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從探索制度設(shè)計，到平衡各方利益旗笔，再到保障藥品質(zhì)量拒吧，上海地方實踐為全國改革探路先行哀墓，解決了藥品招采中的一道道難題倚评，逐漸蹚出了一條可復(fù)制集炭、可推廣的路子缔莲。

60種藥品采購成功唱较，327個擬中選產(chǎn)品平均降價48%扎唾，預(yù)計每年可節(jié)省費(fèi)用185億元……不久前，備受關(guān)注的第七批國家組織藥品集中帶量采購（簡稱“集采”）終于開標(biāo)。

時針撥回三年多前胸遇，2018年12月6日扮宠，“4+7”試點(diǎn)城市藥品集中采購在上海開標(biāo)。這意味著醞釀已久的國家集采正式拉開帷幕狐榔。就在這一年坛增，國家醫(yī)保部門委托上海市醫(yī)療保障局下屬上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所（簡稱“上海藥事所”），承擔(dān)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（簡稱“聯(lián)采辦”）的日常工作薄腻。

作為一項涉及全國14億人口收捣、1萬多家公立醫(yī)院、數(shù)千家醫(yī)藥企業(yè)的重大制度創(chuàng)新庵楷，集采的作用就是降藥價嗎罢艾？價格降了，藥品質(zhì)量有保障嗎尽纽？面對改革中的難題咐蚯，聯(lián)采辦怎樣一步步探索解決？

找到集采核心

所謂集采披贰，也稱“集中帶量采購”须涣，是指藥品采購機(jī)構(gòu)以公開招標(biāo)的形式，通過“打包”醫(yī)療機(jī)構(gòu)零散的采購量臣碟，以“團(tuán)購”的方式向藥品供應(yīng)商購買明確數(shù)量的藥品盐腻，以期減少流通環(huán)節(jié)、降低采購成本踊眠。

“這跟團(tuán)購的概念是一樣的揽券。”上海市醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋布缨，集采原理并不復(fù)雜豆牺。如果把全國公立醫(yī)院市場比作一個蛋糕，過去招標(biāo)采購分離柜涛，醫(yī)院負(fù)責(zé)采購翎桨，藥企想要分得其中一塊，只能“各憑本事”讓自家產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院銷售菌司。這樣一來顾腊，“帶金銷售”之風(fēng)盛行，藥價居高不下挖胃，百姓用藥負(fù)擔(dān)只增不減。

集采的機(jī)制梆惯，則是醫(yī)保部門作為支付方酱鸭，拿出這個“蛋糕”60%到70%的份額，引導(dǎo)藥企自行降價。在這一過程中凹髓，企業(yè)不必拉關(guān)系烁登、送回扣，誰出價最低蔚舀，便可獲得大半個“蛋糕”饵沧，迅速提高市場占有率。

說來容易赌躺，要理順這套機(jī)制卻不簡單狼牺。我國對集中采購這一國際通行做法的探索由來已久，早在2000年就提出了“進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購工作試點(diǎn)”礼患，2009年進(jìn)一步明確“實行政府主導(dǎo)是钥、以省（自治區(qū)渺因、直轄市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購工作”幅类。多年來，國家以及地方均開展過大量實踐妙裸，取得了一定成效姨桩，但藥價虛高、“救命藥”斷供等問題仍然存在睁去，各方對于這項制度的運(yùn)行效果似乎不太買賬乳栈。

中國藥科大學(xué)教授常峰指出，以往藥品招標(biāo)采購時剩骏，只確定中標(biāo)價格而不保證采購數(shù)量组伤，量價脫鉤是導(dǎo)致“藥品越采越貴”現(xiàn)象的主要原因。此外监镰，競爭不足遗秩、采購集中度不夠、政策協(xié)同缺失等情況也使得采購效果大打折扣俐芬。

在這樣的背景下绎狭，2012年，上海成為全國首個醫(yī)保部門牽頭開展省級藥品集中采購的地區(qū)褥傍。從2015年開始儡嘶，陸續(xù)開展了3批次的藥品帶量采購試點(diǎn)。

“通過試點(diǎn)工作恍风，我們明確了集采的核心在于‘帶量’蹦狂，以量換價、量價掛鉤朋贬】ǎ”上海市醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹窜骄，所謂帶量，“一是你要告訴人家買多少東西摆屯，要有一個協(xié)議的量邻遏。二是承諾完后，如果人家中標(biāo)了虐骑，你不能用了一部分就不用了准验，要有一個使用的量”。

“帶量”也是集采和國家醫(yī)保藥品目錄談判的最大區(qū)別疆虑。兩者雖然都是降藥價的舉措躏叽，但醫(yī)保談判是將藥品納入目錄內(nèi)，使之能夠通過醫(yī)保進(jìn)行報銷农想，沒有規(guī)定醫(yī)院用量雅沽；集采則要求醫(yī)院優(yōu)先使用中選藥品，按期完成合同用量例氓。集采中選藥品既有醫(yī)保目錄內(nèi)的品種蚜症，也有目錄外的。和常常引發(fā)熱議的“靈魂砍價”相比峡黍，雖然兩者都是致力于降低藥價的舉措慎接，但并不是一回事。

“改革不在外圍打轉(zhuǎn)居串，而是直指‘帶金銷售’頑疾药妄，取得了相當(dāng)成效，也為后來的全國性改革積累了重要經(jīng)驗撰拯〉吨纾”國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購司司長丁一磊說。

有了量的保證讼撒，企業(yè)才有降價的動力浑厚。經(jīng)過試點(diǎn)，2018年以來根盒，上海負(fù)責(zé)國家聯(lián)采辦的日常工作和具體實施钳幅，先后開展七批八輪國家集采。截至目前炎滞，共覆蓋294種藥品敢艰。按集采前價格測算，涉及金額約占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥册赛、生物藥年采購額的35%钠导，不少品種降幅動輒達(dá)到80%甚至90%以上。業(yè)內(nèi)戲稱击奶，這是從“天花板”跌到了“地板”辈双。

平衡各方利益

藥價降了责掏，最大的受益者是老百姓柜砾。

家住嘉定的劉阿姨今年70歲湃望，2015年，她做了胃部惡性腫瘤切除手術(shù)芬莫，術(shù)后開始服用格列衛(wèi)笼万。當(dāng)時，吃藥一年要花7.2萬元众被，劉阿姨光用退休金負(fù)擔(dān)不起简些，只能拿出多年積蓄，到后來積蓄都用完了唤抚。

集采給她帶來了希望篱撩。在第一批“4+7帶量采購”中，國產(chǎn)仿制藥伊馬替尼以低價中選说庶，從此進(jìn)入了慢性髓性白血病缓鞠、惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤患者的生活。劉阿姨告訴記者秆牍，現(xiàn)在服用國產(chǎn)仿制藥业抵，一年只花費(fèi)5000余元，自己完全能夠負(fù)擔(dān)支读，大大減輕了一家人的經(jīng)濟(jì)壓力厦碎。

然而，藥企和醫(yī)院最初的反應(yīng)卻很激烈扇雕。集采之初拓售，一個品種只限獨(dú)家中標(biāo)，也就是說镶奉，以最低價中標(biāo)的產(chǎn)品可以占據(jù)試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)院該品種60%到70%的市場份額础淤，大部分落標(biāo)產(chǎn)品將退出市場，個別企業(yè)甚至面臨淘汰危機(jī)腮鞍。這就好比原來幾十個人分的“蛋糕”值骇，現(xiàn)在變成了一個人的。業(yè)內(nèi)人士紛紛議論移国，“干這件事肯定會得罪人”吱瘩。

改革只能讓一方受益、多方受損嗎迹缀？上海市醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人給出了一個否定的回答：“帶量采購重在系統(tǒng)集成使碾，我們既要堅定不移地推動改革，擠壓流通領(lǐng)域過多水分祝懂，凈化流通環(huán)境票摇，也要全盤考慮各方利益拘鞋，妥善處理各方訴求，爭取多方共贏共悼∈蝗颍”

奔著這個目標(biāo)，集采政策不斷迭代钙瘫。2019年阔垢，當(dāng)集采范圍從“4+7”時的11個城市擴(kuò)大至全國后，中標(biāo)規(guī)則從同一品種“獨(dú)家中標(biāo)”改為“多家中標(biāo)”侯砸“つ蹋“多家”的數(shù)量也從3家、6家一直發(fā)展到最多10家企業(yè)中選俗衍，約定量和標(biāo)期根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量而定粥萍。

“全國市場那么大，獨(dú)家中標(biāo)肯定會有斷供風(fēng)險簸隅。從獨(dú)家到多家犀挠，一方面可以保證供應(yīng)，另一方面能給更多企業(yè)提供機(jī)會妓浮》尴睿”上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林分析。

三年多來城舞，隨著集采政策日趨完善轩触，以及醫(yī)保部門和藥事所“手把手”的指導(dǎo)，企業(yè)不斷熟悉集采規(guī)則家夺，報價更加理性脱柱，集采帶來的陣痛正在減輕。最近拉馋，第七批集采又有新探索榨为，增加了備供地區(qū)和備選企業(yè)，規(guī)定當(dāng)主供企業(yè)無法滿足所選地區(qū)市場需求時煌茴，備供企業(yè)可按有關(guān)程序獲得主供企業(yè)身份随闺，由此保障供應(yīng)穩(wěn)定。

及時支付貨款也是集采得以推行的關(guān)鍵蔓腐。為此矩乐，上海藥事所經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)立了集采資金專戶，從醫(yī)被芈郏基金劃撥相應(yīng)資金作為周轉(zhuǎn)金恋猜，分批墊付全額貨款，其中95%均為預(yù)付晴消，有效緩解了公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)資金周轉(zhuǎn)壓力贰嚷，也有利于企業(yè)合理安排生產(chǎn)計劃铡捉、提高生產(chǎn)效率。

另外泵位，為了激勵醫(yī)院使用中選藥品劲徙，早在2020年國家醫(yī)保局、財政部下發(fā)《關(guān)于國家組織藥品集中采購中醫(yī)保資金結(jié)余留用的指導(dǎo)意見》之前拢给，上海醫(yī)保部門已經(jīng)開始探索“結(jié)余留用”政策蛹协。具體來說主瘸，就是對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選藥品后節(jié)省下來的醫(yī)保費(fèi)用褥疆，按照考核情況給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高不超過50%的結(jié)余，從而提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員使用中選藥品的積極性糊怖。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院藥劑科主任卞曉嵐告訴記者永铛，首批結(jié)余留用獎勵已經(jīng)下發(fā)到醫(yī)院，“醫(yī)保部門用心良苦捻艳，讓大家真真切切地感受到這項改革給每個參與主體帶來的紅利”驾窟。

保障藥品質(zhì)量

保障供應(yīng)、激勵用藥认轨，都是為了確保中選藥品能夠真正為患者所用绅络。面對患者“集采后便宜藥會不會買不到”的疑慮，上海藥事所負(fù)責(zé)人回應(yīng)嘁字，國家醫(yī)保局高度重視集采中選藥品的供應(yīng)保障工作恩急，已經(jīng)采取各種措施確保老百姓用到質(zhì)優(yōu)價廉的中標(biāo)藥。

“降價90%纪蜒，這藥還能吃嗎衷恭？”集采開展之初，這類擔(dān)憂的聲音也不少纯续。

金春林指出随珠，“便宜沒好貨”的思維不能應(yīng)用在集采方面，這首先是因為“很多藥就不應(yīng)該賣那么貴”猬错，而帶量采購的作用之一就是擠出價格水分窗看、推動藥價回歸合理。

如何在取低價的同時保障中選藥品質(zhì)量倦炒，是集采工作中的最大難點(diǎn)浴祥。市醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人說，拋開質(zhì)量光看價格锌拱，就會出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”的問題肘鹅。因此，從2014年至2018年姿抒，上海在沒有現(xiàn)成的評價標(biāo)準(zhǔn)情況下奇门，自行探索建立了帶量采購藥品的質(zhì)量綜合評價指標(biāo)盒伸，只有全部符合指標(biāo)要求的藥品才可以入圍參與競價，價低者中標(biāo)栖啰，“不分原研和仿制橘沾，不分國產(chǎn)和進(jìn)口，同臺競價劫漠，篩選出質(zhì)量可靠的藥品”仲它。

有了質(zhì)量綜合評價這道門檻，還要保證中標(biāo)藥品的質(zhì)量穩(wěn)定拄弯。上海實施全程質(zhì)量監(jiān)管兜飒，由市藥監(jiān)部門嚴(yán)密跟蹤帶量采購藥品的質(zhì)量情況，并在全國首次使用近紅外光譜檢測贞盯，對中標(biāo)藥品實行“批批檢”音念，確保每批次藥品質(zhì)量穩(wěn)定。

在這一探索的基礎(chǔ)上躏敢，隨著帶量采購從省級試點(diǎn)走向國家組織闷愤，更權(quán)威的國家仿制藥一致性評價工作正式啟動。這是我國藥監(jiān)部門對仿制藥質(zhì)量的認(rèn)證方法件余，即對已批準(zhǔn)上市的仿制藥讥脐，要求其開展與原研藥質(zhì)量和療效一致性的評價，使其在臨床上能替代原研藥啼器。國家集采只“團(tuán)購”原研藥或者通過一致性評價的仿制藥旬渠，確保用藥的高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

“通過一致性評價的仿制藥镀首，真的和原研藥療效一樣嗎坟漱？”為了回應(yīng)質(zhì)疑，國家醫(yī)保部門和衛(wèi)生健康部門聯(lián)合醫(yī)院開展了集采中選產(chǎn)品臨床療效和安全性的真實世界研究更哄。根據(jù)真實世界研究結(jié)果芋齿，首輪“4+7帶量采購”14個有代表性的集采品種在臨床效果和使用以及不良反應(yīng)上無顯著差異，通過一致性評價的仿制藥與原研藥在臨床上具有等效性用玷。

常峰指出秤瞒，這一研究為集采仿制藥產(chǎn)品的療效和安全性提供了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，說明這些中選仿制藥與原研藥不僅藥學(xué)成分一致疗涎、生物等效侵透，而且實現(xiàn)了臨床等效，真正做到了“降價不降質(zhì)”理若。

劉阿姨服用國產(chǎn)伊馬替尼兩年多了逞脚，覺得耐受性和療效都很不錯。上海市東方醫(yī)院藥劑科主任馬雅斌也告訴記者，在臨床上霸篡，到目前為止還沒碰到過患者吃原來的藥有效薯湾、中選藥品無效的例子。

“過去藥品質(zhì)量良莠不齊吹毫，帶量采購?fù)七M(jìn)了一致性評價工作的啟動线满，促使全民用藥的品質(zhì)得到提升」昃恚”上海藥事所負(fù)責(zé)人說同诫，這對推動供給側(cè)改革、提高行業(yè)發(fā)展水平都起到了積極作用樟澜。

從探索制度設(shè)計误窖，到平衡各方利益，再到保障藥品質(zhì)量往扔，上海地方實踐為全國改革探路先行贩猎，解決了藥品招采中的一道道難題，逐漸蹚出了一條可復(fù)制萍膛、可推廣的路子。丁一磊說：“上海在藥品集采改革中嚷堡，從改革種子的孕育蝗罗，到生根發(fā)芽，再到星火燎原蝌戒，都發(fā)揮了不可替代的作用串塑。”

當(dāng)集采進(jìn)入新階段北苟，由上海起步的這一探索再次上演“投藥問路”桩匪，為下一階段工作帶來新的啟示。國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購司司長丁一磊表示酌涮，希望上海不斷創(chuàng)新工作方法冶侮，為醫(yī)藥集采事業(yè)的發(fā)展提供更多理論和實踐經(jīng)驗，同時發(fā)揮好聯(lián)采辦作用丑炒，與國家醫(yī)保局共建更高層次们萄、承擔(dān)更多使命、影響更廣泛的藥品集中采購機(jī)構(gòu)芬阀，對其他地方集采工作給予更多支持和幫助焦驰，為全國集采工作推進(jìn)做出新的貢獻(xiàn)。