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雌激素受體陽(yáng)性（ER+）乳腺癌約占所有乳腺癌的75%琼了，該類(lèi)腫瘤對(duì)雌激素受體（ER，estrogen receptor）信號(hào)通路呈依賴(lài)性写寄，主要治療策略為抑制ER信號(hào)通路瘫笋。選擇性雌激素受體降解劑（SERD）是競(jìng)爭(zhēng)性的ER拮抗劑路旬，可以誘導(dǎo)ER構(gòu)象改變，進(jìn)而導(dǎo)致受體降解锨堵。

藥融云數(shù)據(jù)哑回，www.pharnexcloud.com顯示：美納里尼集團(tuán)/Stemline Therapeutics引進(jìn)的SERD新藥，近期美國(guó)FDA已接受公司關(guān)于口服艾拉司群（elacestrant）的新藥上市申請(qǐng)（New Drug Application）粟墩，用于ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者伊哮。FDA已批準(zhǔn)該申請(qǐng)獲優(yōu)先審評(píng)，并指定2023年2月17日為PDUFA日期惨槐。此次NDA提交基于先前于2021年10月20日公布的EMERALD研究3期積極數(shù)據(jù)问嬉。與氟維司群（Fulvestrant）或芳香化酶抑制劑選項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)治療方案（SoC）相比，EMERALD均達(dá)到了它的兩個(gè)主要終點(diǎn)：總體人群中的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和雌激素受體1（ESR1）突變亞組中的無(wú)進(jìn)展生存期瘤褒。

2022年8月22日炮姑，美納里尼集團(tuán)/Stemline Therapeutics宣布?xì)W洲藥品管理局（EMA）已確認(rèn)了艾拉司群的上市營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)申請(qǐng)（MAA），并啟動(dòng)了EMA的集中審查程序悲组。

此前在2021年10月检痰，美納里尼集團(tuán)和Radius Health就研發(fā)和商業(yè)化應(yīng)用推廣elacestrant簽署了正式的獨(dú)家全球授權(quán)協(xié)議。作為協(xié)議的一部分锨推，Radius獲得3000萬(wàn)美元的首付款（upfront）铅歼，在后續(xù)階段成功達(dá)到開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售里程碑后，最多將獲得高達(dá)3.2億美元的里程碑款項(xiàng)（milestone）换可。美納里尼集團(tuán)將根據(jù)全球凈銷(xiāo)售額的約11-16%向Radius Health支付分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)椎椰。本品相關(guān)專(zhuān)利：WO-2004058682。

▲Developed by Radius Health and out-licensed to Menarini Group

目前全球范圍內(nèi)第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲批的SERD藥物為阿斯利康的芙仕得?/FASLODEX?（氟維司群）沾鳄。藥融云數(shù)據(jù)www.pharnexcloud.com顯示慨飘，國(guó)內(nèi)外多家企業(yè)SERD新藥在研，不過(guò)近期披露了幾項(xiàng)相關(guān)臨床試驗(yàn)失斠胲瘛（如賽諾菲的amcenestrant終止開(kāi)發(fā)套媚，羅氏的giredestrant失敗后繼續(xù)探索）。目前本領(lǐng)域在研的國(guó)內(nèi)企業(yè)有：益方生物磁椒、恒瑞醫(yī)藥堤瘤、安道生物、先聲藥業(yè)浆熔、福沃藥業(yè)本辐、海正藥業(yè)、亞虹醫(yī)藥矢匾、羅欣藥業(yè)等等懂崭。

關(guān)于美納里尼

美納里尼集團(tuán)是一家國(guó)際領(lǐng)先的制藥公司，業(yè)務(wù)遍布140個(gè)國(guó)家，直接業(yè)務(wù)覆蓋70多個(gè)國(guó)家处淘。該公司的國(guó)際平臺(tái)遍及歐洲睡硫、美國(guó)、中美洲栈眉、非洲趣闹、中東和亞太地區(qū)，年銷(xiāo)售額超過(guò)42億美元榛架。美納里尼致力于腫瘤學(xué)箍负，在美國(guó)已經(jīng)進(jìn)行產(chǎn)品商業(yè)化推廣，還在開(kāi)發(fā)幾種新的研究藥物唤鳍，用于治療各種腫瘤麦回。130多年來(lái)，美納里尼一直在投資進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)恕刘、生產(chǎn)和分銷(xiāo)缤谎，為全球患者和醫(yī)生提供不同治療領(lǐng)域的全套產(chǎn)品。

關(guān)于Radius Health

Radius是一家以科學(xué)為導(dǎo)向褐着，致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新內(nèi)分泌治療的全整合型生物制藥公司坷澡。Radius的產(chǎn)品TYMLOS(abaloparatide)注射液，已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)献起，用于治療患有骨質(zhì)疏松癥、骨折風(fēng)險(xiǎn)高的絕經(jīng)后女性镣陕。Radius臨床研發(fā)管線(xiàn)產(chǎn)品包括治療男性骨質(zhì)疏松癥的調(diào)研性abaloparatide注射液谴餐，有望治療治療骨質(zhì)疏松癥的調(diào)研性abaloparatide貼劑；有望用于治療激素受體陽(yáng)性乳腺癌并授權(quán)給美納里尼集團(tuán)的在研藥物elacestrant(RAD1901)呆抑；以及有望治療激素受體陽(yáng)性乳腺癌的非甾體選擇性雄激素受體調(diào)節(jié)劑(SARM)的調(diào)研性藥物RAD140岂嗓。

英文原文：https://www.menarini.com/en-us/news/news-detail/menarini-groups-elacestrant-granted-priority-review-by-the-us-fda-for-patients-with-erher2-advanced-or-metastatic-breast-cancer