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美國(guó)FDA批準(zhǔn) Enhertu (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki抛杨，T-DXd，DS-8201)新適應(yīng)癥，用于治療無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)（HER2-low）乳腺癌患者艘包。

第一三共在7月25日宣布FDA授予該申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，F(xiàn)DA此次通過(guò)實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)（RTOR）和奧比斯計(jì)劃 (Project Orbis)批準(zhǔn)Enhertu懒鉴，比預(yù)定的日期提前了4個(gè)月爬虱。FDA指出，這是首個(gè)獲批用于 HER2低表達(dá)乳腺癌亞型患者的療法秉溉，該亞型是新定義的 HER2 陰性乳腺癌亞型力惯。

此項(xiàng)批準(zhǔn)主要基于III期試驗(yàn)DESTINY-Breast04的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)最近在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（#ASCO22）年會(huì)的主席全體會(huì)議上進(jìn)行公布召嘶，同時(shí)還發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上父晶。DESTINY-Breast04 結(jié)果表明，trastuzumab deruxtecan表現(xiàn)出優(yōu)于化療的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期獲益弄跌。

具體來(lái)說(shuō)甲喝，在HR+和總?cè)巳褐校琓-DXd組的mPFS分別為10.1和9.9個(gè)月铛只，mOS分別為23.9和23.4個(gè)月贵本，顯著優(yōu)于對(duì)照組。

探索性終點(diǎn)方面尸校，在HR-人群中穴愕，T-DXd組和TPC組的mPFS分別為8.5和2.9個(gè)月（HR=0.46）；T-DXd組和TPC組的mOS分別為18.2個(gè)月和8.3個(gè)月（HR=0.48）替程。

安全性方面渗蜀，中位治療持續(xù)時(shí)間，T-DXd組和TPC組分別為8.2個(gè)月和3.5個(gè)月撕陈；最常見(jiàn)的與治療中止相關(guān)的不良事件历喊，T-DXd組為ILD/肺炎（8.2%），TPC組為外周感覺(jué)性神經(jīng)病變（2.3%）鹊属；最常見(jiàn)的與劑量降低相關(guān)的不良事件冶媚，T-DXd組為惡心和疲乏（4.6%），TPC組為中性粒細(xì)胞減少癥（14.0%）危劫。

特殊藥物相關(guān)不良反應(yīng)——ILD/肺炎彭旬，T-DXd組和TPC組分別為12.1%和0.6%。左心室功能障礙容诬，T-DXd組和TPC組分別為4.3%和0.5%娩梨。

總體來(lái)說(shuō)沿腰，DESTINY-Breast04研究達(dá)到了主要和次要終點(diǎn)，所有亞組均能獲益狈定，包括HER2 IHC各水平組以及既往接受過(guò)CDK4/6組颂龙，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

第一三共/阿斯利康也分別于6月22日和6月27日向歐盟EMA和日本PMDA 提交Enhertu治療HER2低表達(dá)(IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌患者的上市申請(qǐng)纽什，該申請(qǐng)已得到EMA確認(rèn)并由EMA人用藥品委員會(huì) (CHMP) 開(kāi)始科學(xué)審查程序措嵌。

乳腺癌是全球最常見(jiàn)的癌癥，也是癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一芦缰，其中大約20%為HER2陽(yáng)性乳腺癌企巢。HER2表達(dá)目前定義為陽(yáng)性或陰性，可通過(guò)IHC檢測(cè)（測(cè)量癌細(xì)胞中HER2蛋白含量）和/或ISH檢測(cè)（癌細(xì)胞中HER2基因的拷貝數(shù)計(jì)數(shù)）確定让蕾。HER2陽(yáng)性癌癥定義為IHC 3 +浪规、IHC 2 +/ISH +，HER2陰性癌癥目前定義為IHC 0探孝、IHC 1 + 或IHC 2 +/ISH-笋婿。在所有乳腺癌患者中，約半數(shù)的腫瘤為HER2低表達(dá)迈堂，HER2 IHC評(píng)分為1 +列啃，或HER2 IHC評(píng)分為2 + 聯(lián)合ISH檢測(cè)陰性，該表達(dá)水平不適合目前的HER2靶向治療硅决。HER 2低表達(dá)發(fā)生在激素受體(HR)陽(yáng)性和HR陰性疾病中韭展。

HER2檢測(cè)已廣泛用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌以確定適當(dāng)?shù)闹委煵呗浴ER2低表達(dá)的靶向治療可能會(huì)是延遲轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者疾病進(jìn)展和延長(zhǎng)生存期的方法拂是。目前酬裆，接受內(nèi)分泌（激素）治療后出現(xiàn)進(jìn)展的HER2 低表達(dá)HR陽(yáng)性腫瘤患者的治療選擇仍然有限。對(duì)于HR陰性患者逃缔，很少有可用的靶向治療選擇葱有。

據(jù)估計(jì)，2022年美國(guó)新確診287850例女性乳腺癌病例泄廓。其中約80%-85%以前被認(rèn)為是HER2-亞型（包括HR+和三陰性乳腺癌）复做，這意味著腫瘤不會(huì)過(guò)度表達(dá)或產(chǎn)生過(guò)多的HER2蛋白拷貝。在這一比例的乳腺癌診斷中权浸，大約60%以前被歸類為HER2陰性亞型的患者現(xiàn)在可以被認(rèn)為是HER2低旬渤。在今天的批準(zhǔn)之前，HER2低的患者接受內(nèi)分泌治療或化療奄容。

英文原文：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-targeted-therapy-her2-low-breast-cancer