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今日（8月8日）瞻坝， 拜耳（Bayer）宣布蚪录，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其口服雄激素受體抑制劑（ARi）達(dá)羅他胺（darolutamide）聯(lián)合多西他賽的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的治療瞒籍。3期試驗(yàn)證明 由驹，該組合療法可降低mHSPC患者死亡風(fēng)險(xiǎn)32.5%邓厕，意味著可顯著延長(zhǎng)這類患者的生命草讶。 此前洽糟，該申請(qǐng)?jiān)@得FDA優(yōu)先審評(píng)資格， 在實(shí)時(shí)腫瘤審評(píng)（RTOR）試點(diǎn)項(xiàng)目下提交堕战， 并且使用了FDA下屬腫瘤卓越中心的Orbis試點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行審評(píng)坤溃。

前列腺癌是全球男性常確診的惡性腫瘤之一。據(jù)拜耳新聞稿介紹嘱丢，前列腺癌仍然是美國(guó)男性第二大癌癥相關(guān)死亡原因薪介，高達(dá)三分之一的患者發(fā)展為轉(zhuǎn)移性疾病。前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)具有雄激素依賴性腔益，故轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者最初對(duì)雄激素剝奪治療（ADT）治療敏感草教，即mHSPC。在過(guò)去的10年中舰打，mHSPC的發(fā)病率在美國(guó)增加了72%剪莲，大約三分之一被診斷為mHSPC的患者在疾病中存活了5年或更長(zhǎng)時(shí)間。 持續(xù)ADT治療后仍然疾病進(jìn)展的患者會(huì)發(fā)展為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）叙傅。

達(dá)羅他胺是一種口服雄激素受體抑制劑，具有獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)麸癌，與雄激素受體高親和力結(jié)合熊赐，表現(xiàn)出較強(qiáng)的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)性躬。公開(kāi)資料顯示汛滩，該藥由拜耳和Orion公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)，已經(jīng)在包括美國(guó)俱挨、歐盟函绊、日本、中國(guó)在內(nèi)的全球70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)（英文商品名為Nubeqa）漓拾，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者阁最。就在近日，該藥還入選了第十四屆健康中國(guó)論壇發(fā)布的“（國(guó)際）”榜單骇两。

此次FDA對(duì)于達(dá)羅他胺新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于3期ARASENS試驗(yàn)的積極結(jié)果速种。這是一項(xiàng)隨機(jī)姜盈、3期、多中心配阵、雙盲馏颂、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，旨在前瞻性地研究達(dá)羅他胺與化療藥物多西他賽和ADT療法聯(lián)合治療mHSPC患者的安全性和有效性棋傍。試驗(yàn)中1306例新確診患者以1：1的比例隨機(jī)接受600 mg達(dá)羅他胺每日兩次或安慰劑治療救拉，加用ADT和多西他賽。結(jié)果表明瘫拣，與ADT加多西他賽相比亿絮，達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT和多西他賽可顯著降低32.5%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。這些結(jié)果最近已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上拂铡。

麻省總醫(yī)院癌癥中心泌尿生殖系統(tǒng)惡性腫瘤項(xiàng)目主任Matthew Smith博士表示壹无，達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT和多西他賽用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者，顯示了顯著的總生存期獲益和有利的安全性特征实射。達(dá)羅他胺的這一新適應(yīng)癥尤其有意義启中，因?yàn)樗粌H被繼續(xù)證實(shí)具有良好的耐受性，還為患者提供了一種新的選擇磺伍。

“憑借3期ARASENS試驗(yàn)和ARAMIS試驗(yàn)令人信服的數(shù)據(jù)疯食，達(dá)羅他胺已經(jīng)在mHSPC中證明了顯著的療效和耐受性。除了治療高風(fēng)險(xiǎn)的nmCRPC或缘，該藥又將獲益擴(kuò)展到更廣泛的人群梅明。”拜耳醫(yī)藥事業(yè)部執(zhí)行委員會(huì)成員般迈、腫瘤戰(zhàn)略業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人Christine Roth女士表示乳环，“此次批準(zhǔn)重申了拜耳對(duì)不同分期前列腺癌患者的承諾，為這些符合條件的患者提供了可靠的治療選擇恋赎√然兀”

“前列腺癌是美國(guó)男性中最常見(jiàn)的癌癥，與局限性前列腺癌相比疾浓，被診斷為mHSPC的患者的生存機(jī)會(huì)急劇下降音瓷。”前列腺癌基金會(huì)（PCF）總裁兼首席執(zhí)行官Charles J.Ryan博士說(shuō)夹抗，“此次批準(zhǔn)為mHSPC患者及其醫(yī)生增加了一種可供選擇的不同治療方法绳慎。”

值得注意的是漠烧，除了美國(guó)杏愤，拜耳還已向歐洲藥品管理局（EMA）、日本厚生勞動(dòng)室雅А（MHLW）和 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交了申請(qǐng)声邦，計(jì)劃在全球范圍內(nèi)提交更多關(guān)于針對(duì)mHSPC適應(yīng)癥的監(jiān)管申請(qǐng)乏奥。

英文原文：https://media.bayer.de/baynews/baynews.nsf/id/US-FDA-approves-additional-indication-darolutamide-combination-docetaxel-treatment-metastatic?OpenDocument&sessionID=1659939468