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來(lái)源：生物谷??? 2016-12-27

瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日公布了A型血友病新藥emicizumab首個(gè)III期臨床研究（HAVAN 1）的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)程储、多中心卸悼、開(kāi)放標(biāo)簽研究笑跛，在109例體內(nèi)已產(chǎn)生因子VIII抑制劑（針對(duì)凝血因子VIII的中和性抗體）的12歲及以上A型血液病患者中開(kāi)展业嗅，評(píng)估了emicizumab預(yù)防性用藥的療效和安全性讯赏。數(shù)據(jù)顯示境仁，與未接受預(yù)防性用藥的患者組相比蟀披，接受emicizumab預(yù)防性用藥的患者組隨時(shí)間推移出血次數(shù)表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著減少，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)古告。此外楔答，該研究也達(dá)到了全部次要終點(diǎn)，在既往已接受繞過(guò)劑（bypassing agent）預(yù)防性治療的患者中開(kāi)展的一項(xiàng)自身（intra-patient圣界，指同一病人更假、病人本身）比較分析顯示，患者接受emicizumab預(yù)防性治療后隨時(shí)間推移出血次數(shù)也表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著減少贷币。該研究中击胜，與emicizumab治療相關(guān)的最常見(jiàn)不良反應(yīng)為注射部位反應(yīng)，詳細(xì)數(shù)據(jù)將在未來(lái)召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布片择。

emicizumab（ACE910）由日本中外制藥研制，由羅氏與中外制藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)骚揍，這是一種實(shí)驗(yàn)性雙特異性單克隆抗體字管，旨在將凝血因子IXa和X聚在一起，這2種蛋白是激活自然的凝血級(jí)聯(lián)反應(yīng)和恢復(fù)凝血過(guò)程所必需信不。emicizumab可通過(guò)皮下注射給藥嘲叔，每周一次。目前，emicizumab正處于關(guān)鍵III期臨床研究硫戈，調(diào)查用于體內(nèi)沒(méi)有產(chǎn)生或已產(chǎn)生凝血因子VIII抑制劑的12歲及以上A型血液病患者群體锰什、以及體內(nèi)已產(chǎn)生VIII抑制劑的12歲及以下A型血液病患者群體中的療效和安全性。

A型血友病也被稱(chēng)作凝血因子VIII缺陷或經(jīng)典血友病丁逝，這是一種X染色體連鎖的凝血因子VIII產(chǎn)量和分子結(jié)構(gòu)異常引起的隱性遺傳性出血性疾病汁胆，多發(fā)于男性。A型血友病通常是由體內(nèi)VIII因子缺乏引起霜幼，其特點(diǎn)是患者血液不能正常凝固撰类，導(dǎo)致不受控和頻繁的持續(xù)或自發(fā)性出血，特別是出血進(jìn)入關(guān)節(jié)庵伙、肌肉或內(nèi)臟器官拼建。據(jù)估計(jì)，在全球范圍內(nèi)枪笆，A型血液病患者多達(dá)32萬(wàn)例辜尝，其中大約50-60%為重度。

A型血友病患者體內(nèi)缺乏或沒(méi)有足夠量的凝血因子VIII挠辆。在正常人體內(nèi)雳址，當(dāng)發(fā)生出血時(shí)，凝血因子VIII將凝血因子IXa和X匯集于一起汇光，這是血凝塊形成過(guò)程中的關(guān)鍵步驟供撵。在臨床上，采用VIII替代療法治療伴隨的一個(gè)嚴(yán)重并發(fā)癥是患者體內(nèi)可能產(chǎn)生針對(duì)VIII的抑制劑（中和性抗體）旱谐，這種抑制劑是人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生的一種中和性抗體蔗括，靶向結(jié)合并阻斷替代因子VIII的療效，使其難以或不能達(dá)到足以控制出血的VIII水平撤防。