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銀屑病是一種慢性全身性免疫介導(dǎo)疾病纹轩。Sotyktu是近十年來第一個(gè)獲得批準(zhǔn)的口服治療事镣，這是每日一次片劑的銀屑病全身治療方案，這意味著與直接應(yīng)用于皮膚的局部治療不同恰起，該藥物可最大限度地減少全身炎癥。其作用不同于現(xiàn)有的全身藥物，包括其他需要注射的口服療法和生物制劑舟门。根據(jù)研究結(jié)果顯示，與安慰劑和Otezla相比坠痒，Sotyktu具有更好的皮膚清除率锅星。

FDA批準(zhǔn)Sotyktu(deucravacitinib)

據(jù)百時(shí)美施貴寶公司9月9日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了Sotyktu(deucravacitinib)选阔，用于治療適合全身治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人家统。不建議將Sotyktu與其他強(qiáng)效免疫抑制劑聯(lián)合使用。

這是一種首創(chuàng)的口服選擇性變構(gòu)酪氨酸激酶2(TYK2)抑制劑坎扰。這種口服藥物與TYK2結(jié)合爵林，TYK2是一種介導(dǎo)免疫信號和炎癥信號通路的細(xì)胞內(nèi)酶。該公司表示沥涕，該藥物穩(wěn)定了酶的調(diào)節(jié)域和催化域之間的抑制性相互作用臣环。

Sotyktu的療效及安全性研究

該批準(zhǔn)基于III期POETYKPSO-1（NCT03624127）和POETYKPSO-2（NCT03611751）臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。這些為期52周的試驗(yàn)在總共1684名18歲及以上的受試者中評估了6mg每日一次劑量的Sotyktu與安慰劑和Otezla（apremilast求泰，阿普斯特）的安全性和有效性央渣。

兩項(xiàng)試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是第16周時(shí)達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)(PASI)75的患者百分比，以及達(dá)到靜態(tài)醫(yī)師全球評估(sPGA)評分0至1且自起始至少改善2級(與安慰劑相比)的患者百分比渴频。

此外芽丹，在第16周和第24周與Otezla相比，獲得PASI 75卜朗、PASI 90和sPGA 0/1的受試者百分比構(gòu)成了關(guān)鍵的次要終點(diǎn)拔第。

POETYKPSO-1和POETYKPSO-2試驗(yàn)的結(jié)果分別包括以下內(nèi)容：

·在第16周達(dá)到PASI 75應(yīng)答的患者：deucravacitinib組為58%和53%，而安慰劑組為13%和9%场钉，阿普斯特組為35%和40%;

·在第24周達(dá)到PASI 75的患者：deucravacitinib組為69%和58%蚊俺，而阿普斯特組為38%和38%；

·在第16周時(shí)達(dá)到PASI 90應(yīng)答的患者：deucravacitinib組為36%和27%逛万，而安慰劑組為4%和3%泳猬，阿普斯特組為20%和18%；

·在第24周達(dá)到PASI 90應(yīng)答的患者：deucravacitinib組為42%和32%宇植，而阿普斯特組為22%和20%得封；

·在第16周達(dá)到sPGA 0/1的患者：deucravacitinib組為54%和50%，而安慰劑組為7%和9%，阿普斯特組為32%和34%;

·在第24周時(shí)達(dá)到sPGA 0/1的患者：deucravacitinib組為59%和49%奈揩，阿普斯特組為31%和30%造蒋。

在POETYKPSO-1中，82%(n=187/228)在第24周使用deucravacitinib達(dá)到PASI 75的患者在第52周保持其應(yīng)答效蝎。在POETYKPSO-2中牙德，80%(n=119/148)繼續(xù)服用deucravacitinib的患者維持PASI 75，而停用deucravacitinib的患者只有31%(n=47/150)虎铅。

在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中庭钢，與安慰劑組相比，在第16周時(shí)接受deucravacitinib治療的患者中有更大比例達(dá)到銀屑病癥狀和體征日記癥狀評分0(無瘙癢钟骏、疼痛讽钻、燒灼感、刺痛和皮膚緊繃)企鄙。

deucravacitinib最常見的不良事件是上呼吸道感染扎矾、血肌酸磷酸激酶升高、單純皰疹倘谢、口腔潰瘍唉侄、毛囊炎和痤瘡。

出處：https://news.bms.com/news/details/2022/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Sotyktu-deucravacitinib-Oral-Treatment-for-Adults-with-Moderate-to-Severe-Plaque-Psoriasis/default.aspx