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羅氏（Roche）在今日宣布美國FDA已接受其抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）與R-CHP治療方案聯(lián)用摆地，用于治療之前未曾接受過任何治療的彌散性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者的補充生物制品許可申請（sBLA）闸拿。FDA預(yù)計會在2023年4月2日前完成審評针肥。根據(jù)新聞稿指出衰抑，這將可能是在超過20年來第一個能夠顯著改善此快速進展淋巴瘤患者治療結(jié)果的新一線治療方案象迎。

DLBCL是最常見的非霍奇金淋巴瘤類型，全球每年約有15萬人被診斷為DLBCL呛踊。雖然一線治療通常有效砾淌，但多達40%的患者會復(fù)發(fā)或出現(xiàn)難治性疾病，此時患者的治療選擇有限谭网，生存期較短汪厨，存在未滿足醫(yī)療需求。

Polivy為“first-in-class”靶向CD79b蛋白的抗體偶聯(lián)藥物卡宛。CD79b蛋白在大多數(shù)的B細胞表達蛙檐。通過與腫瘤細胞上的CD79b特異性結(jié)合，遞送抗癌藥物殺死這些B細胞胚闲，并能夠最小化對正常細胞的傷害贪犁。Polivy已經(jīng)在包含歐洲與美國的全球70多個國家和地區(qū)獲批，與苯達莫司顽员（bendamustine）或利妥昔單抗（rituximab檀氏，英文商品名為Rituxan）聯(lián)用，以治療復(fù)發(fā)性或難治性DLBCL患者软架。

此次sBLA的申請是根據(jù)POLARIX臨床3期試驗的結(jié)果单墓。新聞稿指出，與現(xiàn)有標準療法R-CHOP治療方案相比杂虐，這是20年來首個顯示在無進展生存期（PFS）有臨床意義改善的試驗返工。在28.2個月的追蹤期當(dāng)中，與R-CHOP治療方案相比意沸，Polivy與R-CHP聯(lián)用降低了疾病進展嫡纠、復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險27%（HR=0.73，95% CI：0.57-0.95延赌，p<0.02）除盏。安全性方面與在之前臨床試驗觀察到的一致，Polivy與R-CHP聯(lián)用與R-CHOP所產(chǎn)生的不良反應(yīng)結(jié)果相似挫以，包含3-4級不良反應(yīng)率（57.7%與57.5%）者蠕、嚴重不良反應(yīng)率（34.0%與30.6%）、5級不良反應(yīng)（3.0%與2.3%）以及由于不良反應(yīng)造成劑量減低比率（9.2%與13.0%）掐松。

根據(jù)POLARIX試驗的關(guān)鍵數(shù)據(jù)踱侣，歐盟已在2022年5月批準Polivy與R-CHP聯(lián)用，作為一線療法治療DLBCL患者大磺。目前羅氏正在進行Polivy與其靶向CD20抡句、CD3雙特異性抗體Lunsumio（mosunetuzumab）和glofitamab等藥品構(gòu)成的聯(lián)合療法探膊，以治療DLBCL患者的POLARGO臨床3期試驗。

“POLARIX試驗的結(jié)果顯示Polivy與R-CHP聯(lián)用可能為這項侵略性癌癥的治療帶來重大改變待榔。我們正與FDA合作逞壁，盡快將此療法帶給那些最新被診斷患有DLBCL的病患，”羅氏的首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品發(fā)展負責(zé)人Levi Garraway博士說道锐锣，“我們希望這項療法會成為DLBCL新一線標準療法债轰，并有可能減少后續(xù)治療需求且減少病患負擔(dān)÷莆蹋”

英文原文：https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2022-08-16