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來源：新浪醫(yī)藥??? 2016-12-30

12月27日琐览，Shire公告稱FDA批準(zhǔn)了公司半衰期延長的重組人凝血因子VIII（rFVIII）藥物ADYNOVATE（聚乙二醇化重組抗血友病因子）瓜释，擴(kuò)大適應(yīng)癥用于12歲及以下A型血友病患兒的治療冈哮，同時(shí)批準(zhǔn)了該藥用于A型血友病成人及兒童患者的圍手術(shù)期治療彪御。

Adynovate是基于Shire已收購資產(chǎn)百特公司已上市產(chǎn)品ADVATE（重組抗血友病因子）開發(fā)得到键腹，Adynovate是ADVATE的長效版,采用了新型聚乙二醇化技術(shù)延長藥物在體內(nèi)的循環(huán)半衰期涨剧，將為A型血友病患者提供一種重要的新的治療選擇编振，其中百特產(chǎn)品ADVATE（中國商品名為百因止）全球已上市超過13年棉姐。

辛辛那提兒童醫(yī)院血友病診療中心主任及該藥臨床試驗(yàn)主要研究者Eric Mullins博士稱：對于兒童及那些接受外科手術(shù)治療的A型血友病患者，醫(yī)生急需其它的藥物去用于這些患者的治療庵楷，Adynovate用于A型血友病12歲以上及成年患者的治療已經(jīng)顯示很好的療效罢艾，對于這次擴(kuò)大適應(yīng)癥我感到非常欣慰。

Adynovate這次獲批是基于一項(xiàng)前瞻性尽纽、非對照咐蚯、開放標(biāo)簽、多中心III期臨床研究的數(shù)據(jù)披贰，用于評價(jià)ADYNOVATE的免疫原性须涣、止血療效和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示ADYNOVATE達(dá)到了主要終點(diǎn)臣碟，無一例曾接受治療的患者對Adynovate產(chǎn)生抑制性抗體盐腻，此外，無治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件報(bào)告踊眠，超過70%（73%）的患者接受Adynovate治療（n=48/66）后無關(guān)節(jié)出血揽券，近40%（38%）的患者達(dá)到零出血（n= 25/66）。此外布缨，Adynovate治療組年化出血率（ABR）中位數(shù)為2.0（ABR平均值：3.04豆牺；區(qū)間 2.21–4.19），這一數(shù)據(jù)與在A型血有病成人患者中開展的臨床研究數(shù)據(jù)相一致柜涛。

Adynovate獲批用于A型血友病患者圍手術(shù)期治療翎桨，是基于一項(xiàng)正在進(jìn)行中的臨床三期試驗(yàn)所取得的中期數(shù)據(jù)，該研究納入了15例將接受外科手術(shù)治療的重度A型血友病患者格缘。

Shire公司全球研發(fā)主管Philip J. Vickers博士說到：我們Shire公司一直致力于為A型血友病患者開發(fā)創(chuàng)新性醫(yī)療產(chǎn)品茫叭，今天FDA批準(zhǔn)Adynovate用于12歲及以下A型血友病患兒及A型血友病成人及兒童患者的圍手術(shù)期治療的決定兌現(xiàn)了公司對A型血友病患者的承諾。