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重磅怕收!《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》發(fā)布毙向,網(wǎng)售處方藥新規(guī)變化有多大犬第?
醫(yī)改專題 動脈網(wǎng) 2022-09-02 2499

千呼萬喚始出來儡炼。

昨日,《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)終于發(fā)布了玷禽!在此之前赫段,《辦法》已歷經(jīng)多次意見征集,持續(xù)了幾年時間矢赁。

網(wǎng)售處方藥一直是新規(guī)中關(guān)注度最高的內(nèi)容之一糯笙。2019年,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》出臺(以下簡稱藥品管理法)蹈瑟,不再將處方藥列入網(wǎng)絡(luò)禁售名單夯铡,意味著網(wǎng)售處方藥正式放開。不過相誓,網(wǎng)售處方藥一度被列入《市場準(zhǔn)入負面清單》闷墅;2022年6月,《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》相關(guān)規(guī)定被斷章取義贡按,部分人士誤讀為禁止第三方平臺賣藥熙屁。

網(wǎng)售處方藥到底應(yīng)該怎樣合規(guī)執(zhí)行?急需更加確定的回答栋固》食恚縱觀全文我昵,《辦法》用了較多篇幅對處方藥銷售做出規(guī)定埋署,這不僅進一步確定了網(wǎng)售處方藥本身的合規(guī)性,還以更詳盡的細則為行業(yè)提供了落地執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)芬角。

處方藥能賣绷匀,要求更多更細

《辦法》31次提及處方及處方藥,與歷次征求意見稿相比彻秆,用了更多篇幅細化網(wǎng)售處方藥的要求楔绞。具體來看,《辦法》第九條和第十三條針對處方來源唇兑、處方藥信息展示與風(fēng)險警示酒朵、銷售流程等關(guān)鍵環(huán)節(jié)做了明確,是新規(guī)中的變化亮點扎附。

■ 怎樣確保處方來源真實可靠蔫耽?

處方來源的真實、可靠留夜,在2020年《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱“2020年征求意見稿”)中就有提及匙铡;此次《辦法》則有了更具體的解釋,例如:藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議碍粥,并嚴格按照有關(guān)規(guī)定進行處方審核調(diào)配鳖眼;第三方平臺承接電子處方的黑毅,應(yīng)當(dāng)對電子處方提供單位的情況進行核實,并簽訂協(xié)議钦讳。

這一規(guī)定的制定矿瘦,源于業(yè)內(nèi)曾出現(xiàn)“假處方成功購藥”問題。有主流媒體曾報道停迫,在網(wǎng)上購藥時刹震,未提供處方或上傳狗狗照片,也成功買到處方藥擎若。近兩年來环自,電商平臺管理趨嚴,類似現(xiàn)象已得到遏制漂肖。不過辰襟,又有媒體指出,模擬處方樣式制作一張假處方躯括,依然可能買到處方藥赏赔。

也就是說,即使電商平臺有著嚴格的處方審核制度轮昧,也未必能識破那些長著處方模樣的假處方雷倦。從《辦法》的規(guī)定可以看出,處方真實性需從源頭解決熟排。

目前肺灭,各家醫(yī)藥電商公司普遍通過自建互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院或與其他互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院合作的方式,來解決處方來源真實可靠的問題筏餐。如阿里健康將自建與合作相結(jié)合开泽,既有平臺旗下的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,又有合作互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具處方魁瞪;美團以合作為主穆律,并正在自建旗下互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。在這一背景下导俘,電商平臺會對外來處方更加謹慎峦耘。

網(wǎng)售處方藥的處方來源相關(guān)規(guī)定,資料來源:國家藥監(jiān)局

有了真實處方旅薄,怎樣防止患者“一方多用”辅髓?這是過去業(yè)內(nèi)討論非常多的問題,監(jiān)管部門也尤為重視赋秀。兩個版本的文件均提出利朵,要對已使用的處方進行電子標(biāo)記。

動脈網(wǎng)了解到,處方審核與標(biāo)記在大型電商平臺和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺已經(jīng)實施绍弟。例如霸碰,京東健康建立了處方審核智能化管控平臺,通過電子處方審核合理用藥輔助決策系統(tǒng)和OCR關(guān)鍵字圖片識別智能化系統(tǒng)郁表,對線上問診電子處方及用戶上傳紙質(zhì)處方進行輔助審核匣描,輔助執(zhí)業(yè)藥師開展審方工作。

在處方審核的基礎(chǔ)上罕腿,平臺既可對已使用的處方進行標(biāo)記桶眠,又可對超過有效期(通常是3天)的處方進行標(biāo)記,避免患者多次使用看群、買到過量的藥品沦煤。

■ 怎樣充分進行信息展示和風(fēng)險告知?

患者在網(wǎng)上購買處方藥涯锅,主要是圖方便寇祈,但大多數(shù)人對處方藥嚴格管理的原因、對不按處方用藥的后果并不清楚漱南。因此勋崇,醫(yī)藥電商平臺對患者進行必要的信息展示與風(fēng)險告知,顯得極為重要笔喉。

處方藥信息展示和風(fēng)險提示相關(guān)規(guī)定取视,資料來源:國家藥監(jiān)局

2020年征求意見稿就已強調(diào),電商平臺在向公眾展示處方藥信息時常挚,應(yīng)突出顯示“處方藥須憑處方在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險警示信息作谭。

新出臺的《辦法》在此基礎(chǔ)上還做了進一步補充,要求在處方藥銷售前待侵,應(yīng)當(dāng)向消費者充分告知相關(guān)風(fēng)險警示信息丢早,并經(jīng)消費者確認知情姨裸。也就是說秧倾,患者不僅在瀏覽處方藥時能看到相關(guān)警示,還應(yīng)在實際購藥時再次被提示傀缩。

按照互聯(lián)網(wǎng)平臺的常用做法那先,購藥時的處方藥提示可能會以彈窗、選擇框或按鈕的形式出現(xiàn)赡艰,患者點擊確認后方可購買售淡。

此外,《辦法》還要求電商平臺將處方藥和非處方藥區(qū)分展示慷垮,這參照了線下藥店的分區(qū)要求揖闸,對患者來說,也是一種處方藥提示徽榄。

■ 怎樣執(zhí)行“先開方后賣藥”阐赖?

不過闲耿,處方藥信息本身并非展示越多越好。按照《辦法》要求皆舅,在處方藥銷售主頁面减组、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息特植。一家醫(yī)藥電商平臺的管理人員告訴動脈網(wǎng)哆卓,此舉主要是避免患者自行根據(jù)頁面信息選藥買藥,而忽視醫(yī)生診斷和處方要求逝惑。

這些規(guī)定所對應(yīng)的岂苏,是監(jiān)管部門屢次禁止,但尚無統(tǒng)一流程進行規(guī)避的“先藥后方”現(xiàn)象巾沟。

處方藥銷售流程相關(guān)規(guī)定报斗,資料來源:國家藥監(jiān)局

用戶在網(wǎng)購過程中,往往習(xí)慣于根據(jù)需要直接搜索商品运杭,或者根據(jù)品類查找商品夫啊。這一習(xí)慣自然也會被帶入網(wǎng)購藥品中,針對處方藥辆憔,大概率是搜索藥品名或疾病名來查找撇眯,按需選擇。如果處方藥展示信息過于詳細虱咧,患者為了方便或急于買到某種藥品熊榛,可能根據(jù)信息進行“自我診斷”,向互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)生表達符合某種處方藥的疾病信息腕巡。這種情況下玄坦,即使電商平臺不為了賣藥而“對藥下癥”,也可能受患者自訴的誤導(dǎo)而開出有風(fēng)險的處方绘沉。

因此煎楣,《辦法》還要求:通過處方審核前,不得展示說明書等信息车伞,不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)择懂。也就是說,患者需要經(jīng)過在線問診開方或上傳處方关读,且由藥師審核后蝶映,才能獲得處方藥更完整的信息,并實際下單購買够戒。

綜合來看擦斑,本條規(guī)定既體現(xiàn)了對平臺“先藥后方”現(xiàn)象的防范,也體現(xiàn)了通過平臺對患者進行合理就醫(yī)購藥引導(dǎo)的思路贰漱。這與2022年出臺的《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則(試行)》高度契合戈裳,兩份文件共同對線上問診奢讨、處方開具胁艰、處方審核皆疹、藥品銷售各環(huán)節(jié)及整體流程進行了明確晋辆,促進互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療涎瓜、醫(yī)藥生態(tài)更加健康宣忧。

不過尸饵,上述電商平臺管理人員表示自驹,關(guān)于“處方藥銷售主頁面和首頁面”“提供購買藥品相關(guān)服務(wù)”的具體界定還需明確,在《辦法》正式實施前苔寝,行業(yè)還需與監(jiān)管部門加強溝通肤叼,確認并執(zhí)行這些細節(jié)。同時竹祷,由于互聯(lián)網(wǎng)用戶的購物習(xí)慣已養(yǎng)成多年谈跛,如何在合規(guī)的前提下仍能做好用戶體驗,讓患者高效塑陵、安全地買到處方藥感憾,這需要電商平臺花更多心思去打磨服務(wù)流程和技術(shù)功能。

違規(guī)了令花,處罰更嚴

完善處罰措施是保障規(guī)章制度落地的前提阻桅。與此前的征求意見稿相比,尤其是與時間最接近的2020年征求意見稿相比兼都,《辦法》在處罰措施上加大了力度嫂沉。

網(wǎng)售處方藥相關(guān)的法律責(zé)任,資料來源:國家藥監(jiān)局

2020年征求意見稿中扮碧,若企業(yè)違反處方真實來源的相關(guān)規(guī)定趟章,則按藥品管理法進行處罰。不過慎王,藥品管理法并沒有關(guān)于處方來源的詳細要求蚓土。本次《辦法》中,對違反處方來源要求的各種情況進行明確她忱,并制定相應(yīng)處罰措施蝇莲。例如胶勾,違反第九條第三款的規(guī)定(即:第三方平臺承接電子處方的园秫,應(yīng)當(dāng)對電子處方提供單位的情況進行核實,并簽訂協(xié)議)爹窥,責(zé)令限期改正峡稿,處5萬元以上10萬元以下罰款;造成危害后果的,處10萬元以上20萬元以下罰款土叠。

對于處方藥信息展示和風(fēng)險警示支捍,若企業(yè)違反相關(guān)規(guī)定且逾期不整改,《辦法》規(guī)定處5萬元以上10萬元以下罰款构睬,這也比征求意見稿中的1萬元頂格線更高抗稿。

不只是針對處方藥銷售,整體看《辦法》的處罰措施歪榕,都要比征求意見稿更嚴基公。《辦法》的罰款金額在1萬元至20萬元之間宋欺,而征求意見稿在數(shù)千元至3萬元之間轰豆。也就是說,醫(yī)藥電商一旦踩中監(jiān)管紅線齿诞,將面臨更高的違規(guī)成本酸休。

“新規(guī)要求更多、處罰更嚴祷杈,我們都沒意見斑司,只要不是不讓賣〉”一位醫(yī)藥電商從業(yè)者這樣感慨陡厘。

的確,制定嚴苛的處罰措施特占,其根本是出于對患者用藥安全的考慮糙置,而患者安全用藥又是醫(yī)藥電商行業(yè)得以存續(xù)的基本前提。

京東健康也認為是目,《辦法》充分體現(xiàn)了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管立足于“疏”谤饭,而不是“堵”,也體現(xiàn)了政府監(jiān)管與行業(yè)自律的結(jié)合耗亮,以及事前監(jiān)管诚悍、事中監(jiān)管和事后監(jiān)管的結(jié)合,為處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售創(chuàng)造了更為規(guī)范有序的落地空間筐知。

線上線下毛师,是博弈還是互利?

《辦法》將于2022年12月1日起實施符固,其制定過程并不容易族江,不僅經(jīng)歷了長時間的意見征集與討論,在臨近正式發(fā)布時還經(jīng)歷了一次波折拓肉。

2021年站号,網(wǎng)上流傳出一份《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(送審稿)》(以下簡稱送審稿)用缔。送審稿制定了更大的禁售藥品范圍,除了精神尔减、麻醉等特殊藥品之外赠粘,將腫瘤藥等風(fēng)險較高的藥物也列入其中,對處方藥信息展示和購藥流程的要求也較為苛刻缓艳。

以腫瘤藥為代表的處方藥是近年來醫(yī)藥電商平臺大力拓展的種類校摩。某電商平臺的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2021年阶淘,其處方藥各品類中秧耗,腫瘤藥增長最快。

若按送審稿執(zhí)行舶治,線上平臺可能失去部分市場份額分井,損失一些用戶體驗。與此同時霉猛,線下零售渠道則會承接這部分市場尺锚。

好在此后經(jīng)過各方討論,網(wǎng)傳的送審稿并未成為最終版本惜浅,最終版《辦法》將禁售藥品僅限定在藥品管理法規(guī)定的范圍瘫辩,未做增加;對處方藥信息展示和購藥流程的要求更溫和坛悉。

一位多次參與了《辦法》討論的從業(yè)者透露伐厌,新規(guī)制定過程之所以成為一場“持久戰(zhàn)”,一個很大的原因就是線上線下博弈琴市,難以平衡邑丰。

據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,網(wǎng)上藥店銷售規(guī)模與日俱增殊馋,2021年已突破2000億元大關(guān)伺免。在網(wǎng)售政策開放、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院快速發(fā)展進程中嗤舀,線上處方藥銷售規(guī)模也快速增長徐敢。同時,在疫情影響下工杀,網(wǎng)購藥品的需求增加彰茉、習(xí)慣進一步養(yǎng)成。

網(wǎng)售藥品估裁、網(wǎng)售處方藥垮登,已然成為不可逆轉(zhuǎn)的大趨勢。

站在全局視角崩旱,線上和線下兩個渠道不應(yīng)只看到競爭和博弈酱劫。一方面澄港,線上平臺需要數(shù)量多椒涯、覆蓋廣的線下藥店來保證品類更齊全柄沮、配送更及時。另一方面废岂,線下藥店也需要流量和效率更高的線上平臺祖搓,以擴大服務(wù)半徑、提升服務(wù)質(zhì)量湖苞。

在1藥網(wǎng)看來拯欧,雖然網(wǎng)售處方藥已開放,但藥品網(wǎng)絡(luò)銷售具體規(guī)定的長期缺位财骨,這不僅給監(jiān)管帶來困難镐作,還不利于互聯(lián)網(wǎng)與傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)的強強聯(lián)合÷÷幔《辦法》的實施對醫(yī)藥電商的合規(guī)經(jīng)營提出高要求该贾,有助于醫(yī)藥電商行業(yè)在健康環(huán)境中做大做強。

藥房網(wǎng)商城副總經(jīng)理周凱表示捌臊,將保持關(guān)注政策動態(tài)以及市場變化杨蛋,綜合考慮市場機遇、發(fā)展戰(zhàn)略等因素肘认,積極拓展相關(guān)業(yè)務(wù)蛹段。

業(yè)內(nèi)早已能看到這樣的走向:醫(yī)藥電商開藥店、實體連鎖搭線上平臺舞铝,線上線下更多的是融合捞书。

本次《辦法》也在多條規(guī)定中體現(xiàn)了線上線下一致的原則,以促進行業(yè)融合發(fā)展毁设。值得一提的是并臊,《辦法》分別對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、第三方平臺的藥品銷售做了要求怎棋,這也進一步印證了幾個月前業(yè)界關(guān)于“第三方平臺不能賣藥”是誤讀帆疚。醫(yī)藥電商自營與平臺模式的行業(yè)生態(tài)形成,也是線上線下融合的體現(xiàn)之一象人。

可以預(yù)見养烙,未來,醫(yī)藥零售的線上線下互利會更多蜀谤,博弈會更少货僚。

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