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Verona Pharma今日宣布用于慢性阻塞性肺驳治馈（COPD）維持治療的霧化藥品ensifentrine （RPL554）在ENHANCE-2臨床3期試驗的頂線結(jié)果淌山。數(shù)據(jù)分析顯示浓先，試驗達成其主要與次要終點摧莽，藥物可有效改善肺功能并顯著地減少COPD加重惡化的速率與風(fēng)險。

慢性阻塞性肺病是一種進行性疾病，可引起肺部氣流阻塞，導(dǎo)致呼吸困難涩堤。它影響全球大約3.84億人眷蜓，是全球第三大死亡原因。改善肺功能胎围，減少急性加重和管理日常癥狀是此疾病管理中的重要治療目標(biāo)吁系。即使是單次急性加重也可能帶來肺功能下降率的顯著增加、生活質(zhì)量的顯著惡化白魂，并可顯著降低預(yù)期壽命汽纤，增加死亡風(fēng)險。

Ensifentrine是一款在研福荸、潛在“first-in-class”的磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制劑蕴坪，雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現(xiàn)支氣管擴張和抗炎效果。在Verona公司對中重度COPD患者進行的2期臨床研究中疤草，ensifentrine對肺功能和包括呼吸困難在內(nèi)的癥狀都有顯著的侈敏、具有臨床意義的改善。去年6月养砾，Verona公司授予優(yōu)銳醫(yī)藥在大中華區(qū)臨床開發(fā)和商業(yè)化ensifentrine的獨家權(quán)利。

圖片來源：123RF

ENHANCE-2為一隨機夏岩、雙盲质教、安慰劑為對照組的臨床3期試驗，目的為檢驗霧化ensifentrine與安慰劑相比矩粒，作為單藥治療瓦陡，或與單一支氣管擴張劑（長效抗膽堿制劑，LAMA或長效乙二型交感神經(jīng)刺激劑歧蛾，LABA）聯(lián)用時的療效與安全性厘赤。共有789位患者入組，其中有約52%的患者接受COPD背景治療（LAMA或LABA）喝爽。此外妻铲，有約15%的患者接受吸入皮質(zhì)類固醇（ICS）搭配間歇LAMA或LABA治療。

數(shù)據(jù)分析顯示年堆，接受ensifentrine治療的患者在關(guān)鍵肺功能測量上有統(tǒng)計上顯著的改善吞杭。試驗主要終點為在使用藥物后12周，在0-12小時內(nèi)的平均1秒內(nèi)用力呼氣量曲線下面積（FEV1 AUC 0-12 hr）與基線相較的變化变丧。在經(jīng)過安慰劑組數(shù)值校正后芽狗，ensifentrine組數(shù)值為96毫升（p<0.0001）。這項在藥物治療組中具統(tǒng)計學(xué)與臨床意義的改善可以在所有的病患亞群中觀察到痒蓬，無論患者的性別童擎、年齡、吸煙狀態(tài)攻晒、COPD嚴重程度顾复、藥物背景治療班挖、是否使用ICS等因素為何。此外捕透，與安慰劑組相較聪姿，ensifentrine組患者在24周的試驗當(dāng)中，將COPD疾病惡化率降低42%（p=0.0109）乙嘀。藥物組患者最早可在第6周時觀察到在COPD癥狀與生活品質(zhì)的改善末购，在12、24周時亦一直維持改善情形美丝，且數(shù)值高于安慰劑組患者壕俱，但不具統(tǒng)計學(xué)上意義。Ensifentrine呈現(xiàn)與安慰劑組相似的耐受性與安全性替塑，出現(xiàn)包含肺炎障浅、腸胃與心血管不良反應(yīng)。

Verona的總裁兼首席執(zhí)行官David Zaccardelli博士說道：“我們對于ENHANCE-2試驗成功的結(jié)果感到高興看卦，并且會持續(xù)致力于將ensifentrine盡快地帶給COPD患者支你。正在進行的ENHANCE-1臨床3期試驗預(yù)計在2022年底會公布結(jié)果，若其亦呈現(xiàn)類似積極的結(jié)果惩凉，加上這次的數(shù)據(jù)旷动，將會支持我們在2023年上半年時向美國FDA遞交新藥申請（NDA）『憬螅”

英文原文：https://www.veronapharma.com/media/verona-pharma-announces-ensifentrine-meets-primary-endpoint