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2022年09月09日訊 /生物谷BIOON/ --吉利德（Gilead）旗下T細(xì)胞治療公司Kite近日宣布阶淘，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Tecartus（brexucabtagene autoleucel）栽渴，該藥是一款靶向CD19的嵌合抗原受體T細(xì)胞療法（CAR-T），用于治療年齡≥26歲囱持、復(fù)發(fā)或難治性（r/r）B細(xì)胞前體急性淋巴細(xì)胞白血埠唤印（ALL）成人患者。

值得一提的是，Tecartus是第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于上述患者群體的CAR-T細(xì)胞療法盔几，將解決顯著未滿足的醫(yī)療需求晴弃。此次批準(zhǔn)標(biāo)志著Kite公司2款細(xì)胞療法（Tecartus，Yescarta）在歐洲獲批的第4個(gè)適應(yīng)癥逊拍、也是白血病中的第一個(gè)適應(yīng)癥上鞠。

急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）是一種侵襲性血液癌癥芯丧，前體B細(xì)胞ALL是最常見的類型旗国，約占ALL病例的75%。與其他類型的ALL相比灭西，這種類型的ALL的治療結(jié)局通常較差蝉速。在全世界，每年約有64000人被診斷為ALL弹爱，一半的ALL成人患者病情會(huì)復(fù)發(fā)牍侧，接受目前標(biāo)準(zhǔn)治療的中位總生存期（OS）約為8個(gè)月。

而來自ZUMA-3試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示扬骑，接受Tecartus一次性輸注治療的R/R B-ALL患者中座叙，總體完全緩解率達(dá)到了71%，中位總生存期超過2年涎舞，病情緩解的患者中位總生存期接近4年契叔。

德國維爾茨堡大學(xué)醫(yī)院血液學(xué)教授Max s.Topp博士評(píng)價(jià)稱：“復(fù)發(fā)或難治性ALL成人患者常常接受多種治療，包括化療栗怪、靶向治療麸应、干細(xì)胞移植，這會(huì)對(duì)患者的生活質(zhì)量造成重大負(fù)擔(dān)娘瞻。歐洲的患者現(xiàn)在在治療方面取得了有意義的進(jìn)步损侄。Tecartus已證實(shí)了持久反應(yīng)，顯示出長期緩解和成為新護(hù)理方法的潛力叶雹。

此次批準(zhǔn)基于ZUMA-3研究（NCT02614066）的數(shù)據(jù)财饥。這是一項(xiàng)正在進(jìn)行的國際多中心、單臂折晦、開放標(biāo)簽钥星、注冊(cè)1/2期研究，評(píng)估了Tecartus治療R/R B細(xì)胞前體ALL成人患者（≥18歲）满着，這些患者的疾病對(duì)標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)治療或這些干細(xì)胞難治或接受這些療法后復(fù)發(fā)谦炒。

結(jié)果顯示，Tecartus一次性輸注治療顯示出持久緩解和高生存率漓滔。具體而言：中位隨訪26.8個(gè)月编饺，71%的可評(píng)估患者（n=55）實(shí)現(xiàn)了完全緩解（CR）或伴血液學(xué)未完全恢復(fù)的CR（CRi）乖篷。 在所有關(guān)鍵治療患者（n=78）的擴(kuò)展數(shù)據(jù)集中，所有患者的中位總生存期（mOS）超過2年（25.4個(gè)月）透且，治療應(yīng)答者（病情實(shí)現(xiàn)CR/CRi的患者）的mOS接近4年（47個(gè)月）撕蔼。在療效可評(píng)估患者中，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）為18.6個(gè)月秽誊。

在以目標(biāo)劑量Tecartus治療的患者（n=100）中钝摧，安全性結(jié)果與Tecartus已知的安全特征一致〉桶福≥3級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)發(fā)生在25%和32%的患者中裹融，均得到良好管理。

T細(xì)胞治療是一種極具前景的治療方法辕憋，Tecartus是一種CD19導(dǎo)向的自體CAR-T細(xì)胞療法幽卜，其原理是將患者自身的T細(xì)胞進(jìn)行基因修飾使其表達(dá)靶向抗原CD19的嵌合抗原受體（CAR），CD19是一種表達(dá)于多種血液腫瘤細(xì)胞表面的抗原蛋白寒焚，包括B細(xì)胞淋巴瘤和白血病細(xì)胞并淳。經(jīng)改造后的T細(xì)胞回輸至患者體內(nèi)，從而識(shí)別并攻擊表達(dá)CD19的腫瘤細(xì)胞及其他B細(xì)胞鞭玩。

Tecartus采用了XLP制造工藝啰林，包括T細(xì)胞篩選和淋巴細(xì)胞富集。對(duì)于有循環(huán)淋巴母細(xì)胞證據(jù)的某些B細(xì)胞惡性腫瘤离览，淋巴細(xì)胞富集是一個(gè)必要步驟鸡焰。目前，Tecartus正開發(fā)用于治療套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）限番、急性淋巴細(xì)胞白血膊瘴邸（ALL）、慢性淋巴細(xì)胞白血舶饴啤（CLL）等慌闭。

截至目前别威，Tecartus已獲批2個(gè)適應(yīng)癥：（1）用于治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者躯舔；（2）用于治療復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）成人患者省古。值得一提的是粥庄，Tecartus是第一個(gè)被批準(zhǔn)治療R/R MCL的CAR-T細(xì)胞療法，也是第一個(gè)被批準(zhǔn)治療ALL成人患者的CAR-T細(xì)胞療法豺妓。

套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤（NHL）惜互，起源于淋巴結(jié)的“套區(qū)”細(xì)胞，主要影響60歲以上的男性琳拭。全世界每年約有33000人被診斷為MCL训堆。MCL在復(fù)發(fā)后具有高度的侵襲性描验，許多患者在治療后病情進(jìn)展。

急性淋巴細(xì)胞白血部佑恪（ALL）是一種侵襲性血液癌癥帘染，也可累及淋巴結(jié)、脾臟谅璧、肝臟耕疟、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和其他器官。全世界每年約有64200人被診斷為ALL拆鹉，其中60%的病例發(fā)生在20歲以下上互。復(fù)發(fā)性或難治性ALL成人患者的生存率仍然很低，使用最常用治療藥物治療的中位總生存期約為8個(gè)月舷翰。前體B細(xì)胞ALL是最常見的類型匀冈，約占ALL病例的75%。與其他類型的ALL相比坐蓉，這種類型的ALL的治療結(jié)局通常較差既感。

出處：https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2022/9/kites-car-t-cell-therapy-tecartus-granted-european-marketing-authorization-for-the-treatment-of-relapsed-or-refractory-acute-lymphoblastic-leukemia