)性乳腺癌患者能夠從HER2靶向治療中獲益。如果獲得批準(zhǔn)冯峭，Enhertu將重新定義轉(zhuǎn)移性乳腺癌的分類和治療昵壁，使腫瘤HER2表達(dá)水平較低的患者有機(jī)會(huì)從HER2靶向治療中獲益。”

第一三共研發(fā)部全球負(fù)責(zé)人Ken Takeshita博士表示：“DESTINY-Breast04試驗(yàn)中看到的結(jié)果代表了一個(gè)重大進(jìn)步谁汤，并強(qiáng)化了Enhertu成為既往接受過(guò)治療的HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者新標(biāo)準(zhǔn)治療的潛力坠地。美國(guó)FDA對(duì)該申請(qǐng)授予優(yōu)先審評(píng)資格并納入RTOR項(xiàng)目和Orbis項(xiàng)目，都證明了這些數(shù)據(jù)的重要性殉俗。我們期待與FDA合作圾纤，盡快將Enhertu帶給HER2低表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者【胫穑”

目前譬正，Enhertu用于HER2低表達(dá)乳腺癌患者的監(jiān)管審評(píng)也正在歐盟和日本進(jìn)行。此前檬姥，該產(chǎn)品已在美國(guó)导帝、歐盟和全球許多其他國(guó)家獲批用于既往接受過(guò)治療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。在中國(guó)穿铆，Enhertu的上市申請(qǐng)已被中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)的適應(yīng)癥為不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者斋荞。

原文鏈接：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/enhertu-granted-priority-review-for-her2-low-mbc.html