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當?shù)貢r間8月19日，Axsome Therapeutics宣布美國FDA批準其Auvelity（右美沙芬45mg+安非他酮105mg）復方緩釋片劑用于治療成人重度抑郁癥（MDD）寇漫。新聞稿指出遣耍，Auvelity是第一款也是唯一一款用于治療成人重度抑郁癥的口服速效N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑闺阱，也是60多年來首款具有新作用機制的抑郁癥口服療法，有望為抑郁癥患者提供一種起效迅速的新治療選擇舵变。

抑郁癥是一種常見的嚴重心理疾病酣溃，以顯著而持久的情緒低落為主要臨床特征，可出現(xiàn)悶悶不樂纪隙、悲痛欲絕赊豌、自卑抑郁，甚至悲觀厭世绵咱，嚴重時會導致自殺碘饼，同時部分患者有明顯的焦慮和運動性激越，嚴重者可出現(xiàn)幻覺悲伶、妄想等精神病性癥狀艾恼。抑郁癥每次發(fā)作，持續(xù)至少2周以上锨耍、一年执摆，甚至數(shù)年，大多數(shù)病例有復發(fā)的傾向平俩。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計缅叔，全球約有2.8億抑郁癥患者，且患病人數(shù)正在不斷增加狞绰，而近年來完株，COVID-19疫情也帶來了更多的挑戰(zhàn)置凤，如社會隔離、喪親之痛颁殃、不確定性辐杜、艱難和有限的醫(yī)療救治等，給人們的心理健康帶來嚴重影響显钙。

此前獲批的口服抗抑郁藥物主要機制為影響單胺類神經(jīng)遞質(zhì)的信號傳播拿杉，包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI，代表藥物氟西汀绑雄、帕羅西汀展辞、舍曲林、氟伏沙明万牺、西酞普蘭和艾司西酞普蘭）罗珍、5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI，代表藥物文拉法辛和度洛西徒潘凇）覆旱、去甲腎上腺素和特異性5-羥色胺能抗抑郁藥（NaSSA，代表藥物米氮平）等核无。但大部分藥物通常需要較長時間才能看到具有臨床意義的應答扣唱，有時可能需要6-8周，此外有近三分之二的患者無法獲得足夠的緩解团南。

Auvelity是一款創(chuàng)新口服NMDA受體拮抗劑噪沙，具有多重作用機制。Auvelity包含兩種成分——右美沙芬和安非他酮吐根。右美沙芬是非競爭性NMDA受體拮抗劑正歼，同時也是sigma-1受體激動劑，可調(diào)節(jié)谷氨酸能神經(jīng)傳遞佑惠。安非他酮是一種去甲腎上腺素和多巴胺再攝取抑制劑侠呛，可防止右美沙芬的降解，提高其生物利用度凯践。

Auvelity的療效和安全性在包含超過1100名抑郁癥患者的臨床項目中得到驗證披锨。在III期臨床GEMENI研究中，第6周MADRS評分較基線的變化為主要終點符站。結(jié)果顯示卖寻，Auvelity在抑郁癥狀和誘導緩解方面相比安慰劑表現(xiàn)出快速、確切和統(tǒng)計學意義上的顯著改善弯沥，第6周MADRS 評分較基線變化更顯著（-15.9 vs -12.0除阐，p=0.002）。在接受治療1周之后鸳辛，抑郁癥狀就獲得了顯著改善消贼；接受治療2周后毛彼，每個階段的緩解率都顯著更高。在ASCEND研究中异凹，Auvelity相比對照組實現(xiàn)了快速衫凭、持久且極顯著的抑郁癥狀改善，治療6周期間的MADRS評分較基線的平均變化程度顯著優(yōu)于對照組（-13.7 vs -8.8努释，p小于0.001）碘梢。

安全性方面，在安慰劑對照的臨床研究中伐蒂，最常見的不良反應（發(fā)病率≥5%煞躬，是安慰劑的兩倍以上）是頭暈、頭痛逸邦、腹瀉恩沛、嗜睡、口干昭雌、性功能障礙和多汗复唤。

目前Auvelity已獲100多項有效期至2040年的美國和國際專利，此外還獲得了FDA授予的治療阿爾茨海默病躁動癥的突破性療法資格烛卧，目前該適應癥的3期臨床試驗正在進行中。

英文原文：https://www.biospace.com/article/releases/axsome-therapeutics-announces-fda-approval-of-auvelity-the-first-and-only-oral-nmda-receptor-antagonist-for-the-treatment-of-major-depressive-disorder-in-adults/