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8月15日墓拜，吉利德公布了一項(xiàng)關(guān)鍵的III期TROPiCS-02研究的第二次中期分析結(jié)果岔冯，顯示Trodelvy（戈沙妥珠單抗苍息，SG）能顯著提高HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的總生存期（OS）齐秕，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。而6月的ASCO會(huì)議上寝丹，吉利德披露首次中期分析的OS結(jié)果時(shí)还凸，Trodelvy組為13.9個(gè)月，化療組為12.3個(gè)月前挡，未出現(xiàn)顯著性差異峡审。

TROPiCS-02研究是一項(xiàng)全球、多中心屎谆、開放標(biāo)簽的III期研究拨聚，543例患者按1:1的比例隨機(jī)分組，接受SG（第1琐览、8天靜脈注射丑瞧，10mg/kg，周期為21天）或TPC（艾立布林蜀肘、卡培他濱绊汹、吉西他濱、長春瑞濱）幌缝，直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性灸促。這些HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者曾接受內(nèi)分泌治療、CDK4/6抑制劑和2~4線化療的方案涵卵。主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期PFS（此前已披露達(dá)到主要終點(diǎn)）浴栽，次要終點(diǎn)包括總生存期、總緩解率轿偎、臨床獲益率和緩解持續(xù)時(shí)間典鸡，以及安全性、耐受性等坏晦。

結(jié)果顯示萝玷，Trodelvy顯著提高了HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的總生存期。Trodelvy的安全性與先前一致昆婿，沒有出現(xiàn)新的安全信號立骄。詳細(xì)的結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

HR+/HER2-乳腺癌是最常見的乳腺癌類型贞倒，約占所有新發(fā)病例的70%辨埃，全球每年確診病例近40萬例，幾乎每3例早期乳腺癌患者中就有1例發(fā)生轉(zhuǎn)移紫颈。HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的5年相對生存率為30%下风。隨著患者對內(nèi)分泌治療產(chǎn)生耐藥，他們的主要治療選擇僅限于單藥化療嘁汗『追剩患者接受多種化療方案后預(yù)后仍然很差永音。

吉利德首席醫(yī)療官M(fèi)erdad Parsey博士表示：“TROPiCS-02研究的這些結(jié)果對乳腺癌群體非常重要，我們期待與全球衛(wèi)生當(dāng)局討論這些結(jié)果冠樱，因?yàn)榧韧邮苓^治療的HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性疾病患者目前的治療選擇有限炭箭，生活質(zhì)量較差∈『龋”

Trodelvy是第一個(gè)在HR+/HER2-乳腺癌中顯示出顯著改善OS的TROP-2 ADC胆誊，吉利德表示，已向FDA提交了一份補(bǔ)充生物制品許可證申請（sBLA）肛度。

目前傻唾，Trodelvy已獲上市的適應(yīng)癥包括:（1）用于治療既往接受過含鉑化療和PD-1或PD-L1抑制劑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的成人患者；（2）用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療承耿，且其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者冠骄。

2020年，吉利德豪擲210億美元收購Immunomedics獲得TROP2 ADC藥物Trodelvy加袋。2021年凛辣，Trodelvy全年銷售額為3.8億美元，而2022年H1銷售額飆升至3.05億美元职烧，同比增長90%扁誓。

8月15日，吉利德還宣布蚀之，已與云頂新耀達(dá)成協(xié)議蝗敢，將收回Trodelvy在大中華區(qū)、韓國足删、新加坡寿谴、印度尼西亞、菲律賓搜痕、越南细咽、泰國、馬來西亞和蒙古的所有開發(fā)和商業(yè)權(quán)利绍撇。

英文原文：https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2022/8/trodelvy-significantly-improves-overall-survival-in-pretreated-hrher2-metastatic-breast-cancer-patients-in-the-tropics02-study