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安斯泰來(lái)（Astellas Pharma）與Seagen近日公布其EV-103臨床1b/2期試驗(yàn)患者隊(duì)列K的最新試驗(yàn)結(jié)果某蛆。此試驗(yàn)?zāi)康臑闄z驗(yàn)其抗體偶聯(lián)藥物Padcev（enfortumab vedotin）與PD-1抗體Keytruda（pembrolizumab）作為局部無(wú)法切除晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）患者一線(xiàn)療法的療效與安全性栗雳。這類(lèi)病患無(wú)法接受以鉑類(lèi)藥物為主的化學(xué)療法豹绪。最新數(shù)據(jù)顯示組合治療與Padcev單藥治療皆具抗腫瘤能力声碴，支持試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行梧却。詳細(xì)相關(guān)數(shù)據(jù)會(huì)在2022年9月12日的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)中公布掸柏。

尿路上皮癌是最常見(jiàn)的膀胱癌類(lèi)型溅鞠，約占所有膀胱癌的90%件父，也可以出現(xiàn)在腎盂企奔、輸尿管和尿道。在全球夹它，每年約報(bào)告57.3萬(wàn)例的膀胱癌新發(fā)病例和21.2萬(wàn)例死亡妖奕。大約一半晚期膀胱癌患者不能接受含順鉑的化療治療，他們通常接受一線(xiàn)免疫治療恢儡，然而如果對(duì)免疫療法沒(méi)有產(chǎn)生應(yīng)答或疾病復(fù)發(fā)窄栓，他們的治療選擇有限并且預(yù)后不良。

Padcev是一款將抗Nectin-4單克隆抗體與微管抑制劑偶聯(lián)起來(lái)的抗體偶聯(lián)藥物组莲。Nectin-4蛋白是一種在尿路上皮癌中高度表達(dá)的細(xì)胞粘附分子笙亿。Padcev與表達(dá)Nectin-4的腫瘤細(xì)胞結(jié)合后，抗腫瘤藥物甲基澳瑞他汀E（MMAE）會(huì)內(nèi)化并釋放到細(xì)胞中咒饼，導(dǎo)致細(xì)胞停止繁殖和程序性細(xì)胞死亡炕烈。基于其積極的緩解率數(shù)據(jù)渔硫，這款療法在2019年12月獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)皱坛，治療既往接受過(guò)含順鉑化療和PD-1/PD-L1抑制劑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

EV-103試驗(yàn)是一項(xiàng)進(jìn)行中的多隊(duì)列豆巨、開(kāi)放標(biāo)簽剩辟、多中心的臨床1b/2期試驗(yàn)。其中隊(duì)列K試驗(yàn)的目的為檢驗(yàn)Padcev單藥（1.25 mg/kg往扔，n=73）或是與Keytruda組合（200 mg贩猎，n=76）在之前未曾接受過(guò)治療且不符合使用鉑類(lèi)化療的la/mUC患者上的療效與安全性。隊(duì)列K試驗(yàn)的試驗(yàn)主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心審評(píng)（BICR）根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)所檢視的客觀緩解率（ORR）萍膛。次要終點(diǎn)包含緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）與安全性吭服。

數(shù)據(jù)分析顯示，Padcev與Keytruda組合組的確認(rèn)客觀緩解率為64.5%（95% CI：52.7-75.1）蝗罗，完全與部分緩解率分別為10.5%與53.9%噪馏，而由于超過(guò)半數(shù)的患者在數(shù)據(jù)截止日期前仍對(duì)藥物產(chǎn)生應(yīng)答，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）數(shù)據(jù)尚未達(dá)成绿饵。而Padcev單藥組的確認(rèn)客觀緩解率則為45.2%（95% CI：33.5-57.3），完全與部分緩解率分別為4.1%與41.1%，中位緩解持續(xù)時(shí)間為13.2個(gè)月（95% CI：6.1-16.0）拟赊。以往數(shù)據(jù)顯示椭吠，當(dāng)Keytruda作為單藥治療時(shí)的客觀緩解率為28%，這次所公布隊(duì)列K的數(shù)據(jù)顯示Padcev和Keytruda組合在療效上有加成作用蹲瘩，顯示兩藥物在組合治療當(dāng)中皆扮演重要角色炬锦。

安全性方面與之前所公布的結(jié)果一致。治療相關(guān)不良反應(yīng)包含皮膚反應(yīng)（組合組：67.1%架揉，單藥組：45.2%）孝炫、外周神經(jīng)病變（組合組：60.5%，單藥組：54.8%）浦砸、眼部失調(diào)抽茸，如干眼癥與視力模糊（組合組：26.3%，單藥組：28.8%）毯旷、高血糖（組合組：14.5%碍讼，單藥組：11.0%）。大部分出現(xiàn)治療相關(guān)的特別關(guān)注不良事件為2級(jí)或以下选癣。

根據(jù)公布的摘要练代，這些新的數(shù)據(jù)支持繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)，以檢驗(yàn)Padcev與Keytruda組合作為一線(xiàn)療法治療具高度醫(yī)療未竟需求的局部無(wú)法切除晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的可能杰刽。

英文原文：https://www.fiercepharma.com/pharma/esmo22-seagens-padcev-pulls-its-weight-combo-mercks-keytruda